비만 수술 후 체중 회복을 방지하기 위한 대체 의료 전달 전략
정상 궤도로 돌아가기: 비만 수술 후 체중 회복을 방지하기 위한 대체 의료 제공 전략
Bariatric 수술은 중증 비만에 가장 효과적인 치료법이지만 상당한 비율의 환자가 차선의 결과를 얻거나 장기적으로 체중이 회복됩니다. 나쁜 결과와 수술 후 심리적 요인 사이의 강한 연관성을 고려할 때 수술 후 심리적 개입을 구현하는 것이 중요합니다.
이 무작위 대조 시험은 1) Facebook®이 제공하는 저강도 개입과 2) 고강도 중재를 통해 새롭고 비용 효율적이며 시기적절한 맞춤형 치료 제공 전략(단계적 치료)의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 온라인으로 제공되는 프로그램. 또한 예측 변수, 결과 중재자/중재자 및 체중 회복의 기본 메커니즘을 연구하기 위한 것입니다. 참가자의 평가에는 병적 섭식 행동, 심리적 손상, 부정적인 긴급성 및 감정 조절에 대한 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 비만 수술을 받은 환자를 위해 온라인으로 제공되는 인지 행동 치료 및 심리 교육 기반 단계별 치료 프로그램의 효과를 조사하고자 합니다: APOLO_Bari. 따라서 무작위 통제 시험은 포르투갈의 공공 의료 센터에서 비만 수술을 위해 평소와 같이 다학제적 의료 치료(TAU)를 받는 통제 그룹과 TAU와 단계적 치료 APOLO-Bari 웹 기반 개입을 받는 개입 그룹을 비교할 것입니다.
단계적 관리 APOLO-Bari 중재는 체중 감량을 최적화하고 비만 중재 후 체중 회복을 방지하여 건강한 식습관과 생활 습관의 채택을 촉진하도록 설계되었습니다.
모든 참가자는 기준선, 개입 시작 후 6개월 및 12개월, 18개월 개입 종료 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 또한, 전체 개입 과정에서 환자는 주요 섭식 장애 행동 및 체중에 대한 모니터링 정보를 정기적으로 입력할 수 있는 자가 모니터링 온라인 도구로 구성된 짧은 월별 모니터링 설문지(MMQ)에 응답하고, 개별 프로세스. 이 정보를 기반으로 의사 결정 규칙을 사용하여 다양한 수준의 중재를 통해 환자를 이동합니다. 1단계: 모든 환자가 중재를 받습니다. 2단계: 적어도 하나의 섭식 장애를 보고하는 환자(예: 방목, 폭식, 식사 거르기) 또는 개입 시작 이후 2kg의 체중 회복. 환자가 프로토콜의 새로운 단계로 이동하는 경우 해당 개입 전, 중간 및 종료 시 동일한 측정 세트가 응답됩니다.
반복 측정을 위한 ANOVAS 및 일반 추정 방정식을 사용하여 다양한 평가 시점에서 그룹 간의 차이를 탐색합니다. 반복 측정을 위한 성장 곡선이 있는 계층적 선형 모델은 두 그룹의 환자의 체중 궤적을 탐색하고 체중 변화의 예측 변수를 테스트하는 데 사용됩니다. SPSS의 PROCESS 매크로는 심리적 변수, 섭식 장애 행동 및 체중 감소 사이의 관계에 대한 조정자/중재자를 테스트합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 Roux-en-Y 위 우회술 또는 위 슬리브를 받았습니다. (3) Facebook® 계정과 정기적인 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 체중 감량 약물 복용 중; (2) 급성 정신과적 또는 의학적 문제; (3) 임신 또는 수유; (4) 문맹;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Apolo_Bari 단계별 치료 개입 그룹
Apolo_Bari 단계별 치료 개입은 저강도 전략에서 고강도 전략까지 두 가지 다른 단계를 제공합니다.
중재는 18개월 동안 진행됩니다.
모든 참가자는 첫 단계 개입을 받습니다.
환자는 짧은 월간 모니터링 설문지를 통해 평가되는 섭식 장애 또는 체중 회복 정도에 따라 두 번째 단계로 이동합니다.
|
1단계 - 비공개 Facebook® 그룹에서 실행되는 저강도 개입. 매주 소주제 및 관련 활동을 짧은 글/이미지로 게시합니다. 환자는 간행물을 보고 댓글을 달고 콘텐츠를 게시하여 참여하도록 권장됩니다. 2단계 - Conceição 등이 개발한 인지 행동 치료(CBT) 프로그램의 조정된 버전으로 구성됩니다. (2016). 개입은 12개월 동안 지속되며 Facebook의 기능, 즉 채팅 및 통화를 통해 온라인으로 전달됩니다. 제공되는 개입에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 1) 12개의 서로 다른 모듈로 구성된 심리 교육적 인지 행동 기반 자조 매뉴얼. 매월 다른 주제가 다루어지고 관련 CBT 작업 세트로 지원되는 4개의 주간 하위 주제로 나뉩니다. 2) 심리학자와 대화형 통화 세션(매월 초 30분) 3) 위험 행동에 대한 월별 모니터링은 모든 세션에 응답했습니다. |
|
활성 비교기: 평소 그룹으로 치료
평소와 같은 치료 대조군은 포르투갈 공립 병원의 다학제 팀이 제공하는 비만 수술에 대한 표준 중재를 받습니다.
내분비학, 영양학 및 수술 상담으로 구성되며, 보통 6개월마다 30분씩 진행됩니다.
이러한 상담에는 일반적으로 신체 검사(체중, 신장) 및 맞춤형 식단/생활 방식 권장 사항이 포함됩니다.
일반적인 치료 중재는 Apolo_Bari Steppped-care 개입 그룹과 일반적인 치료와 같은 대조군에 공통적입니다.
|
포르투갈 공립 병원에서 비만 수술에 대한 일반적인 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Body max 지수의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 기준선 후 6, 12, 18개월(치료 종료) 및 치료 종료 후 6개월로 변경합니다. 참가자를 평가하는 특정 기간: 24개월.
|
WHO 지침에 따라 계산
|
기준선(개입 전)에서 기준선 후 6, 12, 18개월(치료 종료) 및 치료 종료 후 6개월로 변경합니다. 참가자를 평가하는 특정 기간: 24개월.
|
|
불규칙한 식습관의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
주요 무질서한 섭식 행동(LOCE, 폭식, 방목, 식사 거르기)의 존재를 평가하기 위해 본 연구를 위해 설문지가 개발되었습니다.
점수가 높을수록 이러한 문제가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
|
방목 행동의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
반복적인 식사 설문지(Repeat-Q) - 방목 에피소드와 관련된 감정, 행동 및 인지를 평가하여 강박 방목과 비강박 방목이라는 두 가지 하위 척도를 평가하는 측정입니다.
점수가 높을수록 이러한 문제가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
|
섭식장애 정신병리학의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
섭식 장애_15(ED-15) - 체중 및 체형 문제와 섭식 문제에 대한 하위 척도를 사용하여 섭식 장애 정신병리학을 평가하는 측정입니다.
점수가 높을수록 이러한 문제가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
|
식사에 대한 통제력 상실의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
식사에 대한 통제력 상실 척도(LOCES) - 행동, 인지/해리적, 긍정적/행복감의 세 가지 측면에서 식사에 대한 LOC 정도를 평가하는 측정입니다.
점수가 높을수록 이러한 문제가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
|
감정조절의 어려움 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
감정 조절의 어려움 척도(DERS) - 정서적 반응의 수용 불가, 괴로울 때 목표 지향적 행동 참여의 어려움, 충동 조절의 어려움, 정서적 인식 부족, 효과적인 접근 제한 등 6가지 차원을 통해 임상적으로 관련된 감정 조절의 어려움을 평가하는 척도입니다. 감정 조절 전략, 정서적 명확성 부족.
점수가 높을수록 이러한 문제가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
|
부정적인 긴급성의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
UPPS-NU: 특히 부정적인 감정이 있는 상황에서 강한 충동에 굴복하는 개인의 경향을 평가하는 척도입니다.
점수가 높을수록 이러한 문제가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
|
심리적 장애의 변화
기간: 기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
우울증 불안 스트레스 척도(DASS) - 불안, 우울증, 스트레스의 3가지 측면을 평가하는 척도입니다.
점수가 높을수록 이러한 문제가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전)에서 기준선 후 6개월, 12개월, 18개월(치료 종료), 치료 종료 후 6개월로 변경됩니다. 참가자 평가 기간: 24개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입에 참석.
기간: 개입 시작(치료 종료) 후 18개월에 평가합니다.
|
Facebook® 비공개 그룹에서의 상호 작용 수, 참석한 세션 수 및 응답한 월별 모니터링 설문지 수.
|
개입 시작(치료 종료) 후 18개월에 평가합니다.
|
|
개입에 대한 만족
기간: 개입 시작 후 18개월(치료 종료)에 평가합니다.
|
만족도 설문지 - 환자의 관점에서 프로그램의 유용성과 타당성을 다루기 위해 이 연구에서 개발된 측정입니다.
점수가 높을수록 프로그램에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
|
개입 시작 후 18개월(치료 종료)에 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .