Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy IB/II dotyczące stosowania glofitamabu i atezolizumabu lub polatuzumabu vedotin u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IB/II glofitamabu i atezolizumabu lub polatuzumabu vedotin (plus pojedyncza dawka obinutuzumabu przed leczeniem) u dorosłych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z ustaleniem dawki, mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) dla tego leczenia skojarzonego oraz oceny ogólnego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tego leczenia skojarzonego u dorosłych pacjentów.

Niniejsze badanie obejmuje dodatkowe otwarte badanie wykonalności obrazowania z użyciem znacznika u dorosłych uczestników z relpazowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B w celu obrazowania limfocytów T CD8+ na początku badania i po leczeniu glofitamabem, w tym wstępne leczenie glofitamabem obinutuzumab.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Potwierdzony histologicznie nowotwór układu krwiotwórczego, w którym oczekuje się ekspresji CD20 (nawracający po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia lub oporny na odpowiedź na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia; brak dostępnych opcji leczenia, które mają przedłużyć przeżycie lub pacjenci odmawiający chemioterapii lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT). Uwaga: Część ekspansji jest ograniczona do nawrotowego/opornego chłoniaka grudkowego (r/r FL) i nawrotowego/opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (r/r DLBCL))
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa
  • Świeża biopsja przed leczeniem, ale jeśli nie można jej pobrać, poprzednia zarchiwizowana biopsja zmiany przerzutowej może zostać wykorzystana jako zamiennik, jeśli nie jest starsza niż 6 miesięcy i nie jest zakłócona przez poważne zdarzenia (progresja, leczenie)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność narządów (wątroba, hematologia, nerki)
  • Negatywne wyniki testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Kryteria włączenia specyficzne dla dodatkowego badania obrazowania

  • Co najmniej dwie mierzalne zmiany docelowe
  • Możliwość wykonania dwóch świeżych biopsji guza (wyjściowego i podczas leczenia)

Główne kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), chłoniakiem limfoblastycznym, transformacją Richtera, CD20-dodatnią ALL, chłoniakiem Burkitta lub chłoniakiem limfoplazmatycznym
  • Obecna > Neuropatia obwodowa stopnia 1. (tylko dla uczestników leczonych w ramieniu polatuzumab vedotin)
  • Pacjenci ze znaną czynną infekcją lub reaktywacją utajonej infekcji w ciągu 4 tygodni przed infuzją obinutuzumabu (Gpt)
  • Pacjent z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecna lub przebyta historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecna lub przebyta historia chorób OUN
  • Poważna operacja lub poważny uraz
  • Poważna choroba układu krążenia lub istotna choroba płuc
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności (z wyjątkami, np. niedoczynność tarczycy i cukrzyca typu 1)
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Leczenie dowolną inną standardową radioterapią/chemioterapią przeciwnowotworową, w tym terapią eksperymentalną, w ciągu 4 tygodni przed infuzją Gpt
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
  • Autologiczne SCT w ciągu 100 dni przed infuzją Gpt
  • Udokumentowana oporność na schemat monoterapii obinutuzumabem
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwnowotworowymi/chłoniakowymi i układowymi środkami immunoterapeutycznymi/immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed infuzją Gpt
  • Wszelkie zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego >/= stopnia 3 (AE) w wywiadzie, z wyjątkiem endokrynopatii leczonej terapią zastępczą
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w dawce >25 miligramów/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 4 tygodni przed i podczas leczenia w ramach badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed infuzją Gpt lub przewidywanie, że taka żywa atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wykluczenia specyficzne dla dodatkowego badania obrazowania

  • Krążące komórki chłoniaka, określone przez bezwzględną liczbę limfocytów poza zakresem (wysoką) i/lub obecność nieprawidłowych/złośliwych komórek w rozmazie krwi obwodowej, co wskazuje na krążące komórki chłoniaka
  • Uczestnicy, którzy przeszli splenektomię lub czynnościową asplenię, która mogłaby zagrozić celom protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy będą otrzymywać glofitamab w skojarzeniu z atezolizumabem do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W) rozpoczynając cykl 1, dzień 1, przez maksymalnie 17 cykli (cykl = 21 dni). W początkowej fazie leczenia i w 9. cyklu fazy ponownego leczenia należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki, w ramach którego tydzień później po początkowej niższej dawce nastąpi większa dawka.
Inne nazwy:
  • RO7082859
  • Columvi
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w skojarzeniu z glofitamabem we wlewie dożylnym co 3 tygodnie od cyklu 2, dnia 1, przez maksymalnie 16 cykli (cykl = 21 dni).
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany jednorazowo, we wlewie dożylnym, w ustalonej dawce 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Aktemra
Eksperymentalny: Polatuzumab Wedotin
Uczestnicy będą otrzymywać Glofitamab w połączeniu z polatuzumabem vedotin do MTD.
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W) rozpoczynając cykl 1, dzień 1, przez maksymalnie 17 cykli (cykl = 21 dni). W początkowej fazie leczenia i w 9. cyklu fazy ponownego leczenia należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki, w ramach którego tydzień później po początkowej niższej dawce nastąpi większa dawka.
Inne nazwy:
  • RO7082859
  • Columvi
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany jednorazowo, we wlewie dożylnym, w ustalonej dawce 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Polatuzumab Wedotin
Polatuzumab vedotin będzie podawany w skojarzeniu z glofitamabem (w różne dni) co 3 tygodnie od cyklu 1, dnia 2, przez maksymalnie 12 cykli (cykl = 21 dni).
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe dotyczące obrazowania
Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną poddani pozytywnej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT), a następnie „cyklowi obrazowania”, który zastąpi cykl 1 badania głównego. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli możliwość przejścia na grupę atezolizumabu w badaniu głównym począwszy od Cyklu 2.
Lek: Glofitamab
Glofitamab będzie podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W) rozpoczynając cykl 1, dzień 1, przez maksymalnie 17 cykli (cykl = 21 dni). W początkowej fazie leczenia i w 9. cyklu fazy ponownego leczenia należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki, w ramach którego tydzień później po początkowej niższej dawce nastąpi większa dawka.
Inne nazwy:
  • RO7082859
  • Columvi
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany jednorazowo, we wlewie dożylnym, w ustalonej dawce 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu.
Lek: 89Zr-Df-IAB22M2C
Uczestnicy otrzymają 89Zr-Df-IAB22M2C (tylko cykl 1) przed leczeniem wstępnym obinutuzumabem i ponownie w dniu 10 po podaniu glofitamabu, a następnie PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Atezolizumab Ramię: Podczas okresu DLT trwającego 21 dni (lub do 42 dni w przypadku opóźnienia cyklu), począwszy od dnia 1. cyklu 2.; Polatuzumab Vedotin Ramię: Podczas 5-tygodniowego okresu DLT rozpoczynającego cykl 1, dzień 8
Atezolizumab Ramię: Podczas okresu DLT trwającego 21 dni (lub do 42 dni w przypadku opóźnienia cyklu), począwszy od dnia 1. cyklu 2.; Polatuzumab Vedotin Ramię: Podczas 5-tygodniowego okresu DLT rozpoczynającego cykl 1, dzień 8
Wskaźnik najlepszych obiektywnych odpowiedzi (ORR) mierzony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (ma nastąpić w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (ma nastąpić w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Tworzenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Czas do pierwszej pełnej odpowiedzi (TFCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Czas do pierwszej ogólnej odpowiedzi (TFOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do końca leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do końca wizyty w ramach badania (do wystąpienia w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca fazy obserwacji przeżycia (obserwacja przeżycia odbywa się co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania)
Od wartości początkowej do końca fazy obserwacji przeżycia (obserwacja przeżycia odbywa się co 3 miesiące aż do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) glofitamabu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem lub polatuzumabem vedotin
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla glofitamabu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem lub polatuzumabem vedotin
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) glofitamabu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem lub polatuzumabem vedotin
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) glofitamabu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem lub polatuzumabem vedotin
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) glofitamabu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem lub polatuzumabem vedotin
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Klirens (CL) glofitamabu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem lub polatuzumabem vedotin
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) glofitamabu podawanego w skojarzeniu z atezolizumabem lub polatuzumabem vedotin
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
We wcześniej określonych odstępach czasu do wizyty kończącej badanie (EoS) (w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Proliferacja komórek T CD8-dodatnich
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu podczas okresu leczenia w ramach badania (do 17 cykli; cykl = 21 dni)
W ustalonych odstępach czasu podczas okresu leczenia w ramach badania (do 17 cykli; cykl = 21 dni)
Redukcja CD20-dodatnich komórek B
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu podczas okresu leczenia w ramach badania (do 17 cykli; cykl = 21 dni)
W ustalonych odstępach czasu podczas okresu leczenia w ramach badania (do 17 cykli; cykl = 21 dni)
Najlepszy ORR zmierzony przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (występuje w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (występuje w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Najlepszy wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) określony za pomocą tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy i pozytonów/tomografii komputerowej (FDG-PET/CT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (występuje w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (występuje w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (występuje w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (występuje w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (występuje w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (występuje w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Częstość występowania i ciężkość zespołu uwalniania cytokin (CRS) po podaniu glofitamabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (występuje w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (13 do 14 miesięcy), następnie co 3 miesiące do zakończenia wizyty w ramach badania (występuje w ciągu 4 tygodni od progresji choroby)
SUVmax 89Zr-Df-IAB22M2C (badanie dodatkowe dotyczące obrazowania)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 13
Od wartości początkowej do dnia 13
SUVpeak of 89Zr-Df-IAB22M2C (badanie cząstkowe dotyczące obrazowania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 13
Od wartości początkowej do dnia 13
Średnia SUV dla 89Zr-Df-IAB22M2C (badanie cząstkowe dotyczące obrazowania)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 13
Od wartości początkowej do dnia 13
Objętość guza na podstawie wychwytu PET 89Zr-Df-IAB22M2C (badanie dodatkowe dotyczące obrazowania)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 13
Od wartości początkowej do dnia 13
Ocena ilościowa komórek CD8+ w próbkach biopsyjnych (badanie cząstkowe obrazowania)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 13
Od wartości początkowej do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP39488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj