Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase IB/II-onderzoek naar glofitamab en atezolizumab of Polatuzumab Vedotin bij volwassen patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

2 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, fase IB/II-onderzoek naar glofitamab en atezolizumab of polatuzumab vedotin (plus een enkele dosis obinutuzumab vóór de behandeling) bij volwassen patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-hodgkin-lymfoom

Dit is een open-label, eenarmige, multicenter, dosisbepalende, fase Ib-studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) voor deze combinatiebehandeling te beoordelen en om de algemene veiligheid te evalueren, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van deze combinatiebehandeling bij volwassen patiënten.

Deze studie omvat een aanvullend open-label subonderzoek naar de haalbaarheid van beeldvorming waarbij gebruik wordt gemaakt van een tracer bij volwassen deelnemers met relpased/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom om CD8+T-cellen in beeld te brengen bij baseline en na behandeling met glofitamab, inclusief voorbehandeling met obinutuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Histologisch bevestigde hematologische maligniteit die naar verwachting CD20 tot expressie zal brengen (teruggevallen na of refractair om te reageren op ten minste één eerder behandelingsregime; geen beschikbare behandelingsopties die naar verwachting de overleving verlengen of patiënten die chemotherapie of autologe stamceltransplantatie (SCT) weigeren. Opmerking: het uitbreidingsgedeelte is beperkt tot recidiverend/refractair folliculair lymfoom (r/r FL) en recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (r/r DLBCL))
  • Ten minste één meetbare doellaesie
  • Verse biopsie vóór de behandeling, maar als deze niet kan worden genomen, kan een eerdere gearchiveerde biopsie van metastatische laesie worden genomen als vervanging als deze niet ouder is dan 6 maanden en niet wordt verstoord door belangrijke gebeurtenissen (progressie, behandeling)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Adequate orgaanfunctie (lever, hematologisch, nier)
  • Negatieve testresultaten voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Specifieke opnamecriteria voor subonderzoek beeldvorming

  • Ten minste twee meetbare doellaesies
  • In staat om twee verse tumorbiopten te geven (baseline en on-treatment)

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), acute lymfoblastische leukemie (ALL), lymfoblastisch lymfoom, de transformatie van Richter, CD20-positieve ALL, Burkitt-lymfoom of lymfoplasmacytisch lymfoom
  • Huidig ​​> Graad 1 perifere neuropathie (alleen voor deelnemers die worden behandeld in de polatuzumab vedotin-arm)
  • Patiënten met een bekende actieve infectie of reactivering van een latente infectie binnen 4 weken voorafgaand aan Obinutuzumab (Gpt)-infusie
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Huidige of vroegere geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Huidige of vroegere geschiedenis van CZS-ziekte
  • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel
  • Significante hart- en vaatziekten of significante longziekte
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie (met uitzonderingen, b.v. hypothyreoïdie en diabetes mellitus type 1)
  • Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening computertomografie (CT)-scan van de borstkas
  • Behandeling met elke andere standaard radiotherapie/chemotherapie tegen kanker, inclusief onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan Gpt-infusie
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie (SCT)
  • Autologe SCT binnen 100 dagen voorafgaand aan Gpt-infusie
  • Gedocumenteerde ongevoeligheid voor een obinutuzumab-monotherapieregime
  • Voorafgaande behandeling met antikanker-/lymfoomtherapieën en systemische immunotherapeutische/immunostimulerende middelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het kortst is, voorafgaand aan Gpt-infusie
  • Elke voorgeschiedenis van immuungerelateerde >/= Graad 3 bijwerkingen (AE) met uitzondering van endocrinopathie behandeld met substitutietherapie
  • Doorgaand gebruik van corticosteroïden >25 milligram/dag prednison of equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan en tijdens de studiebehandeling
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan Gpt-infusie of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de studie of binnen 5 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria specifiek voor subonderzoek beeldvorming

  • Circulerende lymfoomcellen, gedefinieerd door buiten bereik (hoog) absoluut aantal lymfocyten en/of de aanwezigheid van abnormale/kwaadaardige cellen in het perifere bloeddifferentiaal, wat duidt op circulerende lymfoomcellen
  • Deelnemers die splenectomie of functionele asplenie hebben ondergaan die de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen Glofitamab in combinatie met Atezolizumab tot de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab zal elke 3 weken (Q3W) worden toegediend via een intraveneus infuus, te beginnen met cyclus 1, dag 1, gedurende maximaal 17 cycli (cyclus = 21 dagen). Step-up dosering, waarbij een aanvankelijk lagere dosis wordt gevolgd door een hogere dosis 1 week later, wordt overwogen voor de initiële behandelingsfase en voor cyclus 9 van de herbehandelingsfase.
Andere namen:
  • RO7082859
  • Columvi
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab zal worden toegediend in combinatie met Glofitamab via IV-infusie Q3W vanaf cyclus 2, dag 1, gedurende maximaal 16 cycli (cyclus = 21 dagen).
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wordt eenmaal toegediend, via een intraveneus infuus, in een vaste dosis 7 dagen vóór de eerste dosis Glofitamab.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal indien nodig worden toegediend om het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te behandelen.
Andere namen:
  • Actemra
Experimenteel: Polatuzumab Vedotin
Deelnemers krijgen Glofitamab in combinatie met polatuzumab vedotin tot aan de MTD.
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab zal elke 3 weken (Q3W) worden toegediend via een intraveneus infuus, te beginnen met cyclus 1, dag 1, gedurende maximaal 17 cycli (cyclus = 21 dagen). Step-up dosering, waarbij een aanvankelijk lagere dosis wordt gevolgd door een hogere dosis 1 week later, wordt overwogen voor de initiële behandelingsfase en voor cyclus 9 van de herbehandelingsfase.
Andere namen:
  • RO7082859
  • Columvi
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wordt eenmaal toegediend, via een intraveneus infuus, in een vaste dosis 7 dagen vóór de eerste dosis Glofitamab.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal indien nodig worden toegediend om het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te behandelen.
Andere namen:
  • Actemra
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin zal worden toegediend in combinatie met Glofitamab (op verschillende dagen) Q3W vanaf cyclus 1, dag 2, gedurende maximaal 12 cycli (cyclus = 21 dagen).
Experimenteel: Deelstudie beeldvorming
Deelnemers ondergaan positieve-emissietomografie/computertomografie (PET/CT) bij de screening, gevolgd door een "beeldvormingscyclus", ter vervanging van cyclus 1 van het hoofdonderzoek. Deelnemers die in aanmerking komen, hebben vanaf cyclus 2 de optie om over te stappen naar de atezolizumab-arm van het hoofdonderzoek.
Geneesmiddel: Glofitamab
Glofitamab zal elke 3 weken (Q3W) worden toegediend via een intraveneus infuus, te beginnen met cyclus 1, dag 1, gedurende maximaal 17 cycli (cyclus = 21 dagen). Step-up dosering, waarbij een aanvankelijk lagere dosis wordt gevolgd door een hogere dosis 1 week later, wordt overwogen voor de initiële behandelingsfase en voor cyclus 9 van de herbehandelingsfase.
Andere namen:
  • RO7082859
  • Columvi
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wordt eenmaal toegediend, via een intraveneus infuus, in een vaste dosis 7 dagen vóór de eerste dosis Glofitamab.
Geneesmiddel: 89Zr-Df-IAB22M2C
Deelnemers krijgen 89Zr-Df-IAB22M2C (alleen cyclus 1) vóór de voorbehandeling met obinutuzumab en opnieuw op dag 10 na de dosering met glofitamab, gevolgd door PET/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Atezolizumab-arm: gedurende DLT-periode van 21 dagen (of tot 42 dagen in het geval van cyclusvertraging), beginnend op dag 1, cyclus 2; Polatuzumab Vedotin-arm: gedurende een DLT-periode van 5 weken vanaf cyclus 1, dag 8
Atezolizumab-arm: gedurende DLT-periode van 21 dagen (of tot 42 dagen in het geval van cyclusvertraging), beginnend op dag 1, cyclus 2; Polatuzumab Vedotin-arm: gedurende een DLT-periode van 5 weken vanaf cyclus 1, dag 8
Beste objectieve responspercentage (ORR), gemeten door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Vorming van antidrugsantilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Tijd tot eerste volledige respons (TFCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Tijd tot eerste algehele respons (TFOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de follow-upfase aan het einde van de overleving (survival-follow-up is elke 3 maanden tot overlijden, verloren voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie)
Basislijn tot en met de follow-upfase aan het einde van de overleving (survival-follow-up is elke 3 maanden tot overlijden, verloren voor follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie)
Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van Glofitamab toegediend in combinatie met Atezolizumab of Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) voor Glofitamab toegediend in combinatie met Atezolizumab of Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Tijd tot maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van Glofitamab toegediend in combinatie met Atezolizumab of Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Glofitamab toegediend in combinatie met Atezolizumab of Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van Glofitamab toegediend in combinatie met Atezolizumab of Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Klaring (CL) van Glofitamab toegediend in combinatie met Atezolizumab of Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Distributievolume bij steady-state (Vss) van Glofitamab toegediend in combinatie met Atezolizumab of Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Met vooraf gedefinieerde intervallen tot en met het einde van de studie (EoS) bezoek (binnen 4 weken na ziekteprogressie)
CD8-positieve T-celproliferatie
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de studiebehandelingsperiode (tot 17 cycli; cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de studiebehandelingsperiode (tot 17 cycli; cyclus = 21 dagen)
CD20-positieve B-celreductie
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de studiebehandelingsperiode (tot 17 cycli; cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen tijdens de studiebehandelingsperiode (tot 17 cycli; cyclus = 21 dagen)
Beste ORR zoals gemeten door onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Beste complete responspercentage (CR), zoals beoordeeld door fluordeoxyglucose-positronemissietomografie/computertomografie (FDG-PET/CT)-scan
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Incidentie en ernst van het Cytokine Release Syndroom (CRS) na toediening van Glofitamab
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
Basislijn tot het einde van de behandeling (13 tot 14 maanden), daarna elke 3 maanden tot het einde van het studiebezoek (op te treden binnen 4 weken na ziekteprogressie)
SUVmax van 89Zr-Df-IAB22M2C (subonderzoek beeldvorming)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 13
Vanaf de basislijn tot dag 13
SUVpeak van 89Zr-Df-IAB22M2C (subonderzoek beeldvorming
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 13
Vanaf de basislijn tot dag 13
SUV-gemiddelde van 89Zr-Df-IAB22M2C (subonderzoek beeldvorming)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 13
Vanaf de basislijn tot dag 13
Tumorvolume gebaseerd op 89Zr-Df-IAB22M2C PET-opname (subonderzoek beeldvorming)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 13
Vanaf de basislijn tot dag 13
Kwantificering van CD8+-cellen op biopsiemonsters (subonderzoek beeldvorming)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 13
Vanaf de basislijn tot dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP39488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau. Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren