비만 수술 후 환자와 파트너를 위한 긍정적 심리학 개입
비만 수술 후 환자와 그 파트너를 위한 쌍방 긍정 심리 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 평가: 파일럿 무작위 통제 시험
이 대기자 명단 통제 디자인, 파일럿 무작위 통제 시험의 목표는 비만 수술 후 2년이 지난 환자와 그들의 낭만적인 파트너(ReConnect라고 함)를 대상으로 원격으로 전달되는 부부 긍정 심리학 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 중재가 환자와 파트너의 우울 증상을 개선하는지 여부입니다. 답변을 목표로 하는 추가 질문은 개입이 대기자 명단 통제 조건 대비 개입에 있는 사람들의 탄력성, 관계 만족도, 식사 및 신체 활동 행동, 체중 유지의 개선을 가져오는지 여부입니다.
개입 조건에 무작위로 배정된 참가자 커플은 8주간 모듈 및 관련 긍정적 심리학 활동에 대해 ReConnect에 참여하게 되며, 일부는 개별적으로, 일부는 커플로 참여하게 됩니다. 대기자 명단 통제 조건에 무작위로 배정된 참가자 커플은 8주 개입을 시작하기 위해 8주 동안 기다립니다. 모든 참가자는 기준선, 8주 및 16주에 평가 측정을 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
Bariatric 수술은 심각한 비만 및 관련 합병증에 대한 가장 효과적인 개입입니다. 그러나 수술 후 약 2년이 지나면 상당한 비율의 환자가 체중 회복, 심리적 합병증(예: 섭식 장애, 우울증) 및 관계 문제로 어려움을 겪습니다. 최적의 장기적 결과를 달성하기 위해서는 생물심리사회적 초점과 치료 접근법이 중요합니다. 기존 개입은 주로 체중을 목표로 하고 개별 환자 수준에서 발생하며 위험 기반 또는 문제 중심 렌즈를 사용하며 일반 환자가 접근할 수 없습니다. 대조적으로, 이 제안된 연구는 심리사회적 건강을 개선하기 위한 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트할 것입니다. 이는 강점 기반 또는 긍정 심리학 렌즈를 사용하여 일자(환자 및 파트너) 수준에서 발생하고 접근성을 위해 원격으로 제공됩니다. 장기적인 수술 결과를 저해하는 비만 수술 환자의 높은 정신 장애 비율과 사회적 지원 부족 문제를 해결하기 위해서는 이 다면적인 접근 방식이 필요합니다. 관계에 있는 환자는 파트너의 지원 제공에 일관성이 없다고 보고하고, 관계에 있지 않은 환자보다 체중 감량이 적고, 수술 후 이혼 위험이 높습니다. 연구자의 연구는 수술 전에서 수술 후로의 관계 만족도 감소와 수술 2년 후 폭식, 불안 및 사회적 스트레스 수준의 상승과의 연관성을 입증했습니다. 조사관(들)은 또한 이 낙인 찍힌 인구에서 개선된 정신 건강 및 식습관을 위한 적응적 대처, 사회적 지원 및 탄력성의 중요성을 문서화했습니다. 이와 함께 기존 연구는 심리적 고통의 악화와 장기적인 체중 관리의 어려움을 예방하기 위해 일대일 수준의 강점 중심 개입의 필요성을 뒷받침합니다.
연구자와 연구팀은 비만 수술 후 환자와 그 파트너를 위한 증거 기반의 긍정적 심리 개입(dPPI)을 적용하기 위해 파일럿 보조금을 활용했습니다. 이 개입은 2단계 혼합 방법 연구에서 개발되었습니다. 연구자는 먼저 비만 수술 및 개입 필요에 따른 관계 건강에 대한 포커스 그룹의 6명의 환자 및 파트너로부터 피드백을 얻었습니다. 그런 다음 조사관은 이 부부에게 4개의 조정된 개입 모듈을 파일럿 테스트하도록 요청하고 개입 모듈에 대한 높은 만족도와 이점을 시사하는 양적 및 질적 피드백을 얻었습니다. 이 연구를 통해 최종 8개 모듈로 구성된 원격 전달 dPPI는 활동(감사 표현하기, 친절한 행동 실천하기, 관계 조성하기, 긍정적인 것에 집중하기, 음미하기, 목표를 향해 노력하기, 의미 찾기/가치 찾기, 미래 계획하기)으로 구성되어 있으며 개별적으로 또는 부부가 함께 완료했습니다. dPPI는 이제 시범 무작위 임상 시험(RCT)에서 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능에 대한 공식 테스트를 위한 준비가 되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 기관에서 비만 수술(루앙와이 위우회술 또는 위소매절제술)을 받은 파트너 1명으로 구성된 성인 커플(18세 이상)
- 참여 기관에서 수행된 비만 수술 후 1~3년 및
- 비만수술 이전부터 채용 당시까지 동거 중인 동거 중인 연인
- 두 파트너 모두 연구에 등록할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 두 멤버 모두 비만 수술을 받은 커플
- 다른 개입 연구에 현재 참여
- 원격으로 제공되는 개입을 위한 인터넷 액세스 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention Condition
Participants will receive 8 weeks of ReConnect followed by 8 weeks check-in surveys/follow-ups, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect는 수술 후 약 2년이 지난 비만 수술 환자와 그들의 연인이 함께 참여하여 정신 건강 및 회복력 강화를 목표로 하는 개입입니다.
개입은 8개의 주간 모듈과 관련 비디오를 통해 지시하는 참가자에게 PDF 및 메일로 보낸 유인물을 통해 완전히 원격으로 전달됩니다.
각 모듈에는 심리 교육 자료, 긍정 심리학 활동에 대한 지침 및 지침, 개별 및 부부가 완료할 활동 선택, 해당 주의 주제와 관련된 추가 리소스가 포함되어 있습니다.
주제는 다음과 같습니다: 강점 전달 및 긍정적인 것에 집중, 가치 명확화 및 의미 찾기, 목표 설정, 친밀감 및 관계 조성, 열린 의사 소통 및 감사, 자기 관리 및 순간 즐기기, 관계 조성 및 친절한 행동, 장기적인 발전 유지.
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다른: Waitlist Control Condition
Participants will receive 8 weeks of check-in surveys/follow-ups followed by 8 weeks of ReConnect, as well as 3 assessments (baseline, 8 weeks, 16 weeks) in this waitlist-control design.
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ReConnect는 수술 후 약 2년이 지난 비만 수술 환자와 그들의 연인이 함께 참여하여 정신 건강 및 회복력 강화를 목표로 하는 개입입니다.
개입은 8개의 주간 모듈과 관련 비디오를 통해 지시하는 참가자에게 PDF 및 메일로 보낸 유인물을 통해 완전히 원격으로 전달됩니다.
각 모듈에는 심리 교육 자료, 긍정 심리학 활동에 대한 지침 및 지침, 개별 및 부부가 완료할 활동 선택, 해당 주의 주제와 관련된 추가 리소스가 포함되어 있습니다.
주제는 다음과 같습니다: 강점 전달 및 긍정적인 것에 집중, 가치 명확화 및 의미 찾기, 목표 설정, 친밀감 및 관계 조성, 열린 의사 소통 및 감사, 자기 관리 및 순간 즐기기, 관계 조성 및 친절한 행동, 장기적인 발전 유지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Depressive Symptoms
기간: Baseline
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Baseline
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Depressive Symptoms
기간: Week # 8
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 = maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week # 8
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Depressive Symptoms
기간: Week #16
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Measured Scale 0 - 27 (0 = minimum - 27 maximum), the higher the score the worse depressive symptoms.
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Week #16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복력
기간: 기준선
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Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC) 측정 척도 0 -100(0 = 최소 - 100 = 최대), 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선
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회복력
기간: 8주차
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Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC) 측정 척도 0 -100(0 = 최소 - 100 = 최대), 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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8주차
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회복력
기간: 16주차
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Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC) 측정 척도 0 -100(0 = 최소 - 100 = 최대), 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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16주차
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식습관
기간: 기준선
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Short Healthy Eating Index Survey 측정 척도 0 -100(0 = 최소 - 100 = 최대), 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선
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식습관
기간: 8주차
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Short Healthy Eating Index Survey 측정 척도 0 -100(0 = 최소 - 100 = 최대), 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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8주차
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식습관
기간: 16주차
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Short Healthy Eating Index Survey 측정 척도 0 -100(0 = 최소 - 100 = 최대), 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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16주차
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Relationship Satisfaction
기간: Baseline
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Baseline
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Relationship Satisfaction
기간: Week #8
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 (0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #8
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Relationship Satisfaction
기간: Week #16
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) Measured Scale 0-151 ((0 = minimum - 151 = maximum), the higher the score the better outcome.
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Week #16
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Physical Activity
기간: Baseline
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Baseline
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Physical Activity
기간: Week #8
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #8
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Physical Activity
기간: Week #16
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Godin Leisure Time Physical Activity Questionnaire with higher score indicating more physically active on a continuous scale. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. The Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire assesses weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions of at least 15 minutes duration. A total Leisure Score Index (LSI) is calculated as: (9 × strenuous) + (5 × moderate) + (3 × light) activity episodes per week. Scores range from 0 to a theoretical maximum with higher scores indicating greater levels of physical activity. |
Week #16
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Weight Maintenance
기간: Baseline
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Baseline
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Weight Maintenance
기간: Week #8
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared, (kg/m²).
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Week #8
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Weight Maintenance
기간: Week #16
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Body Mass Index = measure of weight relative to height, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
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Week #16
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Anxiety
기간: Baseline
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Baseline
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Anxiety
기간: 8 Weeks
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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8 Weeks
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Anxiety
기간: Week #16
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GAD-7 Measure Scaled 0-21 (0= minimum - 27 = maximum), The higher the score indicates worse anxiety.
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Week #16
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00165737
- 1K12TR004413 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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