Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы lB/II глофитамаба и атезолизумаба или полатузумаба ведотина у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

2 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование фазы IB/II глофитамаба и атезолизумаба или полатузумаба ведотина (плюс однократная предлечебная доза обинутузумаба) у взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы Ib с определением дозы для оценки максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) для этого комбинированного лечения и для оценки общей безопасности. переносимость, фармакокинетическая (ФК), фармакодинамическая и предварительная противоопухолевая активность этого комбинированного лечения у взрослых пациентов.

Это исследование включает в себя дополнительное открытое исследование осуществимости визуализации с использованием индикатора у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой для визуализации CD8+ Т-клеток на исходном уровне и после лечения глофитамабом, включая предварительное лечение глофитамабом. обинутузумаб.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28040
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения

  • Гистологически подтвержденное гематологическое злокачественное новообразование, которое, как ожидается, будет экспрессировать CD20 (рецидив после или рефрактерность к ответу по крайней мере на один предшествующий режим лечения; нет доступных вариантов лечения, которые, как ожидается, продлевают выживаемость или пациенты, отказывающиеся от химиотерапии или аутологичной трансплантации стволовых клеток (SCT). Примечание. Расширенная часть ограничена рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой (r/r FL) и рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (r/r DLBCL))
  • По крайней мере одно измеримое целевое поражение
  • Свежая биопсия до лечения, но если ее невозможно взять, в качестве замены можно взять предыдущую архивную биопсию из метастатического поражения, если она не старше 6 месяцев и не смешивается с основными событиями (прогрессирование, лечение)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Адекватная функция органов (печень, гематологические, почечные)
  • Отрицательные результаты анализов на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Критерии включения, характерные для подисследования визуализации

  • Не менее двух измеримых поражений-мишеней
  • Возможность провести две свежие биопсии опухоли (базовый уровень и лечение)

Основные критерии исключения

  • Участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), лимфобластной лимфомой, трансформацией Рихтера, CD20-положительным ОЛЛ, лимфомой Беркитта или лимфоплазмоцитарной лимфомой
  • Текущая периферическая невропатия > степени 1 (только для участников, получающих лечение полатузумабом ведотином)
  • Пациенты с известной активной инфекцией или реактивацией латентной инфекции в течение 4 недель до инфузии обинутузумаба (Gpt).
  • Пациент с подтвержденной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) в анамнезе.
  • История лептоменингиальной болезни
  • Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) в настоящее время или в анамнезе
  • Текущая или предыдущая история заболевания ЦНС
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание или значительное заболевание легких
  • Активные или имеющиеся в анамнезе аутоиммунные заболевания или иммунодефицит (за исключением, например, гипотиреоз и сахарный диабет 1 типа)
  • В анамнезе идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония (например, облитерирующий бронхиолит), пневмонит, вызванный лекарственными препаратами, или идиопатический пневмонит, или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • Лечение любой другой стандартной противораковой лучевой терапией/химиотерапией, включая экспериментальную терапию в течение 4 недель до инфузии Gpt
  • Предшествующая трансплантация солидных органов
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT)
  • Аутологичная SCT в течение 100 дней до инфузии Gpt
  • Документально подтвержденная рефрактерность к режиму монотерапии обинутузумабом
  • Предшествующее лечение противораковыми/лимфомными препаратами и системными иммунотерапевтическими/иммуностимулирующими средствами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до инфузии Gpt
  • Любые иммунозависимые нежелательные явления (НЯ) >/= 3 степени в анамнезе, за исключением эндокринопатии, купируемой заместительной терапией.
  • Постоянное использование кортикостероидов > 25 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 4 недель до и во время исследуемого лечения
  • Лечение системными иммунодепрессантами
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до инфузии Gpt или ожидание того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования или в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого препарата

Критерии исключения, специфичные для подисследования визуализации

  • Циркулирующие клетки лимфомы, определяемые выходом за пределы (высоким) абсолютным числом лимфоцитов и/или наличием аномальных/злокачественных клеток в периферической крови, дифференциальная диагностика указывает на циркулирующие клетки лимфомы
  • Участники, у которых была спленэктомия или функциональная аспления, которые могут поставить под угрозу цели протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб
Участники будут получать глофитамаб в комбинации с атезолизумабом до максимально переносимой дозы (MTD).
Лекарство: Глофитамаб
Глофитамаб будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (Q3W), начиная с цикла 1, день 1, до 17 циклов (цикл = 21 день). Поэтапное дозирование, при котором за начальной более низкой дозой следует более высокая доза через 1 неделю, будет рассматриваться для начальной фазы лечения и для Цикла 9 фазы повторного лечения.
Другие имена:
  • РО7082859
  • Колумви
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться в комбинации с глофитамабом посредством внутривенной инфузии каждые 3 недели, начиная с цикла 2, день 1, до 16 циклов (цикл = 21 день).
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб будет вводиться однократно путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе за 7 дней до первой дозы глофитамаба.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться по мере необходимости для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Другие имена:
  • Актемра
Экспериментальный: Полатузумаб Ведотин
Участники будут получать глофитамаб в комбинации с полатузумабом ведотином до MTD.
Лекарство: Глофитамаб
Глофитамаб будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (Q3W), начиная с цикла 1, день 1, до 17 циклов (цикл = 21 день). Поэтапное дозирование, при котором за начальной более низкой дозой следует более высокая доза через 1 неделю, будет рассматриваться для начальной фазы лечения и для Цикла 9 фазы повторного лечения.
Другие имена:
  • РО7082859
  • Колумви
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб будет вводиться однократно путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе за 7 дней до первой дозы глофитамаба.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб будет вводиться по мере необходимости для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Другие имена:
  • Актемра
Лекарство: Полатузумаб Ведотин
Полатузумаб ведотин будет вводиться в комбинации с глофитамабом (в разные дни) каждые 3 недели из цикла 1, день 2, до 12 циклов (цикл = 21 день).
Экспериментальный: Дополнительное исследование визуализации
Участники пройдут положительно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию (ПЭТ/КТ) во время скрининга, после чего следует «Цикл визуализации», который заменит Цикл 1 основного исследования. Приемлемые участники будут иметь возможность перехода к группе атезолизумаба основного исследования, начиная со 2-го цикла.
Лекарство: Глофитамаб
Глофитамаб будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели (Q3W), начиная с цикла 1, день 1, до 17 циклов (цикл = 21 день). Поэтапное дозирование, при котором за начальной более низкой дозой следует более высокая доза через 1 неделю, будет рассматриваться для начальной фазы лечения и для Цикла 9 фазы повторного лечения.
Другие имена:
  • РО7082859
  • Колумви
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб будет вводиться однократно путем внутривенной инфузии в фиксированной дозе за 7 дней до первой дозы глофитамаба.
Лекарство: 89Zr-Df-IAB22M2C
Участники получат 89Zr-Df-IAB22M2C (только цикл 1) до предварительной обработки обинутузумабом и снова на 10-й день после введения дозы глофитамаба с последующей ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Группа атезолизумаба: в течение периода DLT продолжительностью 21 день (или до 42 дней в случае задержки цикла), начиная с 1-го дня цикла 2; Полатузумаб Ведотин Группа: в течение 5-недельного периода DLT, начиная с цикла 1, день 8.
Группа атезолизумаба: в течение периода DLT продолжительностью 21 день (или до 42 дней в случае задержки цикла), начиная с 1-го дня цикла 2; Полатузумаб Ведотин Группа: в течение 5-недельного периода DLT, начиная с цикла 1, день 8.
Лучший показатель объективного ответа (ЧОО) по данным Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Образование антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Время до первого полного ответа (TFCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Время до первого общего ответа (TFOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до конца исследовательского визита (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания фазы наблюдения за выживаемостью (наблюдение за выживаемостью проводится каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или прекращения исследования)
Исходный уровень до окончания фазы наблюдения за выживаемостью (наблюдение за выживаемостью проводится каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, отзыва согласия или прекращения исследования)
Период полувыведения (Т1/2) глофитамаба, вводимого в комбинации с атезолизумабом или полатузумабом ведотином
Временное ограничение: С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) для глофитамаба, вводимого в комбинации с атезолизумабом или полатузумабом ведотином
Временное ограничение: С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) глофитамаба, вводимого в комбинации с атезолизумабом или полатузумабом ведотином
Временное ограничение: С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) глофитамаба, вводимого в комбинации с атезолизумабом или полатузумабом ведотином
Временное ограничение: С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Минимальная сывороточная концентрация (Cmin) глофитамаба, вводимого в комбинации с атезолизумабом или полатузумабом ведотином
Временное ограничение: С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Клиренс (CL) глофитамаба, вводимого в комбинации с атезолизумабом или полатузумабом ведотином
Временное ограничение: С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) глофитамаба, вводимого в комбинации с атезолизумабом или полатузумабом ведотином
Временное ограничение: С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
С заранее установленными интервалами до конца исследования (EoS) посещение (в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Пролиферация CD8-положительных Т-клеток
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами в течение периода исследуемого лечения (до 17 циклов; цикл = 21 день)
С заранее определенными интервалами в течение периода исследуемого лечения (до 17 циклов; цикл = 21 день)
CD20-позитивное снижение В-клеток
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами в течение периода исследуемого лечения (до 17 циклов; цикл = 21 день)
С заранее определенными интервалами в течение периода исследуемого лечения (до 17 циклов; цикл = 21 день)
Лучший ORR по оценкам исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Лучший показатель полного ответа (CR), по оценке с помощью фтордезоксиглюкозно-позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (FDG-PET/CT)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Частота и тяжесть синдрома высвобождения цитокинов (СРС) после введения глофитамаба
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
Исходный уровень до окончания лечения (от 13 до 14 месяцев), затем каждые 3 месяца до окончания исследовательского визита (что должно произойти в течение 4 недель после прогрессирования заболевания)
SUVmax 89Zr-Df-IAB22M2C (подисследование по визуализации)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-го дня
От исходного уровня до 13-го дня
SUVpeak 89Zr-Df-IAB22M2C (дополнительное исследование визуализации)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-го дня
От исходного уровня до 13-го дня
SUVсреднее значение 89Zr-Df-IAB22M2C (дополнительное исследование визуализации)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-го дня
От исходного уровня до 13-го дня
Объем опухоли на основе поглощения 89Zr-Df-IAB22M2C при ПЭТ (подисследование по визуализации)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-го дня
От исходного уровня до 13-го дня
Количественное определение клеток CD8+ в образцах биопсии (подисследование по визуализации)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-го дня
От исходного уровня до 13-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP39488

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов. См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться