플루오로퀴놀론 관련 장애
2019년 1월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 전체 Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters 데이터베이스(CCAE) 데이터베이스에서, 관찰 기간 동안 건강 및 생산성 관리(HPM); 2) 2개 이상의 기관계 이상 반응(SOC AE)과 관련된 장애 비율 및 여러 급성의 단순 적응증에 대한 FQ 노출을 설명합니다. 3) 동일한 적응증에 대해 2개 이상의 SOC AE와 FQ 및 AZ/ST에 대한 노출에 대한 장애 비율을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
239306
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Titusville, New Jersey, 미국, 08560
- Janssen Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 장애 보험 자격이 있고 Truven HPM 데이터베이스에 연결할 수 있는 CCAE(Truven Commercial Claims and Encounters) 데이터베이스의 참가자가 포함됩니다.
연구 집단에는 합병증이 없는 급성 세균성 부비동염 또는 기관지염이 있고 요로 감염에 대해 경구용 플루오로퀴놀론(FQ) 또는 경구용 아지트로마이신(AZ) 및 설파메톡사졸/트리메토프림(ST)을 처방받은 개인이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 장애 보험 자격이 있고 Truven 건강 및 생산성 관리(HPM) 데이터베이스에 연결할 수 있는 Truven CCAE 데이터베이스의 참가자
- 연구 참가자는 FQ 또는 AZ/ST의 첫 번째 날 이전에 6개월의 이력이 있고 그 후 최소 120일이 지난 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- FQ 또는 AZ/ST의 첫 번째 적격 용량 이전 6개월 동안 특정 프로토콜에 의료 상태 또는 프로토콜에 대한 노출이 지정된 프로토콜이 있는 경우
- 적격 FQ 또는 AZ/ST 투여 전 6개월 동안 참가자에게 장애 청구가 있는 경우
- 참가자가 적격 FQ 또는 AZ/ST 노출 이전 3개월 이내에 프로토콜에 명시된 조건별 진단을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 단순 부비동염 또는 기관지염이 있는 FQ
2007-01-01과 2015-12-31(포함) 사이에 발생이 시작되고 18세에서 65세 사이(포함)인 경구용 플루오로퀴놀론(FQ)에 노출된 참가자를 포함하는 대상 코호트.
모든 참가자는 이벤트 기준 날짜 이전 최소 180일 및 이후 120일 동안 지속적으로 관찰해야 하며 모든 이벤트는 참가자별로 평가됩니다.
치료 그룹의 구성원은 Truven 건강 및 생산성 관리(HPM) 데이터 세트에 연결됩니다.
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구두 FQ에 노출된 참가자는 관찰됩니다.
포함된 구강 FQ는 Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin입니다.
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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코호트 2: 복잡하지 않은 급성 요로 감염이 있는 FQ
2007년 1월 1일과 2015년 12월 31일(포함) 사이에 발생이 시작되고 18세에서 65세(포함).
모든 참가자는 이벤트 기준 날짜 이전 최소 180일 및 이후 120일 동안 지속적으로 관찰해야 하며 모든 이벤트는 참가자별로 평가됩니다.
비교기 그룹의 구성원은 Truven HPM 데이터 세트에 연결됩니다.
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구두 FQ에 노출된 참가자는 관찰됩니다.
포함된 구강 FQ는 Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin입니다.
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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코호트 3: 복잡하지 않은 급성 부비동염 또는 기관지염이 있는 AZ
합병증이 없는 급성 부비동염 또는 기관지염의 적격 징후가 있고 2007년 1월 1일부터 2015년 12월 31일(포함) 사이에 발생이 시작되고 18세에서 65세 사이인 경구용 아지스로마이신(AZ)에 노출된 참가자를 포함하는 비교자 코호트 연령(포함).
모든 참가자는 이벤트 기준 날짜 이전 최소 180일 및 이후 120일 동안 지속적으로 관찰해야 하며 모든 이벤트는 참가자별로 평가됩니다.
비교기 그룹의 구성원은 Truven HPM 데이터 세트에 연결됩니다.
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구두 AZ에 노출된 참가자를 관찰합니다.
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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코호트 4: 복잡하지 않은 급성 요로 감염이 있는 ST
2007년 1월 1일과 2015년 12월 31일(포함) 사이에 발생이 시작되고 합병증이 없는 급성 요로 감염의 적격 징후가 있는 경구 설파메톡사졸/트리메토프림(ST)에 노출된 참가자를 포함하는 비교자 코호트(18세에서 65세 사이) 세(포함).
모든 참가자는 이벤트 기준 날짜 이전 최소 180일 및 이후 120일 동안 지속적으로 관찰해야 하며 모든 이벤트는 참가자별로 평가됩니다.
치료 그룹의 구성원은 Truven 건강 및 생산성 관리(HPM) 데이터 세트에 연결됩니다.
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구두 ST에 노출된 참가자를 관찰합니다.
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간적 근접성에서 장애가 있는 참여자 수
기간: 최대 120일
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관심 대상 6개(말초신경계, 신경정신과, 근골격, 감각, 심혈관, 피부) 중 2개의 확인된 시스템 장기 등급(SOC) 부작용(AE)에 시간적으로 근접한 장애가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
장애는 첫 번째 Fluoroquinolone(FQ) 또는 Azithromycin/Sulfamethoxazole/Trimethoprim(AZ/ST) 노출 후 120일 이내에 관찰되는 경우 건강 및 생산성 관리(HPM) 데이터베이스에서 사건 단기 장애 청구로 정의됩니다.
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최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108484
- RRA-20379 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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