Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vaiheen lB/II tutkimus glofitamabista ja atetsolitsumabista tai polatutsumabivedotiinista aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, vaiheen IB/II tutkimus glofitamabista ja atetsolitsumabista tai polatutsumabivedotiinista (sekä kerta-annos obinututsumabia edeltävästä annoksesta) aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskus, annoslöydös, faasin Ib tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) tälle yhdistelmähoidolle ja arvioida yleistä turvallisuutta, Tämän yhdistelmähoidon siedettävyys, farmakokineettinen (PK), farmakodynaaminen ja alustava kasvainten vastainen vaikutus aikuispotilailla.

Tämä tutkimus sisältää ylimääräisen avoimen kuvantamisen toteutettavuustutkimuksen, jossa käytettiin merkkiainetta aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma CD8+T-solujen kuvaamiseksi lähtötilanteessa ja glofitabihoidon jälkeen, mukaan lukien esihoito obinututsumabi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jonka odotetaan ilmentävän CD20:ta (relapsoitunut vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen tai ei reagoinut siihen; ei saatavilla hoitovaihtoehtoja, joiden odotetaan pidentävän eloonjäämistä, tai potilaat, jotka kieltäytyvät kemoterapiasta tai autologisesta kantasolusiirrosta (SCT). Huomautus: Laajennusosa on rajoitettu uusiutuneeseen/refraktaariseen follikulaariseen lymfoomaan (r/r FL) ja uusiutuneeseen/refraktaariseen diffuusi suurten B-solujen lymfoomaan (r/r DLBCL)
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio
  • Tuore biopsia ennen hoitoa, mutta jos sitä ei voida ottaa, voidaan korvaamaan aikaisempi arkistoitu biopsia etäpesäkkeestä, jos se ei ole yli 6 kuukautta vanhempi eikä se vaikuta merkittäviin tapahtumiin (eteneminen, hoito)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä elinten toiminta (maksa, hematologinen, munuaiset)
  • Negatiiviset testitulokset hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

Kuvantamisen osatutkimukselle ominaiset osallistumiskriteerit

  • Vähintään kaksi mitattavissa olevaa kohdevauriota
  • Pystyy antamaan kaksi tuoretta kasvainbiopsiaa (perustilanne ja hoidon aikana)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), lymfoblastinen lymfooma, Richterin transformaatio, CD20-positiivinen ALL, Burkitt-lymfooma tai lymfoplasmasyyttinen lymfooma
  • Nykyinen > asteen 1 perifeerinen neuropatia (vain osallistujille, joita hoidetaan polatutsumabivedotiinihaarassa)
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen infektio tai piilevän infektion uudelleenaktivoituminen 4 viikon sisällä ennen obinututsumabi (Gpt) -infuusiota
  • Potilas, jolla on todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma
  • Nykyinen tai aiempi keskushermostosairaus
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai merkittävä keuhkosairaus
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos (poikkeuksia lukuun ottamatta, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja tyypin 1 diabetes mellitus)
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Hoito millä tahansa muulla tavanomaisella syövän vastaisella sädehoidolla/kemoterapialla, mukaan lukien tutkimushoito 4 viikon sisällä ennen Gpt-infuusiota
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT)
  • Autologinen SCT 100 päivän sisällä ennen Gpt-infuusiota
  • Dokumentoitu refraktori obinututsumabi-monoterapia-ohjelmalle
  • Aiempi hoito syöpä-/lymfoomahoidoilla ja systeemisillä immunoterapeuttisilla/immunostimuloivilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen Gpt-infuusiota
  • Kaikki immuunijärjestelmään liittyvät >/= asteen 3 haittatapahtumat (AE) lukuun ottamatta korvaushoidolla hoidettua endokrinopatiaa
  • Jatkuva kortikosteroidien käyttö > 25 milligrammaa/päivä prednisonia tai vastaavaa 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa ja sen aikana
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen Gpt-infuusiota tai ennakointi, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Kuvantamisen alatutkimukselle ominaiset poissulkemiskriteerit

  • Kiertävät lymfoomasolut, jotka määritellään alueen ulkopuolella (korkealla) absoluuttisella lymfosyyttimäärällä ja/tai epänormaalien/pahanlaatuisten solujen läsnäololla perifeerisen veren differentiaalissa, mikä tarkoittaa kiertävää lymfoomasolua
  • Osallistujat, joilla on ollut pernan poisto tai toiminnallinen asplenia, joka saattaa vaarantaa protokollan tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat glofitamabia yhdessä atetsolitsumabin kanssa suurimman siedetyn annoksen (MTD) mukaisesti.
Lääke: Glofitamab
Glofitamabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W) alkaen syklistä 1, päivästä 1, enintään 17 syklin ajan (sykli = 21 päivää). Lisäannostusta, jossa pienempää aloitusannosta seuraa suurempi annos viikon kuluttua, harkitaan hoidon alkuvaiheessa ja uusintahoitovaiheen syklissä 9.
Muut nimet:
  • RO7082859
  • Columvi
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan yhdessä Glofitamabin kanssa IV-infuusiona Q3W syklistä 2, päivästä 1, enintään 16 syklin ajan (sykli = 21 päivää).
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi annetaan kerran laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä annoksena 7 päivää ennen ensimmäistä Glofitamab-annosta.
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
  • Actemra
Kokeellinen: Polatuzumabi vedotiini
Osallistujat saavat glofitamabia yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa MTD:hen asti.
Lääke: Glofitamab
Glofitamabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W) alkaen syklistä 1, päivästä 1, enintään 17 syklin ajan (sykli = 21 päivää). Lisäannostusta, jossa pienempää aloitusannosta seuraa suurempi annos viikon kuluttua, harkitaan hoidon alkuvaiheessa ja uusintahoitovaiheen syklissä 9.
Muut nimet:
  • RO7082859
  • Columvi
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi annetaan kerran laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä annoksena 7 päivää ennen ensimmäistä Glofitamab-annosta.
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan tarpeen mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
  • Actemra
Lääke: Polatuzumabi vedotiini
Polatutsumabivedotiinia annetaan yhdessä Glofitamabin kanssa (eri päivinä) Q3W syklistä 1, päivä 2, enintään 12 syklin ajan (sykli = 21 päivää).
Kokeellinen: Kuvantamisen osatutkimus
Osallistujille tehdään positiivinen emissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) seulonnassa, jota seuraa "kuvaussykli" päätutkimuksen syklin 1 korvaamiseksi. Tukikelpoisilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä päätutkimuksen atetsolitsumabiryhmään syklistä 2 eteenpäin.
Lääke: Glofitamab
Glofitamabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W) alkaen syklistä 1, päivästä 1, enintään 17 syklin ajan (sykli = 21 päivää). Lisäannostusta, jossa pienempää aloitusannosta seuraa suurempi annos viikon kuluttua, harkitaan hoidon alkuvaiheessa ja uusintahoitovaiheen syklissä 9.
Muut nimet:
  • RO7082859
  • Columvi
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi annetaan kerran laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä annoksena 7 päivää ennen ensimmäistä Glofitamab-annosta.
Lääke: 89Zr-Df-IAB22M2C
Osallistujat saavat 89Zr-Df-IAB22M2C:tä (vain sykli 1) ennen obinututsumabin esikäsittelyä ja uudelleen päivänä 10 glofitamabin annostelun jälkeen, minkä jälkeen PET/CT.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Atetsolitsumabikäsi: 21 päivän DLT-jakson aikana (tai 42 päivään syklin viivästyessä) alkaen päivästä 1, sykli 2; Polatutsumabivedotiinivarsi: 5 viikon DLT-jakson aikana alkaen syklistä 1, päivä 8
Atetsolitsumabikäsi: 21 päivän DLT-jakson aikana (tai 42 päivään syklin viivästyessä) alkaen päivästä 1, sykli 2; Polatutsumabivedotiinivarsi: 5 viikon DLT-jakson aikana alkaen syklistä 1, päivä 8
Paras objektiivinen vastausprosentti (ORR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten aina 3 kuukautta tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten aina 3 kuukautta tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lääkevasta-aineen (ADA) muodostuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Aika ensimmäiseen täydelliseen vastaukseen (TFCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Aika ensimmäiseen kokonaisreaktioon (TFOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten 3 kuukauden välein tutkimuskäynnin loppuun asti (ilmennettävä 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne eloonjäämisseurantavaiheen loppuun asti (eloonjäämisseuranta on 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen)
Lähtötilanne eloonjäämisseurantavaiheen loppuun asti (eloonjäämisseuranta on 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen)
Glofitamabin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) annettuna yhdessä atetsolitsumabin tai polatutsumabivedotiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Glofitamabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) annettaessa yhdessä atetsolitsumabin tai polatutsumabivedotiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Aika suurimpaan havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax) glofitamabin kanssa annettuna yhdessä atetsolitsumabin tai polatutsumabivedotiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Glofitamabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) annettuna yhdessä atetsolitsumabin tai polatutsumabivedotiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Glofitamabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin) annettuna yhdessä atetsolitsumabin tai polatutsumabivedotiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Glofitamabin puhdistuma (CL) annettuna yhdessä atetsolitsumabin tai polatutsumabivedotiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Glofitamabin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) annettuna yhdessä atetsolitsumabin tai polatutsumabivedotiinin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Ennalta määritellyin väliajoin tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun asti (4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
CD8-positiivinen T-solujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin tutkimushoitojakson aikana (enintään 17 sykliä; sykli = 21 päivää)
Ennalta määrätyin väliajoin tutkimushoitojakson aikana (enintään 17 sykliä; sykli = 21 päivää)
CD20-positiivinen B-solujen vähentäminen
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin tutkimushoitojakson aikana (enintään 17 sykliä; sykli = 21 päivää)
Ennalta määrätyin väliajoin tutkimushoitojakson aikana (enintään 17 sykliä; sykli = 21 päivää)
Paras ORR tutkijan mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten joka 3. kuukausi tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten joka 3. kuukausi tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Paras täydellinen vaste (CR) fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (FDG-PET/CT) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten joka 3. kuukausi tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten joka 3. kuukausi tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten joka 3. kuukausi tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten joka 3. kuukausi tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten joka 3. kuukausi tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten joka 3. kuukausi tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ilmaantuvuus ja vakavuus glofitamabin annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten joka 3. kuukausi tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (13-14 kuukautta), sitten joka 3. kuukausi tutkimuskäynnin loppuun asti (tapahtuu 4 viikon sisällä taudin etenemisestä)
SUVmax 89Zr-Df-IAB22M2C (kuvantamisen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 13
Perustasosta päivään 13
SUV-huippu 89Zr-Df-IAB22M2C (kuvantamisen osatutkimus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 13
Perustasosta päivään 13
SUV-keskiarvo 89Zr-Df-IAB22M2C (kuvantamisen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 13
Perustasosta päivään 13
Kasvaimen tilavuus 89Zr-Df-IAB22M2C:n PET:n oton perusteella (kuvantamisen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 13
Perustasosta päivään 13
CD8+-solujen kvantifiointi biopsianäytteillä (kuvantamisen alatutkimus)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 13
Perustasosta päivään 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP39488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon. Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa