Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glofitamab és az Atezolizumab vagy Polatuzumab Vedotin nyílt, lB/II fázisú vizsgálata relapszusban/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknél

2024. április 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, IB/II. fázisú vizsgálat a Glofitamabról és az Atezolizumabról vagy Polatuzumab Vedotinról (plusz egyszeri kezelés előtti obinutuzumab dózis) relapszusban/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, dóziskereső, Ib fázisú vizsgálat a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott fázis II. Ennek a kombinációs kezelésnek a tolerálhatósága, farmakokinetikai (PK), farmakodinamikai és előzetes daganatellenes hatása felnőtt betegeknél.

Ez a tanulmány egy további, nyílt elrendezésű képalkotó megvalósíthatósági altanulmányt is tartalmaz, amelyben nyomjelzőt alkalmaztak replázott/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt résztvevőknél a CD8+T-sejtek leképezésére a kiinduláskor és a glofitamab-kezelés után, beleértve az előkezelést is. obinutuzumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Department of Hematology
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok

  • Szövettanilag igazolt hematológiai rosszindulatú daganat, amely várhatóan CD20-t expresszál (relapszus vagy nem reagál legalább egy korábbi kezelési rendre; nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek várhatóan meghosszabbítanák a túlélést, vagy olyan betegek, akik elutasítják a kemoterápiát vagy az autológ őssejt-transzplantációt (SCT). Megjegyzés: Az expanziós rész a visszaeső/refrakter follikuláris limfómára (r/r FL) és a visszaeső/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómára (r/r DLBCL) korlátozódik.
  • Legalább egy mérhető céllézió
  • Friss kezelés előtti biopszia, de ha ez nem vehető, pótlásként egy korábbi archivált, áttétes elváltozásból vett biopszia is vehető, ha az nem régebbi, mint 6 hónap, és jelentősebb események (progresszió, kezelés) nem zavarják.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Megfelelő szervi működés (máj, hematológiai, vese)
  • Negatív teszteredmények a hepatitis B vírusra (HBV), a hepatitis C vírusra (HCV) és a humán immunhiány vírusra (HIV)

A képalkotó részvizsgálatra jellemző bevonási kritériumok

  • Legalább két mérhető céllézió
  • Képes két friss tumorbiopszia készítésére (alapvonal és kezelés alatti)

Fő kizárási kritériumok

  • Krónikus limfocitás leukémiában (CLL), akut limfoblasztos leukémiában (ALL), limfoblasztos limfómában, Richter-transzformációban, CD20-pozitív ALL-ben, Burkitt limfómában vagy limfoplazmacitás limfómában szenvedők
  • Jelenlegi > 1. fokozatú perifériás neuropátia (csak a polatuzumab-vedotin karban kezelt résztvevőknél)
  • Azok a betegek, akiknek ismert aktív fertőzése van, vagy egy látens fertőzés újbóli aktiválódása az obinutuzumab (Gpt) infúziót megelőző 4 héten belül
  • Beteg, akinek az anamnézisében igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel
  • Leptomeningealis betegség története
  • Központi idegrendszeri (CNS) limfóma jelenlegi vagy korábbi anamnézisében
  • CNS-betegség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete
  • Nagy műtét vagy súlyos traumás sérülés
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy jelentős tüdőbetegség
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány (kivételekkel, pl. hypothyreosis és 1-es típusú diabetes mellitus)
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladás jele a mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) szűrés során
  • Bármilyen más szokásos rákellenes sugárterápiával/kemoterápiával végzett kezelés, beleértve a vizsgálati terápiát a Gpt infúziót megelőző 4 héten belül
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (SCT)
  • Autológ SCT a Gpt infúzió előtt 100 napon belül
  • Dokumentált rezisztencia az obinutuzumab-monoterápiás renddel szemben
  • Előzetes rákellenes/limfóma terápiákkal és szisztémás immunterápiás/immunstimuláló szerekkel végzett kezelés a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a Gpt infúzió előtt
  • Bármilyen anamnézisben előfordult immunrendszerrel kapcsolatos >/= 3. fokozatú nemkívánatos esemény (AE), kivéve a helyettesítő terápiával kezelt endokrinopátiát
  • Folyamatos kortikoszteroid-használat > 25 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény a vizsgálati kezelés előtt és alatt 4 héten belül
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés
  • Élő, legyengített vakcina beadása a Gpt infúziót megelőző 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 hónapon belül

A képalkotó részvizsgálatra jellemző kizárási kritériumok

  • Keringő limfóma sejtek, a tartományon kívüli (magas) abszolút limfocitaszám és/vagy a keringő limfóma sejtet jelző abnormális/rosszindulatú sejtek jelenléte a perifériás vérben.
  • Olyan résztvevők, akiknél lépeltávolítás vagy funkcionális asplenia volt, amely veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab
A résztvevők Glofitamabot atezolizumabbal kombinációban kapnak a maximális tolerált dózisig (MTD).
Drog: Glofitamab
A Glofitamabot intravénás infúzióban adják be 3 hetente (Q3W) az 1. ciklus 1. napjától kezdődően, legfeljebb 17 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap). A fokozatos adagolást, amelyben a kezdeti alacsonyabb dózist egy héttel később egy magasabb adag követi, a kezdeti kezelési szakaszban és az újrakezelési szakasz 9. ciklusában mérlegelik.
Más nevek:
  • RO7082859
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumabot Glofitamabbal kombinálva adják IV infúzión keresztül a 2. ciklus 1. napjától Q3W-on keresztül, legfeljebb 16 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap).
Drog: Obinutuzumab
Az obinutuzumabot egyszer kell beadni, IV infúzióban, rögzített dózisban, 7 nappal a Glofitamab első adagja előtt.
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot szükség szerint adják a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) kezelésére.
Más nevek:
  • Actemra
Kísérleti: Polatuzumab Vedotin
A résztvevők Glofitamab és polatuzumab vedotin kombinációt kapnak az MTD-ig.
Drog: Glofitamab
A Glofitamabot intravénás infúzióban adják be 3 hetente (Q3W) az 1. ciklus 1. napjától kezdődően, legfeljebb 17 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap). A fokozatos adagolást, amelyben a kezdeti alacsonyabb dózist egy héttel később egy magasabb adag követi, a kezdeti kezelési szakaszban és az újrakezelési szakasz 9. ciklusában mérlegelik.
Más nevek:
  • RO7082859
Drog: Obinutuzumab
Az obinutuzumabot egyszer kell beadni, IV infúzióban, rögzített dózisban, 7 nappal a Glofitamab első adagja előtt.
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot szükség szerint adják a citokinfelszabadulási szindróma (CRS) kezelésére.
Más nevek:
  • Actemra
Drog: Polatuzumab Vedotin
A polatuzumab-vedotint Glofitamabbal kombinálva (különböző napokon) adják be az 1. ciklus 2. napjától Q3W-ig, legfeljebb 12 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap).
Kísérleti: Képalkotó résztanulmány
A résztvevők pozitív emissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiát (PET/CT) esnek át a szűrés során, majd egy „képalkotási ciklust” követnek a fő vizsgálat 1. ciklusa helyett. A jogosult résztvevők a 2. ciklustól kezdve a fő vizsgálat atezolizumab ágára válthatnak.
Drog: Glofitamab
A Glofitamabot intravénás infúzióban adják be 3 hetente (Q3W) az 1. ciklus 1. napjától kezdődően, legfeljebb 17 cikluson keresztül (ciklus = 21 nap). A fokozatos adagolást, amelyben a kezdeti alacsonyabb dózist egy héttel később egy magasabb adag követi, a kezdeti kezelési szakaszban és az újrakezelési szakasz 9. ciklusában mérlegelik.
Más nevek:
  • RO7082859
Drog: Obinutuzumab
Az obinutuzumabot egyszer kell beadni, IV infúzióban, rögzített dózisban, 7 nappal a Glofitamab első adagja előtt.
Drog: 89Zr-Df-IAB22M2C
A résztvevők 89Zr-Df-IAB22M2C-t kapnak (csak az 1. ciklusban) az obinutuzumab előkezelés előtt, majd a 10. napon a glofitamab adagolása után, majd PET/CT-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: Atezolizumab kar: 21 napos DLT-periódus alatt (vagy cikluskésés esetén legfeljebb 42 napig), a 2. ciklus 1. napjától kezdve; Polatuzumab Vedotin kar: 5 hetes DLT periódus alatt, kezdve az 1. ciklustól, 8. nap
Atezolizumab kar: 21 napos DLT-periódus alatt (vagy cikluskésés esetén legfeljebb 42 napig), a 2. ciklus 1. napjától kezdve; Polatuzumab Vedotin kar: 5 hetes DLT periódus alatt, kezdve az 1. ciklustól, 8. nap
Változás a maximális szabványos frissítési értékben (SUVmax) a 89Zr-PET/CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
Az alaphelyzettől a 13. napig
Változás a csúcs SUV-ban (SUVpeak) 89Zr-PET/CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
Az alaphelyzettől a 13. napig
Változás az átlagos SUV-ban (SUVmean) 89Zr-PET/CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
Az alaphelyzettől a 13. napig
A CD8 tumor térfogatának változása a 89Zr-PET/CT alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
Az alaphelyzettől a 13. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Anti-Drug Antibody (ADA) képződés
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
A teljes válaszarány (CR) fluor-dezoxi-glükóz-pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (FDG-PET/CT) vizsgálattal értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
A teljes válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Az első teljes válaszadás ideje (TFCR)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Az első általános reakcióig eltelt idő (TFOR)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Kiindulási állapot a kezelés végéig (13-14 hónap), majd 3 havonta a vizsgálati látogatás végéig (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a túlélési követési szakasz végéig (a túlélési követés 3 havonta történik a halálig, a nyomon követés elvesztése, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat befejezése)
Kiindulási állapot a túlélési követési szakasz végéig (a túlélési követés 3 havonta történik a halálig, a nyomon követés elvesztése, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat befejezése)
Az atezolizumabbal vagy polatuzumab vedotinnal kombinációban adott glofitab eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Atezolizumabbal vagy Polatuzumab Vedotinnal kombinációban alkalmazott glofitab koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Az atezolizumabbal vagy polatuzumab vedotinnal kombinációban adott glofitab maximális megfigyelt szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
A glofitamab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) atezolizumabbal vagy polatuzumab vedotinnal kombinálva
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Glofitamab minimális szérumkoncentrációja (Cmin) atezolizumabbal vagy polatuzumab vedotinnal kombinálva
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Az atezolizumabbal vagy polatuzumab-vedotinnal kombinált glofitamab clearance-e (CL)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Az atezolizumabbal vagy polatuzumab vedotinnal kombinációban alkalmazott glofitab megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
Előre meghatározott időközönként a vizsgálat végéig (EoS) látogatás (a betegség progresszióját követő 4 héten belül)
CD8-pozitív T-sejt proliferáció
Időkeret: A vizsgálati kezelési időszak alatt előre meghatározott időközönként (legfeljebb 17 ciklus; ciklus = 21 nap)
A vizsgálati kezelési időszak alatt előre meghatározott időközönként (legfeljebb 17 ciklus; ciklus = 21 nap)
CD20-pozitív B-sejt redukció
Időkeret: A vizsgálati kezelési időszak alatt előre meghatározott időközönként (legfeljebb 17 ciklus; ciklus = 21 nap)
A vizsgálati kezelési időszak alatt előre meghatározott időközönként (legfeljebb 17 ciklus; ciklus = 21 nap)
SUVmax 89Zr-Df-IAB22M2C
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
Az alaphelyzettől a 13. napig
89Zr-Df-IAB22M2C SUV-csúcs
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
Az alaphelyzettől a 13. napig
SUV 89Zr-Df-IAB22M2C átlaga
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
Az alaphelyzettől a 13. napig
A daganat térfogata a 89Zr-Df-IAB22M2C PET-felvétel alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
Az alaphelyzettől a 13. napig
CD8+ sejtek mennyiségi meghatározása biopsziás mintákon
Időkeret: Az alaphelyzettől a 13. napig
Az alaphelyzettől a 13. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP39488

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkins limfóma

Klinikai vizsgálatok a Glofitamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel