Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1B/II glofitamabu a atezolizumabu nebo polatuzumab vedotinu u dospělých pacientů s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk

2. července 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická studie fáze IB/II glofitamabu a atezolizumabu nebo polatuzumab vedotinu (plus jedna dávka obinutuzumabu před léčbou) u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Jedná se o otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii fáze Ib se zjištěním dávky za účelem posouzení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze II (RP2D) pro tuto kombinovanou léčbu a posouzení obecné bezpečnosti, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamickou a předběžnou protinádorovou aktivitu této kombinované léčby u dospělých pacientů.

Tato studie zahrnuje další otevřenou dílčí studii proveditelnosti zobrazování s použitím indikátoru u dospělých účastníků s relpasovaným/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem k zobrazení CD8+T-buněk na začátku a po léčbě glofitamabem, včetně předléčby obinutuzumab.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzená hematologická malignita, u které se očekává, že bude exprimovat CD20 (relaps po nebo refrakterní na odpověď na alespoň jeden předchozí léčebný režim; žádné dostupné možnosti léčby, u kterých se očekává prodloužení přežití, nebo pacienti odmítající chemoterapii nebo transplantaci autologních kmenových buněk (SCT). Poznámka: Expanzní část je omezena na relabující/refrakterní folikulární lymfom (r/r FL) a relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B lymfom (r/r DLBCL))
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze
  • Čerstvá biopsie před léčbou, ale pokud ji nelze provést, lze jako náhradu odebrat předchozí archivovanou biopsii z metastatické léze, pokud není starší než 6 měsíců a není ovlivněna závažnými událostmi (progrese, léčba)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů (játra, hematologie, ledviny)
  • Negativní výsledky testů na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria začlenění specifická pro podstudii zobrazování

  • Alespoň dvě měřitelné cílové léze
  • Schopnost poskytnout dvě čerstvé biopsie nádoru (základní a při léčbě)

Hlavní kritéria vyloučení

  • Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), lymfoblastickým lymfomem, Richterovou transformací, CD20-pozitivní ALL, Burkittovým lymfomem nebo lymfoplazmatickým lymfomem
  • Současná periferní neuropatie > 1. stupně (pouze pro účastníky léčené v rameni s polatuzumab vedotinem)
  • Pacienti se známou aktivní infekcí nebo reaktivací latentní infekce během 4 týdnů před infuzí obinutuzumabu (Gpt)
  • Pacient s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS).
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění CNS
  • Velký chirurgický zákrok nebo závažné traumatické zranění
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo významné onemocnění plic
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti (až na výjimky, např. hypotyreóza a diabetes mellitus 1.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida, nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudní počítačové tomografie (CT)
  • Léčba jakoukoli jinou standardní protinádorovou radioterapií/chemoterapií včetně zkoumané terapie během 4 týdnů před infuzí Gpt
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
  • Autologní SCT během 100 dnů před infuzí Gpt
  • Zdokumentovaná refrakternost na režim monoterapie obinutuzumabem
  • Předchozí léčba protinádorovými/lymfomovými terapiemi a systémovými imunoterapeutickými/imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před infuzí Gpt
  • Jakákoli anamnéza imunitně souvisejících >/= nežádoucích účinků 3. stupně (AE) s výjimkou endokrinopatie zvládnuté substituční terapií
  • Trvalé užívání kortikosteroidů >25 miligramů/den prednisonu nebo ekvivalentu během 4 týdnů před a během studijní léčby
  • Léčba systémovými imunosupresivy
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před infuzí Gpt nebo očekávání, že taková živá oslabená vakcína bude během studie nebo do 5 měsíců po poslední dávce studijní léčby vyžadována

Kritéria vyloučení specifická pro dílčí studii zobrazování

  • Cirkulující lymfomové buňky, definované mimo rozsah (vysokým) absolutním počtem lymfocytů a/nebo přítomností abnormálních/maligních buněk v diferenciálu periferní krve, což znamená cirkulující lymfomové buňky
  • Účastníci, kteří měli splenektomii nebo funkční asplenii, která by mohla ohrozit cíle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci obdrží Glofitamab v kombinaci s Atezolizumabem až do maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W) počínaje 1. cyklem, dnem 1, po dobu až 17 cyklů (cyklus = 21 dní). Postupné dávkování, při kterém bude počáteční nižší dávka následovat vyšší dávka o 1 týden později, bude zvažováno pro počáteční fázi léčby a pro cyklus 9 fáze opětovné léčby.
Ostatní jména:
  • RO7082859
  • Columvi
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván v kombinaci s Glofitamabem prostřednictvím IV infuze Q3W od cyklu 2, den 1, po dobu až 16 cyklů (cyklus = 21 dní).
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván jednou formou IV infuze ve fixní dávce 7 dní před první dávkou Glofitamabu.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra
Experimentální: Polatuzumab Vedotin
Účastníci obdrží Glofitamab v kombinaci s polatuzumab vedotinem až do MTD.
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W) počínaje 1. cyklem, dnem 1, po dobu až 17 cyklů (cyklus = 21 dní). Postupné dávkování, při kterém bude počáteční nižší dávka následovat vyšší dávka o 1 týden později, bude zvažováno pro počáteční fázi léčby a pro cyklus 9 fáze opětovné léčby.
Ostatní jména:
  • RO7082859
  • Columvi
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván jednou formou IV infuze ve fixní dávce 7 dní před první dávkou Glofitamabu.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Polatuzumab Vedotin
Polatuzumab vedotin bude podáván v kombinaci s Glofitamabem (v různé dny) Q3W z cyklu 1, dne 2, po dobu až 12 cyklů (cyklus = 21 dní).
Experimentální: Zobrazovací dílčí studie
Účastníci podstoupí pozitivní emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT) při screeningu, po kterém bude následovat „cyklus zobrazování“, který nahradí cyklus 1 hlavní studie. Způsobilí účastníci budou mít od cyklu 2 možnost přechodu na atezolizumabovou větev hlavní studie.
Lék: Glofitamab
Glofitamab bude podáván intravenózní infuzí každé 3 týdny (Q3W) počínaje 1. cyklem, dnem 1, po dobu až 17 cyklů (cyklus = 21 dní). Postupné dávkování, při kterém bude počáteční nižší dávka následovat vyšší dávka o 1 týden později, bude zvažováno pro počáteční fázi léčby a pro cyklus 9 fáze opětovné léčby.
Ostatní jména:
  • RO7082859
  • Columvi
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab bude podáván jednou formou IV infuze ve fixní dávce 7 dní před první dávkou Glofitamabu.
Lék: 89Zr-Df-IAB22M2C
Účastníci dostanou 89Zr-Df-IAB22M2C (pouze cyklus 1) před předléčbou obinutuzumabem a znovu 10. den po podání glofitamabu, po kterém následuje PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Rameno s atezolizumabem: Během období DLT 21 dní (nebo až 42 dní v případě zpoždění cyklu), počínaje dnem 1, cyklus 2; Rameno Polatuzumab Vedotin: Během 5týdenního období DLT počínaje cyklem 1, dnem 8
Rameno s atezolizumabem: Během období DLT 21 dní (nebo až 42 dní v případě zpoždění cyklu), počínaje dnem 1, cyklus 2; Rameno Polatuzumab Vedotin: Během 5týdenního období DLT počínaje cyklem 1, dnem 8
Nejlepší míra objektivní odezvy (ORR) měřená nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté vždy 3 měsíce do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté vždy 3 měsíce do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Tvorba protilátek (ADA).
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Time to First Complete Response (TFCR)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Čas do první celkové odezvy (TFOR)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní až do konce fáze sledování přežití (sledování přežití je každé 3 měsíce až do smrti, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie)
Základní až do konce fáze sledování přežití (sledování přežití je každé 3 měsíce až do smrti, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie)
Eliminační poločas (T1/2) glofitamabu podávaného v kombinaci s atezolizumabem nebo polatuzumab vedotinem
Časové okno: V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro glofitamab podávaný v kombinaci s atezolizumabem nebo polatuzumabem vedotinem
Časové okno: V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Doba do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) glofitamabu podávaného v kombinaci s atezolizumabem nebo polatuzumabem vedotinem
Časové okno: V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) glofitamabu podávaného v kombinaci s atezolizumabem nebo polatuzumabem vedotinem
Časové okno: V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) glofitamabu podávaného v kombinaci s atezolizumabem nebo polatuzumab vedotinem
Časové okno: V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Clearance (CL) glofitamabu podávaného v kombinaci s atezolizumabem nebo polatuzumab vedotinem
Časové okno: V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) glofitamabu podávaného v kombinaci s atezolizumabem nebo polatuzumabem vedotinem
Časové okno: V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
V předem definovaných intervalech do konce studie (EoS) návštěvy (k níž dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
CD8-pozitivní T buněčná proliferace
Časové okno: V předem definovaných intervalech během studijního léčebného období (až 17 cyklů; cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech během studijního léčebného období (až 17 cyklů; cyklus = 21 dní)
CD20-pozitivní redukce B-buněk
Časové okno: V předem definovaných intervalech během studijního léčebného období (až 17 cyklů; cyklus = 21 dní)
V předem definovaných intervalech během studijního léčebného období (až 17 cyklů; cyklus = 21 dní)
Nejlepší ORR podle měření vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Nejlepší míra kompletní odezvy (CR) podle hodnocení fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (FDG-PET/CT) skenu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Délka úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výskyt a závažnost syndromu uvolnění cytokinů (CRS) po podání glofitamabu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
Výchozí stav do konce léčby (13 až 14 měsíců), poté každé 3 měsíce až do konce návštěvy studie (k tomu dojde do 4 týdnů po progresi onemocnění)
SUVmax 89Zr-Df-IAB22M2C (dílčí studie zobrazování)
Časové okno: Od základní linie do dne 13
Od základní linie do dne 13
SUVpeak 89Zr-Df-IAB22M2C (dílčí studie zobrazování
Časové okno: Od základní linie do dne 13
Od základní linie do dne 13
SUVprůměr 89Zr-Df-IAB22M2C (dílčí studie zobrazování)
Časové okno: Od základní linie do dne 13
Od základní linie do dne 13
Objem nádoru na základě příjmu 89Zr-Df-IAB22M2C PET (zobrazovací dílčí studie)
Časové okno: Od základní linie do dne 13
Od základní linie do dne 13
Kvantifikace CD8+ buněk na bioptických vzorcích (zobrazovací dílčí studie)
Časové okno: Od základní linie do dne 13
Od základní linie do dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP39488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit