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Eine Open-Label-Studie der Phase 1B/II zu Glofitamab und Atezolizumab oder Polatuzumab Vedotin bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

11. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-IB/II-Studie mit Glofitamab und Atezolizumab oder Polatuzumab Vedotin (plus einer Einzeldosis Obinutuzumab vor der Behandlung) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine unverblindete, einarmige, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Dosisfindung, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für diese Kombinationsbehandlung zu bewerten und die allgemeine Sicherheit zu bewerten. Verträglichkeit, pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische und vorläufige Antitumoraktivität dieser Kombinationsbehandlung bei erwachsenen Patienten.

Diese Studie umfasst eine zusätzliche Open-Label-Machbarkeits-Unterstudie zur Bildgebung unter Verwendung eines Tracers bei erwachsenen Teilnehmern mit repasiertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, um CD8+T-Zellen zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Glofitamab, einschließlich der Vorbehandlung mit, abzubilden obinutuzumab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby; Blodsygdomme
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik, Klinisk Afprøvnings Team KAT
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital; Hæmatologisk Afdeling
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Haematology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus;Hematology-Oncology
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Department of Hematology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi;Istituto di Ematologia "Seragnoli"
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori; S. C. Ematologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust; NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte hämatologische Malignität, bei der erwartet wird, dass sie CD20 exprimiert (Rückfall nach oder refraktär, um auf mindestens ein vorheriges Behandlungsschema anzusprechen; keine verfügbaren Behandlungsoptionen, die voraussichtlich das Überleben verlängern, oder Patienten, die eine Chemotherapie oder eine autologe Stammzelltransplantation (SCT) ablehnen). Hinweis: Der Erweiterungsteil ist auf rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom (r/r FL) und rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) beschränkt)
  • Mindestens eine messbare Zielläsion
  • Frische Biopsie vor der Behandlung, aber wenn diese nicht entnommen werden kann, kann eine frühere archivierte Biopsie aus einer metastasierten Läsion als Ersatz entnommen werden, wenn sie nicht älter als 6 Monate ist und nicht durch größere Ereignisse (Progression, Behandlung) verfälscht wird.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Ausreichende Organfunktion (Leber, Blut, Niere)
  • Negative Testergebnisse für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das humane Immunschwächevirus (HIV)

Spezifische Einschlusskriterien für die Teilstudie Bildgebung

  • Mindestens zwei messbare Zielläsionen
  • Kann zwei frische Tumorbiopsien liefern (Basislinie und während der Behandlung)

Hauptausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), akuter lymphatischer Leukämie (ALL), lymphoblastischem Lymphom, Richter-Transformation, CD20-positiver ALL, Burkitt-Lymphom oder lymphoplasmatischem Lymphom
  • Aktuelle periphere Neuropathie > Grad 1 (nur für Teilnehmer, die im Polatuzumab-Vedotin-Arm behandelt werden)
  • Patienten mit bekannter aktiver Infektion oder Reaktivierung einer latenten Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Infusion von Obinutuzumab (Gpt).
  • Patient mit bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung
  • Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder signifikante Lungenerkrankung
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche (mit Ausnahmen, z. Hypothyreose und Diabetes mellitus Typ 1)
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Lungenentzündung (z. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Behandlung mit einer anderen Standard-Anti-Krebs-Strahlentherapie/Chemotherapie einschließlich Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Gpt-Infusion
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT)
  • Autologe SCT innerhalb von 100 Tagen vor der Gpt-Infusion
  • Dokumentierte Refraktärität gegenüber einer Obinutuzumab-Monotherapie
  • Vorherige Behandlung mit Antikrebs-/Lymphomtherapien und systemischen immuntherapeutischen/immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der Gpt-Infusion
  • Jegliche Vorgeschichte von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen (AE) >/= Grad 3, mit Ausnahme von Endokrinopathie, die mit einer Substitutionstherapie behandelt wird
  • Fortlaufende Anwendung von Kortikosteroiden > 25 Milligramm/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Gpt-Infusion oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung erforderlich sein wird

Spezifische Ausschlusskriterien für die Bildgebungsteilstudie

  • Zirkulierende Lymphomzellen, definiert durch eine außerhalb des Bereichs liegende (hohe) absolute Lymphozytenzahl und/oder das Vorhandensein abnormaler/bösartiger Zellen im peripheren Blut, was auf zirkulierende Lymphomzellen hinweist
  • Teilnehmer mit Splenektomie oder funktioneller Asplenie, die die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Glofitamab in Kombination mit Atezolizumab bis zur maximal verträglichen Dosis (MTD).
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird ab Zyklus 1, Tag 1, alle 3 Wochen (Q3W) als IV-Infusion für bis zu 17 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) verabreicht. Step-up-Dosierung, bei der eine anfänglich niedrigere Dosis 1 Woche später von einer höheren Dosis gefolgt wird, wird für die anfängliche Behandlungsphase und für Zyklus 9 der Nachbehandlungsphase in Betracht gezogen.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in Kombination mit Glofitamab durch IV-Infusion Q3W ab Zyklus 2, Tag 1, für bis zu 16 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird einmal als intravenöse Infusion in einer festen Dosis 7 Tage vor der ersten Glofitamab-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird nach Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra
Experimental: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten Glofitamab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bis zur MTD.
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird ab Zyklus 1, Tag 1, alle 3 Wochen (Q3W) als IV-Infusion für bis zu 17 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) verabreicht. Step-up-Dosierung, bei der eine anfänglich niedrigere Dosis 1 Woche später von einer höheren Dosis gefolgt wird, wird für die anfängliche Behandlungsphase und für Zyklus 9 der Nachbehandlungsphase in Betracht gezogen.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird einmal als intravenöse Infusion in einer festen Dosis 7 Tage vor der ersten Glofitamab-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird nach Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) verabreicht.
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab Vedotin wird in Kombination mit Glofitamab (an verschiedenen Tagen) Q3W ab Zyklus 1, Tag 2, für bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) verabreicht.
Experimental: Teilstudie Bildgebung
Die Teilnehmer werden beim Screening einer Positiv-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) unterzogen, gefolgt von einem „Bildgebungszyklus“, der Zyklus 1 der Hauptstudie ersetzt. Berechtigte Teilnehmer haben die Möglichkeit, ab Zyklus 2 in den Atezolizumab-Arm der Hauptstudie überzugehen.
Arzneimittel: Glofitamab
Glofitamab wird ab Zyklus 1, Tag 1, alle 3 Wochen (Q3W) als IV-Infusion für bis zu 17 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) verabreicht. Step-up-Dosierung, bei der eine anfänglich niedrigere Dosis 1 Woche später von einer höheren Dosis gefolgt wird, wird für die anfängliche Behandlungsphase und für Zyklus 9 der Nachbehandlungsphase in Betracht gezogen.
Andere Namen:
  • RO7082859
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird einmal als intravenöse Infusion in einer festen Dosis 7 Tage vor der ersten Glofitamab-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: 89Zr-Df-IAB22M2C
Die Teilnehmer erhalten 89Zr-Df-IAB22M2C (nur Zyklus 1) vor der Obinutuzumab-Vorbehandlung und erneut an Tag 10 nach der Gabe von Glofitamab, gefolgt von PET/CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Atezolizumab-Arm: Während der DLT-Periode von 21 Tagen (oder bis zu 42 Tagen im Falle einer Zyklusverzögerung), beginnend an Tag 1, Zyklus 2; Polatuzumab Vedotin-Arm: Während der 5-wöchigen DLT-Periode, beginnend mit Zyklus 1, Tag 8
Atezolizumab-Arm: Während der DLT-Periode von 21 Tagen (oder bis zu 42 Tagen im Falle einer Zyklusverzögerung), beginnend an Tag 1, Zyklus 2; Polatuzumab Vedotin-Arm: Während der 5-wöchigen DLT-Periode, beginnend mit Zyklus 1, Tag 8
Änderung des maximalen standardisierten Aktualisierungswerts (SUVmax) basierend auf 89Zr-PET/CT-Scans
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Änderung des Peak-SUV (SUVpeak) Basierend auf 89Zr-PET/CT-Scans
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Veränderung des mittleren SUV (SUVmean) Basierend auf 89Zr-PET/CT-Scans
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Veränderung des CD8-Tumorvolumens basierend auf 89Zr-PET/CT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Von der Grundlinie bis zum 13. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Rate des vollständigen Ansprechens (CR), wie durch Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT)-Scan beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Zeit bis zum ersten vollständigen Ansprechen (TFCR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Zeit bis zum ersten Gesamtansprechen (TFOR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (13 bis 14 Monate), dann alle 3 Monate bis zum Ende des Studienbesuchs (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Überlebens-Follow-up-Phase (Überlebens-Follow-up erfolgt alle 3 Monate bis zum Tod, Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch)
Baseline bis zum Ende der Überlebens-Follow-up-Phase (Überlebens-Follow-up erfolgt alle 3 Monate bis zum Tod, Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch)
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Glofitamab, verabreicht in Kombination mit Atezolizumab oder Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Glofitamab, verabreicht in Kombination mit Atezolizumab oder Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Glofitamab, verabreicht in Kombination mit Atezolizumab oder Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Glofitamab, verabreicht in Kombination mit Atezolizumab oder Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Glofitamab, verabreicht in Kombination mit Atezolizumab oder Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Clearance (CL) von Glofitamab in Kombination mit Atezolizumab oder Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) von Glofitamab, verabreicht in Kombination mit Atezolizumab oder Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
In vordefinierten Intervallen bis zum Ende der Studie (EoS) Besuch (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsprogression)
CD8-positive T-Zell-Proliferation
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des Studienbehandlungszeitraums (bis zu 17 Zyklen; Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen während des Studienbehandlungszeitraums (bis zu 17 Zyklen; Zyklus = 21 Tage)
CD20-Positive B-Zell-Reduktion
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des Studienbehandlungszeitraums (bis zu 17 Zyklen; Zyklus = 21 Tage)
In vordefinierten Intervallen während des Studienbehandlungszeitraums (bis zu 17 Zyklen; Zyklus = 21 Tage)
SUVmax von 89Zr-Df-IAB22M2C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
SUVpeak von 89Zr-Df-IAB22M2C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
SUVMittelwert von 89Zr-Df-IAB22M2C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Tumorvolumen basierend auf 89Zr-Df-IAB22M2C-PET-Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Quantifizierung von CD8+-Zellen auf Biopsieproben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Von der Grundlinie bis zum 13. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP39488

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkins-Lymphom

Klinische Studien zur Glofitamab

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