재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 한 글로피타맙과 아테졸리주맙 또는 폴라투주맙 베도틴의 공개 라벨 제1B/II상 연구
2026년 7월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자를 대상으로 글로피타맙과 아테졸리주맙 또는 폴라투주맙 베도틴(오비누투주맙 단일 전처리 용량 추가)에 대한 공개, 다기관, IB/II상 연구
이것은 이 병용 치료에 대한 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하고 일반적인 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일군, 다기관, 용량 발견, 제Ib상 연구입니다. 성인 환자에서 이 조합 치료의 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 항종양 활성.
이 연구에는 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종 성인 참가자의 추적자를 사용하여 베이스라인에서 CD8+ T 세포를 이미지화하고 글로피타맙으로 치료한 후, 오비누투주맙.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28040
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- CD20을 발현할 것으로 예상되는 조직학적으로 확인된 혈액 악성 종양(적어도 하나의 이전 치료 요법 후 재발하거나 이에 반응하지 않음, 생존을 연장할 것으로 예상되는 이용 가능한 치료 옵션이 없거나 화학 요법 또는 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 거부하는 환자. 주: 확장 부분은 재발성/불응성 여포성 림프종(r/r FL) 및 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(r/r DLBCL)으로 제한됨)
- 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변
- 신선한 치료 전 생검, 그러나 이것이 시행될 수 없는 경우, 전이성 병변에서 이전에 보관된 생검이 6개월 미만이고 주요 사건(진행, 치료)에 의해 혼동되지 않는 경우 교체로 시행될 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 적절한 장기 기능(간, 혈액, 신장)
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 검사 결과
이미징 하위 연구에 특정한 포함 기준
- 최소 2개의 측정 가능한 표적 병변
- 2개의 새로운 종양 생검 제공 가능(기준선 및 치료 중)
주요 배제 기준
- 만성 림프구성 백혈병(CLL), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 림프구성 림프종, 리히터 변환, CD20 양성 ALL, 버킷 림프종 또는 림프형질세포 림프종을 가진 참가자
- 현재 > 1등급 말초 신경병증(polatuzumab vedotin arm에서 치료를 받고 있는 참가자만 해당)
- 알려진 활동성 감염이 있거나 오비누투주맙(Gpt) 주입 전 4주 이내에 잠복 감염이 재활성화된 환자
- 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력이 있는 환자
- 연수막 질환의 병력
- 중추신경계(CNS) 림프종의 현재 또는 과거력
- CNS 질환의 현재 또는 과거력
- 대수술 또는 심각한 외상
- 중대한 심혈관 질환 또는 중대한 폐 질환
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력(예외 있음, 예: 갑상선기능저하증 및 당뇨병 1형)
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- Gpt 주입 전 4주 이내에 조사 요법을 포함한 다른 표준 항암 방사선요법/화학요법으로 치료
- 이전 고형 장기 이식
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT)
- Gpt 주입 전 100일 이내 자가 SCT
- 오비누투주맙-단독 요법에 대한 문서화된 불응성
- Gpt 주입 전 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 항암/림프종 요법 및 전신 면역치료/면역자극제로 이전 치료
- 대체 요법으로 관리되는 내분비병증을 제외하고 면역 관련 >/= 3등급 부작용(AE)의 모든 병력
- 연구 치료 전 및 치료 동안 4주 이내에 코르티코스테로이드 >25mg/일의 프레드니손 또는 등가물을 지속적으로 사용
- 전신 면역억제제로 치료
- Gpt 주입 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 이내에 필요할 것으로 예상되는 경우
이미징 하위 연구에 특정한 제외 기준
- 범위를 벗어난(높은) 절대 림프구 수 및/또는 순환 림프종 세포를 나타내는 말초 혈액 감별에서 비정상/악성 세포의 존재로 정의되는 순환 림프종 세포
- 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 비장 절제술 또는 기능적 무비증을 앓은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
참가자는 최대 내약 용량(MTD)까지 아테졸리주맙과 병용하여 글로피타맙을 받게 됩니다.
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글로피타맙은 주기 1, 제1일부터 최대 17주기(주기 = 21일) 동안 3주마다(Q3W) IV 주입을 통해 투여됩니다.
초기 저용량에서 1주일 후 고용량으로 이어지는 단계적 증량은 초기 치료 단계와 재치료 단계의 9주기에 대해 고려됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 최대 16주기(주기 = 21일) 동안 주기 2, 제1일부터 Q3W IV 주입을 통해 글로피타맙과 병용 투여됩니다.
오비누투주맙은 글로피타맙 초회 투여 7일 전에 고정 용량으로 정맥주사를 통해 1회 투여한다.
토실리주맙은 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 치료하기 위해 필요에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 폴라투주맙 베도틴
참가자는 최대 MTD까지 폴라투주맙 베도틴과 함께 글로피타맙을 받게 됩니다.
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글로피타맙은 주기 1, 제1일부터 최대 17주기(주기 = 21일) 동안 3주마다(Q3W) IV 주입을 통해 투여됩니다.
초기 저용량에서 1주일 후 고용량으로 이어지는 단계적 증량은 초기 치료 단계와 재치료 단계의 9주기에 대해 고려됩니다.
다른 이름들:
오비누투주맙은 글로피타맙 초회 투여 7일 전에 고정 용량으로 정맥주사를 통해 1회 투여한다.
토실리주맙은 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 치료하기 위해 필요에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
Polatuzumab vedotin은 최대 12주기(주기 = 21일) 동안 주기 1, 2일부터 글로피타맙(다른 날) Q3W와 함께 투여됩니다.
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실험적: 이미징 하위 연구
참가자는 스크리닝 시 양성 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 받은 후 주요 연구의 사이클 1을 대체하는 "이미징 사이클"을 받게 됩니다.
적격 참가자는 주기 2부터 주요 연구의 아테졸리주맙 부문으로 롤오버 옵션을 갖게 됩니다.
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글로피타맙은 주기 1, 제1일부터 최대 17주기(주기 = 21일) 동안 3주마다(Q3W) IV 주입을 통해 투여됩니다.
초기 저용량에서 1주일 후 고용량으로 이어지는 단계적 증량은 초기 치료 단계와 재치료 단계의 9주기에 대해 고려됩니다.
다른 이름들:
오비누투주맙은 글로피타맙 초회 투여 7일 전에 고정 용량으로 정맥주사를 통해 1회 투여한다.
참가자는 오비누투주맙 전처리 전에 89Zr-Df-IAB22M2C(주기 1만)를 받고 글로피타맙 투약 후 10일째에 다시 PET/CT를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 아테졸리주맙 투여군: 21일(또는 주기 지연의 경우 최대 42일)의 DLT 기간 동안, 제1일, 주기 2에 시작; Polatuzumab Vedotin Arm: 주기 1, 8일에 시작하는 5주 DLT 기간 동안
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아테졸리주맙 투여군: 21일(또는 주기 지연의 경우 최대 42일)의 DLT 기간 동안, 제1일, 주기 2에 시작; Polatuzumab Vedotin Arm: 주기 1, 8일에 시작하는 5주 DLT 기간 동안
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독립 검토 위원회(IRC)에서 측정한 최고의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서는 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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기준선에서는 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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항약물항체(ADA) 형성
기간: 치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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응답 기간(DOR)
기간: 치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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TFCR(처음 완료 응답 시간)
기간: 치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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TFOR(처음 전체 반응까지의 시간)
기간: 치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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치료가 끝날 때까지 기준선(13~14개월), 그 후 연구 방문이 끝날 때까지 3개월마다(질병 진행 4주 이내에 발생)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 생존 추적 종료 단계까지(생존 추적은 사망, 추적 실패, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 매 3개월)
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기준선에서 생존 추적 종료 단계까지(생존 추적은 사망, 추적 실패, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 매 3개월)
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아테졸리주맙 또는 폴라투주맙 베도틴과 병용 투여된 글로피타맙의 제거 반감기(T1/2)
기간: 연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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아테졸리주맙 또는 폴라투주맙 베도틴과 조합하여 투여된 글로피타맙에 대한 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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아테졸리주맙 또는 폴라투주맙 베도틴과 조합하여 투여된 글로피타맙의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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아테졸리주맙 또는 폴라투주맙 베도틴과 조합하여 투여된 글로피타맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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아테졸리주맙 또는 폴라투주맙 베도틴과 병용 투여된 글로피타맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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아테졸리주맙 또는 폴라투주맙 베도틴과 병용 투여된 글로피타맙의 클리어런스(CL)
기간: 연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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아테졸리주맙 또는 폴라투주맙 베도틴과 조합하여 투여된 글로피타맙의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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연구 종료(EoS) 방문까지 사전 정의된 간격으로(질병 진행 4주 이내에 발생)
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CD8 양성 T 세포 증식
기간: 연구 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(최대 17주기; 주기 = 21일)
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연구 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(최대 17주기; 주기 = 21일)
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CD20 양성 B세포 감소
기간: 연구 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(최대 17주기; 주기 = 21일)
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연구 치료 기간 동안 사전 정의된 간격으로(최대 17주기; 주기 = 21일)
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연구자가 측정한 최고의 ORR
기간: 기준 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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기준 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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FDG-PET/CT(플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영) 스캔으로 평가한 최고 완전 반응(CR) 비율
기간: 기준 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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기준 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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완전 대응 기간(DOCR)
기간: 기준 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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기준 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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무사건 생존(EFS)
기간: 기준 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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기준 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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Glofitamab 투여 후 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률 및 심각도
기간: 기준 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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기준 치료 종료(13~14개월)까지, 그 후 연구 방문 종료까지 3개월마다(질병 진행 후 4주 이내에 발생)
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89Zr-Df-IAB22M2C의 SUVmax(영상 하위 연구)
기간: 기준선부터 13일차까지
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기준선부터 13일차까지
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89Zr-Df-IAB22M2C의 SUVpeak(이미징 하위 연구)
기간: 기준선부터 13일차까지
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기준선부터 13일차까지
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89Zr-Df-IAB22M2C의 SUV평균(영상 하위 연구)
기간: 기준선부터 13일차까지
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기준선부터 13일차까지
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89Zr-Df-IAB22M2C PET 흡수에 따른 종양 부피(영상 하위 연구)
기간: 기준선부터 13일차까지
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기준선부터 13일차까지
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생검 샘플의 CD8+ 세포 정량(영상 하위 연구)
기간: 기준선부터 13일차까지
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기준선부터 13일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP39488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .