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Discapacidad asociada a fluoroquinolonas

28 de enero de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
El propósito de este estudio es: 1) describir la utilización de medicamentos para fluoroquinolona (FQ), azitromicina (AZ) y sulfametoxazol/trimetoprima (ST) en toda la base de datos de reclamos y encuentros comerciales (CCAE) de Truven MarketScan, y específicamente entre individuos en la Gerencia de Salud y Productividad (HPM) durante el período de observación; 2) describir la tasa de discapacidad asociada con 2 o más eventos adversos de clasificación de órganos del sistema (SOC AE) y la exposición a FQ para varias indicaciones agudas sin complicaciones; y 3) comparar las tasas de discapacidad para 2 o más SOC AE y exposición a FQ y AZ/ST para las mismas indicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

239306

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluirá participantes en la base de datos de reclamos y encuentros comerciales de Truven (CCAE) que eran elegibles para el seguro de discapacidad y pueden vincularse a la base de datos de HPM de Truven. La población del estudio incluirá personas que tenían sinusitis bacteriana aguda no complicada o bronquitis y se les prescribió una fluoroquinolona oral (FQ) o azitromicina oral (AZ) y sulfametoxazol/trimetoprima (ST) para la infección del tracto urinario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes en la base de datos de Truven CCAE que eran elegibles para el seguro de discapacidad y pueden vincularse a la base de datos de Truven Health and Productivity Management (HPM)
  • Los participantes del estudio se incluirán si tienen 6 meses de historial antes del primer día en FQ o AZ/ST y al menos 120 días después

Criterio de exclusión:

  • Si algún protocolo especificó condiciones médicas o exposición a los medicamentos especificados en el protocolo en los 6 meses anteriores a la primera dosis calificada de FQ o AZ/ST
  • Si los participantes tienen algún reclamo por discapacidad en los 6 meses anteriores a la dosis calificada de FQ o AZ/ST
  • Si los participantes tienen los diagnósticos específicos de la condición especificados en el protocolo dentro de los 3 meses anteriores a la exposición calificada a FQ o AZ/ST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: FQ con sinusitis o bronquitis no complicada
Una cohorte objetivo que incluye participantes expuestos a una fluoroquinolona oral (FQ) con un inicio de ocurrencia entre 2007-01-01 y 2015-12-31 (inclusive) y tienen entre 18 y 65 años de edad (inclusive). Todos los participantes deben tener una observación continua de al menos 180 días antes y 120 días después de la fecha índice del evento, y todos los eventos se evaluarán por participante. Los miembros de los grupos de tratamiento estarán vinculados al conjunto de datos de Gestión de Salud y Productividad (HPM) de Truven.
Droga: Fluoroquinolona (FQ)
Los participantes expuestos a un FQ oral serán observados. Las FQ orales incluidas son Levofloxacina, Ciprofloxacina, Moxifloxacina, Ofloxacina, Gemifloxacina. Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio.
Cohorte 2: FQ con infección urinaria aguda no complicada
Una cohorte objetivo que incluye participantes expuestos a un sulfametoxazol/trimetoprima (ST) por vía oral con una indicación calificada de infección urinaria aguda no complicada y una ocurrencia que comenzó entre el 01-01-2007 y el 31-12-2015 (inclusive) y tiene entre 18 y 65 años de edad (inclusive). Todos los participantes deben tener una observación continua de al menos 180 días antes y 120 días después de la fecha índice del evento, y todos los eventos se evaluarán por participante. Los miembros de los grupos de comparación estarán vinculados al conjunto de datos Truven HPM.
Droga: Fluoroquinolona (FQ)
Los participantes expuestos a un FQ oral serán observados. Las FQ orales incluidas son Levofloxacina, Ciprofloxacina, Moxifloxacina, Ofloxacina, Gemifloxacina. Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio.
Cohorte 3: AZ con sinusitis aguda no complicada o bronquitis
Una cohorte de comparación que incluye participantes expuestos a azitromicina oral (AZ) con una indicación calificada de sinusitis o bronquitis aguda no complicada y una ocurrencia que comenzó entre 2007-01-01 y 2015-12-31 (inclusive) y tienen entre 18 y 65 años de edad. edad (inclusive). Todos los participantes deben tener una observación continua de al menos 180 días antes y 120 días después de la fecha índice del evento, y todos los eventos se evaluarán por participante. Los miembros de los grupos de comparación estarán vinculados al conjunto de datos Truven HPM.
Droga: Azitromicina (AZ)
Se observarán los participantes expuestos a una AZ oral. Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio.
Cohorte 4: ST con infección urinaria aguda no complicada
Una cohorte de comparación que incluye participantes expuestos a sulfametoxazol/trimetoprima (ST) por vía oral con una indicación calificada de infección urinaria aguda no complicada y una aparición que comenzó entre el 01-01-2007 y el 31-12-2015 (inclusive) y tienen entre 18 y 65 años años de edad (inclusive). Todos los participantes deben tener una observación continua de al menos 180 días antes y 120 días después de la fecha índice del evento, y todos los eventos se evaluarán por participante. Los miembros de los grupos de tratamiento estarán vinculados al conjunto de datos de Gestión de Salud y Productividad (HPM) de Truven.
Droga: Combinación de dosis fija de sulfametoxazol/trimetoprima (ST)
Se observarán los participantes expuestos a un ST oral. Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Discapacidad en Proximidad Temporal
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
Se informará el número de participantes con discapacidad en proximidad temporal a 2 eventos adversos (EA) confirmados de la clasificación de órganos del sistema (SOC) entre los 6 de interés (sistema nervioso periférico, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, sensorial, cardiovascular, piel). La discapacidad se define como un incidente de reclamo por discapacidad a corto plazo en la base de datos de Gestión de salud y productividad (HPM) si se observa dentro de los 120 días posteriores a la primera exposición a fluoroquinolona (FQ) o azitromicina/sulfametoxazol/trimetoprima (AZ/ST).
Hasta 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108484
  • RRA-20379 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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