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Disabilità associata ai fluorochinoloni

28 gennaio 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Lo scopo di questo studio è quello di: 1) descrivere l'utilizzo del farmaco per Fluorochinolone (FQ), Azitromicina (AZ) e Sulfametossazolo/Trimetoprim (ST) nell'intero database Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters database (CCAE), e in particolare tra gli individui in la gestione della salute e della produttività (HPM) durante il periodo di osservazione; 2) descrivere il tasso di disabilità associato a 2 o più eventi avversi classificati per sistemi e organi (SOC AE) e l'esposizione a FQ per diverse indicazioni acute e non complicate; e 3) confrontare i tassi di disabilità per 2 o più eventi avversi SOC e l'esposizione a FQ e AZ/ST per le stesse indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà i partecipanti al database Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) che erano idonei per l'assicurazione per invalidità e possono essere collegati al database Truven HPM. La popolazione dello studio includerà individui con sinusite o bronchite batterica acuta non complicata e a cui è stato prescritto un fluorochinolone orale (FQ) o azitromicina orale (AZ) e sulfametossazolo/trimetoprim (ST) per l'infezione del tratto urinario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti al database Truven CCAE che avevano diritto all'assicurazione per invalidità e possono essere collegati al database Truven Health and Productivity Management (HPM)
  • I partecipanti allo studio saranno inclusi se hanno 6 mesi di storia prima del primo giorno su FQ o AZ/ST e almeno 120 giorni dopo

Criteri di esclusione:

  • Se un protocollo specificava condizioni mediche o l'esposizione ai farmaci specificati dal protocollo nei 6 mesi precedenti la prima dose qualificante di FQ o AZ/ST
  • Se i partecipanti hanno una richiesta di invalidità nei 6 mesi precedenti la dose qualificante FQ o AZ/ST
  • Se i partecipanti hanno le diagnosi specifiche della condizione specificate dal protocollo entro i 3 mesi precedenti l'esposizione qualificante FQ o AZ/ST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: FQ con sinusite o bronchite non complicata
Una coorte target che include i partecipanti esposti a un fluorochinolone orale (FQ) con un inizio di occorrenza tra il 2007-01-01 e il 2015-12-31 (incluso) e di età compresa tra 18 e 65 anni (incluso). Tutti i partecipanti devono avere un'osservazione continua di almeno 180 giorni prima e 120 giorni dopo la data indice dell'evento e tutti gli eventi saranno valutati per partecipante. I membri dei gruppi di trattamento saranno collegati al set di dati Truven Health and Productivity Management (HPM).
Droga: Fluorochinolone (FQ)
Saranno osservati i partecipanti esposti a un FQ orale. I FQ orali inclusi sono Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin. I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.
Coorte 2: FQ con infezione acuta delle vie urinarie non complicata
Una coorte target che include i partecipanti esposti a un sulfametossazolo/trimetoprim orale (ST) con un'indicazione qualificante di infezione acuta del tratto urinario non complicata e un'insorgenza iniziata tra il 2007-01-01 e il 2015-12-31 (incluso) e tra i 18 e 65 anni di età (inclusi). Tutti i partecipanti devono avere un'osservazione continua di almeno 180 giorni prima e 120 giorni dopo la data indice dell'evento e tutti gli eventi saranno valutati per partecipante. I membri dei gruppi di confronto saranno collegati al set di dati Truven HPM.
Droga: Fluorochinolone (FQ)
Saranno osservati i partecipanti esposti a un FQ orale. I FQ orali inclusi sono Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin. I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.
Coorte 3: AZ con sinusite o bronchite acuta non complicata
Una coorte di confronto che comprende i partecipanti esposti ad azitromicina orale (AZ) con un'indicazione qualificante di sinusite o bronchite acuta non complicata e un'insorgenza iniziata tra il 2007-01-01 e il 2015-12-31 (incluso) e di età compresa tra 18 e 65 anni età (compreso). Tutti i partecipanti devono avere un'osservazione continua di almeno 180 giorni prima e 120 giorni dopo la data indice dell'evento e tutti gli eventi saranno valutati per partecipante. I membri dei gruppi di confronto saranno collegati al set di dati Truven HPM.
Droga: Azitromicina (AZ)
Saranno osservati i partecipanti esposti a un AZ orale. I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.
Coorte 4: ST con infezione acuta delle vie urinarie non complicata
Una coorte di confronto che include i partecipanti esposti a sulfametossazolo/trimetoprim orale (ST) con un'indicazione qualificante di infezione acuta del tratto urinario non complicata e un'insorgenza iniziata tra il 2007-01-01 e il 2015-12-31 (incluso) e tra i 18 e i 65 anni anni di età (compresi). Tutti i partecipanti devono avere un'osservazione continua di almeno 180 giorni prima e 120 giorni dopo la data indice dell'evento e tutti gli eventi saranno valutati per partecipante. I membri dei gruppi di trattamento saranno collegati al set di dati Truven Health and Productivity Management (HPM).
Droga: Combinazione a dose fissa sulfametossazolo/trimetoprim (ST).
Saranno osservati i partecipanti esposti a una ST orale. I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disabilità in prossimità temporale
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con disabilità in prossimità temporale a 2 eventi avversi (AE) confermati per System Organ Class (SOC) tra i 6 di interesse (sistema nervoso periferico, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, sensoriale, cardiovascolare, cutaneo). La disabilità è definita come una richiesta di invalidità a breve termine incidente nel database HPM (Health and Productivity Management) se viene osservata entro 120 giorni dalla prima esposizione al fluorochinolone (FQ) o all'azitromicina/sulfametossazolo/trimetoprim (AZ/ST).
Fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108484
  • RRA-20379 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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