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Un estudio abierto de fase lB/II de glofitamab y atezolizumab o polatuzumab vedotin en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario

2 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase IB/II de glofitamab y atezolizumab o polatuzumab vedotina (más una dosis única previa al tratamiento de obinutuzumab) en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Este es un estudio de fase Ib de búsqueda de dosis, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase II recomendada (RP2D) para este tratamiento combinado y para evaluar la seguridad general, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar de este tratamiento combinado en pacientes adultos.

Este estudio incluye un subestudio de factibilidad de imágenes abierto adicional que utiliza un marcador en participantes adultos con linfoma no Hodgkin de células B repasado/refractario para obtener imágenes de células T CD8+ al inicio y después del tratamiento con glofitamab, incluido el pretratamiento con obinutuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión

  • Neoplasia hematológica maligna confirmada histológicamente que se espera que exprese CD20 (recaída después o refractaria para responder a al menos un régimen de tratamiento anterior; no hay opciones de tratamiento disponibles que se espera que prolonguen la supervivencia o pacientes que rechazan la quimioterapia o el trasplante autólogo de células madre (SCT). Nota: La parte de expansión está restringida al linfoma folicular en recaída/refractario (r/r FL) y al linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario (r/r DLBCL))
  • Al menos una lesión diana medible
  • Biopsia fresca previa al tratamiento, pero si no se puede tomar, se puede tomar como reemplazo una biopsia archivada anterior de una lesión metastásica si no tiene más de 6 meses y no se confunde con eventos importantes (progresión, tratamiento)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Función adecuada de órganos (hepático, hematológico, renal)
  • Resultados negativos de las pruebas para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Criterios de inclusión específicos del subestudio de imágenes

  • Al menos dos lesiones diana medibles
  • Capaz de proporcionar dos biopsias tumorales frescas (línea de base y durante el tratamiento)

Principales Criterios de Exclusión

  • Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), leucemia linfoblástica aguda (LLA), linfoma linfoblástico, transformación de Richter, LLA positiva para CD20, linfoma de Burkitt o linfoma linfoplasmocitario
  • Neuropatía periférica actual > Grado 1 (solo para participantes tratados en el brazo de polatuzumab vedotin)
  • Pacientes con infección activa conocida o reactivación de una infección latente dentro de las 4 semanas previas a la infusión de obinutuzumab (Gpt)
  • Paciente con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de linfoma del sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad del SNC
  • Cirugía mayor o lesión traumática importante
  • Enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad pulmonar significativa
  • Activo o historial de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia (con excepciones, p. hipotiroidismo y diabetes mellitus tipo 1)
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Tratamiento con cualquier otra radioterapia/quimioterapia anticancerígena estándar, incluida la terapia en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la infusión de Gpt
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Trasplante alogénico previo de células madre (SCT)
  • SCT autólogo dentro de los 100 días anteriores a la infusión de Gpt
  • Resistencia documentada a un régimen de monoterapia con obinutuzumab
  • Tratamiento previo con terapias contra el cáncer/linfoma y agentes inmunoterapéuticos/inmunoestimulantes sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la infusión de Gpt
  • Cualquier historial de eventos adversos (AA) relacionados con el sistema inmunitario >/= Grado 3, con la excepción de endocrinopatía manejada con terapia de reemplazo
  • Uso continuo de corticosteroides >25 miligramos/día de prednisona o equivalente dentro de las 4 semanas anteriores y durante el tratamiento del estudio
  • Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la infusión de Gpt o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio

Criterios de exclusión específicos del subestudio de imágenes

  • Células de linfoma circulante, definidas por un recuento absoluto de linfocitos fuera del rango (alto) y/o la presencia de células anormales/malignas en la sangre periférica diferencial que significa célula de linfoma circulante
  • Participantes que se han sometido a esplenectomía o asplenia funcional que podría comprometer los objetivos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab
Los participantes recibirán Glofitamab en combinación con Atezolizumab hasta la dosis máxima tolerada (MTD).
Droga: Glofitamab
Glofitamab se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas (Q3W) comenzando el Ciclo 1, Día 1, hasta 17 ciclos (Ciclo = 21 días). Para la fase de tratamiento inicial y para el Ciclo 9 de la fase de retratamiento, se considerará la dosificación progresiva, en la que una dosis inicial más baja será seguida por una dosis más alta 1 semana después.
Otros nombres:
  • RO7082859
  • Columví
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará en combinación con Glofitamab a través de infusión IV Q3W desde el Ciclo 2, Día 1, hasta 16 ciclos (Ciclo = 21 días).
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab se administrará una vez, mediante infusión IV, a dosis fija 7 días antes de la primera dosis de Glofitamab.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará según sea necesario para tratar el síndrome de liberación de citocinas (SLC).
Otros nombres:
  • Actemra
Experimental: Polatuzumab vedotina
Los participantes recibirán Glofitamab en combinación con polatuzumab vedotina hasta la MTD.
Droga: Glofitamab
Glofitamab se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas (Q3W) comenzando el Ciclo 1, Día 1, hasta 17 ciclos (Ciclo = 21 días). Para la fase de tratamiento inicial y para el Ciclo 9 de la fase de retratamiento, se considerará la dosificación progresiva, en la que una dosis inicial más baja será seguida por una dosis más alta 1 semana después.
Otros nombres:
  • RO7082859
  • Columví
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab se administrará una vez, mediante infusión IV, a dosis fija 7 días antes de la primera dosis de Glofitamab.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará según sea necesario para tratar el síndrome de liberación de citocinas (SLC).
Otros nombres:
  • Actemra
Droga: Polatuzumab vedotina
Polatuzumab vedotin se administrará en combinación con Glofitamab (en días diferentes) Q3W del Ciclo 1, Día 2, hasta 12 ciclos (Ciclo = 21 días).
Experimental: Subestudio de imágenes
Los participantes se someterán a una tomografía de emisión positiva/tomografía computarizada (PET/CT) en la selección, seguida de un "Ciclo de imágenes" para reemplazar el Ciclo 1 del estudio principal. Los participantes elegibles tendrán la opción de transferirse al brazo de atezolizumab del estudio principal a partir del Ciclo 2 en adelante.
Droga: Glofitamab
Glofitamab se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas (Q3W) comenzando el Ciclo 1, Día 1, hasta 17 ciclos (Ciclo = 21 días). Para la fase de tratamiento inicial y para el Ciclo 9 de la fase de retratamiento, se considerará la dosificación progresiva, en la que una dosis inicial más baja será seguida por una dosis más alta 1 semana después.
Otros nombres:
  • RO7082859
  • Columví
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab se administrará una vez, mediante infusión IV, a dosis fija 7 días antes de la primera dosis de Glofitamab.
Droga: 89Zr-Df-IAB22M2C
Los participantes recibirán 89Zr-Df-IAB22M2C (solo ciclo 1) antes del pretratamiento con obinutuzumab y nuevamente el día 10 después de la dosificación con glofitamab, seguido de PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Grupo de atezolizumab: durante el período DLT de 21 días (o hasta 42 días en caso de retraso del ciclo), a partir del día 1, ciclo 2; Grupo de polatuzumab vedotin: durante el período de DLT de 5 semanas a partir del ciclo 1, día 8
Grupo de atezolizumab: durante el período DLT de 21 días (o hasta 42 días en caso de retraso del ciclo), a partir del día 1, ciclo 2; Grupo de polatuzumab vedotin: durante el período de DLT de 5 semanas a partir del ciclo 1, día 8
Mejor tasa de respuesta objetiva (ORR) medida por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Formación de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Tiempo hasta la primera respuesta completa (TFCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Tiempo hasta la primera respuesta general (TFOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Línea de base hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta la visita del final del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de seguimiento de supervivencia (el seguimiento de supervivencia es cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o terminación del estudio)
Línea de base hasta el final de la fase de seguimiento de supervivencia (el seguimiento de supervivencia es cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o terminación del estudio)
Vida media de eliminación (T1/2) de glofitamab administrado en combinación con atezolizumab o polatuzumab vedotin
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para glofitamab administrado en combinación con atezolizumab o polatuzumab vedotin
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) de glofitamab administrado en combinación con atezolizumab o polatuzumab vedotin
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de glofitamab administrado en combinación con atezolizumab o polatuzumab vedotina
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Concentración sérica mínima (Cmin) de glofitamab administrado en combinación con atezolizumab o polatuzumab vedotin
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Aclaramiento (CL) de Glofitamab administrado en combinación con atezolizumab o polatuzumab vedotin
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Glofitamab Administrado en Combinación con Atezolizumab o Polatuzumab Vedotin
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
A intervalos predefinidos hasta la visita del final del estudio (EoS) (que se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Proliferación de células T CD8-positivas
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante el período de tratamiento del estudio (hasta 17 ciclos; Ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos durante el período de tratamiento del estudio (hasta 17 ciclos; Ciclo = 21 días)
Reducción de células B positivas para CD20
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante el período de tratamiento del estudio (hasta 17 ciclos; Ciclo = 21 días)
A intervalos predefinidos durante el período de tratamiento del estudio (hasta 17 ciclos; Ciclo = 21 días)
Mejor ORR medido por el investigador
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Mejor tasa de respuesta completa (RC), evaluada mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa/tomografía computarizada (FDG-PET/CT)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Incidencia y gravedad del síndrome de liberación de citoquinas (SRC) después de la administración de glofitamab
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
Valor inicial hasta el final del tratamiento (13 a 14 meses), luego cada 3 meses hasta el final de la visita del estudio (que ocurrirá dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión de la enfermedad)
SUVmax de 89Zr-Df-IAB22M2C (Subestudio de imágenes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 13
Desde el inicio hasta el día 13
SUVpeak de 89Zr-Df-IAB22M2C (Subestudio de imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 13
Desde el inicio hasta el día 13
SUVmedia de 89Zr-Df-IAB22M2C (Subestudio de imágenes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 13
Desde el inicio hasta el día 13
Volumen del tumor basado en la captación de PET de 89Zr-Df-IAB22M2C (subestudio de imágenes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 13
Desde el inicio hasta el día 13
Cuantificación de células CD8+ en muestras de biopsia (subestudio de imágenes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 13
Desde el inicio hasta el día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP39488

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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