Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase lB/II-studie af Glofitamab og Atezolizumab eller Polatuzumab Vedotin hos voksne patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

2. juli 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, fase IB/II-studie af Glofitamab og Atezolizumab eller Polatuzumab Vedotin (plus en enkelt førbehandlingsdosis af Obinutuzumab) hos voksne patienter med recidiverende/refraktær B-cellet non-Hodgkins lymfom

Dette er et åbent, enkeltarms-, multicenter-, dosisfindende, fase Ib-studie for at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) for denne kombinationsbehandling og for at evaluere den generelle sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk og foreløbig antitumoraktivitet af denne kombinationsbehandling hos voksne patienter.

Denne undersøgelse omfatter en yderligere åben-label billeddiagnostisk gennemførlighedsunderundersøgelse med anvendelse af et sporstof hos voksne deltagere med relpased/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom til at afbilde CD8+T-celler ved baseline og efter behandling med glofitamab, inklusive forbehandling med obinutuzumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet hæmatologisk malignitet, der forventes at udtrykke CD20 (tilbagefaldende efter eller refraktær til at reagere på mindst ét ​​tidligere behandlingsregime; ingen tilgængelige behandlingsmuligheder, der forventes at forlænge overlevelsen, eller patienter, der nægter kemoterapi eller autolog stamcelletransplantation (SCT). Bemærk: Ekspansionsdelen er begrænset til recidiverende/refraktær follikulær lymfom (r/r FL) og recidiverende/refraktær diffus storcellet B-celle lymfom (r/r DLBCL))
  • Mindst én målbar mållæsion
  • Frisk førbehandlingsbiopsi, men hvis denne ikke kan tages, kan en tidligere arkiveret biopsi fra metastatisk læsion tages som erstatning, hvis den ikke er ældre end 6 måneder og ikke forvirret af større begivenheder (progression, behandling)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion (lever, hæmatologisk, nyre)
  • Negative testresultater for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV)

Inklusionskriterier, der er specifikke for billeddiagnostisk delstudie

  • Mindst to målbare mållæsioner
  • I stand til at give to friske tumorbiopsier (baseline og under-behandling)

Vigtigste udelukkelseskriterier

  • Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), akut lymfatisk leukæmi (ALL), lymfoblastisk lymfom, Richters transformation, CD20-positiv ALL, Burkitt lymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom
  • Aktuel > Grad 1 perifer neuropati (kun for deltagere, der behandles i polatuzumab vedotin-armen)
  • Patienter med kendt aktiv infektion eller reaktivering af en latent infektion inden for 4 uger før Obinutuzumab (Gpt) infusion
  • Patient med anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Nuværende eller tidligere historie med CNS-sygdom
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom eller betydelig lungesygdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt (med undtagelser, f.eks. hypothyroidisme og diabetes mellitus type 1)
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af computertomografi (CT) scanning
  • Behandling med enhver anden standard strålebehandling/kemoterapi mod kræft, inklusive forsøgsbehandling inden for 4 uger før Gpt-infusion
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation (SCT)
  • Autolog SCT inden for 100 dage før Gpt-infusion
  • Dokumenteret modstandsdygtighed over for et obinutuzumab-monoterapiregime
  • Forudgående behandling med anti-cancer/lymfomterapier og systemiske immunterapeutiske/immunostimulerende midler inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før Gpt-infusion
  • Enhver historie med immunrelateret >/= Grad 3 bivirkninger (AE) med undtagelse af endokrinopati behandlet med substitutionsterapi
  • Igangværende kortikosteroidbrug >25 milligram/dag af prednison eller tilsvarende inden for 4 uger før og under undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før Gpt-infusion eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Eksklusionskriterier, der er specifikke for billeddiagnostisk delstudie

  • Cirkulerende lymfomceller, defineret ved uden for området (højt) absolut lymfocyttal og/eller tilstedeværelsen af ​​abnorme/maligne celler i den perifere bloddifferential, der indikerer cirkulerende lymfomcelle
  • Deltagere, der har haft splenektomi eller funktionel aspleni, der kunne kompromittere protokolmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage Glofitamab i kombination med Atezolizumab op til den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Medicin: Glofitamab
Glofitamab vil blive administreret gennem IV-infusion hver 3. uge (Q3W) begyndende cyklus 1, dag 1, i op til 17 cyklusser (cyklus = 21 dage). Step-up dosering, hvor en initial lavere dosis vil blive efterfulgt af en højere dosis 1 uge senere, vil blive overvejet for den indledende behandlingsfase og for cyklus 9 i genbehandlingsfasen.
Andre navne:
  • RO7082859
  • Columvi
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret i kombination med Glofitamab gennem IV infusion Q3W fra cyklus 2, dag 1, i op til 16 cyklusser (cyklus = 21 dage).
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret én gang, gennem IV infusion, i en fast dosis 7 dage før den første dosis af Glofitamab.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra
Eksperimentel: Polatuzumab Vedotin
Deltagerne vil modtage Glofitamab i kombination med polatuzumab vedotin op til MTD.
Medicin: Glofitamab
Glofitamab vil blive administreret gennem IV-infusion hver 3. uge (Q3W) begyndende cyklus 1, dag 1, i op til 17 cyklusser (cyklus = 21 dage). Step-up dosering, hvor en initial lavere dosis vil blive efterfulgt af en højere dosis 1 uge senere, vil blive overvejet for den indledende behandlingsfase og for cyklus 9 i genbehandlingsfasen.
Andre navne:
  • RO7082859
  • Columvi
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret én gang, gennem IV infusion, i en fast dosis 7 dage før den første dosis af Glofitamab.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin vil blive administreret i kombination med Glofitamab (på forskellige dage) Q3W fra cyklus 1, dag 2, i op til 12 cyklusser (cyklus = 21 dage).
Eksperimentel: Billeddannende delstudie
Deltagerne vil gennemgå positiv emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) ved screening efterfulgt af en "Imaging Cycle" for at erstatte cyklus 1 i hovedundersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil have mulighed for at rulle over til atezolizumab-armen i hovedundersøgelsen fra cyklus 2 og fremefter.
Medicin: Glofitamab
Glofitamab vil blive administreret gennem IV-infusion hver 3. uge (Q3W) begyndende cyklus 1, dag 1, i op til 17 cyklusser (cyklus = 21 dage). Step-up dosering, hvor en initial lavere dosis vil blive efterfulgt af en højere dosis 1 uge senere, vil blive overvejet for den indledende behandlingsfase og for cyklus 9 i genbehandlingsfasen.
Andre navne:
  • RO7082859
  • Columvi
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil blive administreret én gang, gennem IV infusion, i en fast dosis 7 dage før den første dosis af Glofitamab.
Medicin: 89Zr-Df-IAB22M2C
Deltagerne vil modtage 89Zr-Df-IAB22M2C (kun cyklus 1) før obinutuzumab forbehandling og igen på dag 10 efter dosering med glofitamab, efterfulgt af PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Atezolizumab-armen: Under DLT-periode på 21 dage (eller op til 42 dage i tilfælde af cyklusforsinkelse), startende på dag 1, cyklus 2; Polatuzumab Vedotin Arm: I løbet af en 5-ugers DLT-periode, der starter cyklus 1, dag 8
Atezolizumab-armen: Under DLT-periode på 21 dage (eller op til 42 dage i tilfælde af cyklusforsinkelse), startende på dag 1, cyklus 2; Polatuzumab Vedotin Arm: I løbet af en 5-ugers DLT-periode, der starter cyklus 1, dag 8
Bedste objektive responsrate (ORR) målt af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter nogensinde 3 måneder indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter nogensinde 3 måneder indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Dannelse af antistof antistof (ADA).
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Tid til første fuldstændige svar (TFCR)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Tid til første overordnede svar (TFOR)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​overlevelsesopfølgningsfasen (overlevelsesopfølgning er hver 3. måned indtil død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning)
Baseline til slutningen af ​​overlevelsesopfølgningsfasen (overlevelsesopfølgning er hver 3. måned indtil død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning)
Eliminationshalveringstid (T1/2) af Glofitamab administreret i kombination med Atezolizumab eller Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) for Glofitamab administreret i kombination med Atezolizumab eller Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Glofitamab administreret i kombination med Atezolizumab eller Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Glofitamab administreret i kombination med Atezolizumab eller Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af Glofitamab administreret i kombination med Atezolizumab eller Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Clearance (CL) af Glofitamab administreret i kombination med Atezolizumab eller Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss) af Glofitamab administreret i kombination med Atezolizumab eller Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Med foruddefinerede intervaller til slutningen af ​​studiet (EoS) besøg (skal finde sted inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
CD8-positiv T-celleproliferation
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (op til 17 cyklusser; cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (op til 17 cyklusser; cyklus = 21 dage)
CD20-positiv B-celle reduktion
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (op til 17 cyklusser; cyklus = 21 dage)
Med foruddefinerede intervaller i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (op til 17 cyklusser; cyklus = 21 dage)
Bedste ORR målt af investigator
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Bedste fuldstændige respons (CR) rate, som vurderet ved fluordeoxyglucose-positron emissionstomografi/computertomografi (FDG-PET/CT) scanning
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Hyppighed og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) efter administration af Glofitamab
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
Baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (13 til 14 måneder), derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiebesøget (skal forekomme inden for 4 uger efter sygdomsprogression)
SUVmax på 89Zr-Df-IAB22M2C (Imaging Sub-studie)
Tidsramme: Fra baseline til dag 13
Fra baseline til dag 13
SUVpeak af 89Zr-Df-IAB22M2C (Imaging Sub-studie
Tidsramme: Fra baseline til dag 13
Fra baseline til dag 13
SUV-betydning af 89Zr-Df-IAB22M2C (Imaging Sub-studie)
Tidsramme: Fra baseline til dag 13
Fra baseline til dag 13
Tumorvolumen baseret på 89Zr-Df-IAB22M2C PET-optagelse (Imaging sub-studie)
Tidsramme: Fra baseline til dag 13
Fra baseline til dag 13
Kvantificering af CD8+ celler på biopsiprøver (Imaging sub-studie)
Tidsramme: Fra baseline til dag 13
Fra baseline til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP39488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner