Fluorochinolon geassocieerde handicap
28 januari 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Het doel van deze studie is om: 1) het gebruik van geneesmiddelen voor fluorchinolon (FQ), azitromycine (AZ) en sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) in de gehele Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters-database (CCAE)-database te beschrijven, en specifiek onder individuen in het Health and Productivity Management (HPM) tijdens de observatieperiode; 2) de mate van invaliditeit beschrijven die verband houdt met 2 of meer bijwerkingen van de systeem/orgaanklasse (SOC AE's) en blootstelling aan FQ's voor verschillende acute, ongecompliceerde indicaties; en 3) vergelijk de mate van invaliditeit voor 2 of meer SOC AE's en blootstelling aan FQ's en AZ/ST voor dezelfde indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
239306
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Verenigde Staten, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat deelnemers aan de Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-database die in aanmerking kwamen voor een arbeidsongeschiktheidsverzekering en kunnen worden gekoppeld aan de Truven HPM-database.
De studiepopulatie zal personen omvatten die ongecompliceerde acute bacteriële sinusitis of bronchitis hadden en een oraal fluorochinolon (FQ) of oraal azitromycine (AZ) en sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) kregen voorgeschreven voor urineweginfectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers in de Truven CCAE-database die in aanmerking kwamen voor een arbeidsongeschiktheidsverzekering en kunnen worden gekoppeld aan de Truven Health and Productivity Management (HPM)-database
- Studiedeelnemers worden opgenomen als ze 6 maanden geschiedenis hebben vóór de eerste dag op FQ of AZ/ST en ten minste 120 dagen daarna
Uitsluitingscriteria:
- Als een protocol medische aandoeningen of blootstelling aan het protocol gespecificeerde medicijnen vermeldde in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste kwalificerende dosis FQ of AZ/ST
- Als deelnemers een invaliditeitsclaim hebben ingediend in de 6 maanden voorafgaand aan de kwalificerende FQ- of AZ/ST-dosis
- Als deelnemers in het protocol gespecificeerde aandoeningspecifieke diagnoses hebben binnen de 3 maanden voorafgaand aan de kwalificerende FQ- of AZ/ST-blootstelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1: FQ met ongecompliceerde sinusitis of bronchitis
Een doelcohort met deelnemers die zijn blootgesteld aan een oraal fluorochinolon (FQ) met een voorval start tussen 01-01-2007 en 31-12-2015 (inclusief) en is tussen de 18 en 65 jaar oud (inclusief).
Alle deelnemers moeten minimaal 180 dagen voor en 120 dagen na de indexdatum van het evenement continu zijn geobserveerd, en alle evenementen worden per deelnemer beoordeeld.
De leden van de behandelgroepen worden gekoppeld aan de Truven Health and Productivity Management (HPM) dataset.
|
Deelnemers die worden blootgesteld aan een mondelinge FQ zullen worden geobserveerd.
De opgenomen orale FQ zijn Levofloxacine, Ciprofloxacine, Moxifloxacine, Ofloxacine, Gemifloxacine.
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek.
|
|
Cohort 2: FQ met ongecompliceerde acute urineweginfectie
Een doelcohort met deelnemers die zijn blootgesteld aan een oraal sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) met een kwalificerende indicatie van ongecompliceerde acute urineweginfectie en een voorval start tussen 01-01-2007 en 31-12-2015 (inclusief) en is tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
Alle deelnemers moeten minimaal 180 dagen voor en 120 dagen na de indexdatum van het evenement continu zijn geobserveerd, en alle evenementen worden per deelnemer beoordeeld.
De leden van de vergelijkingsgroepen worden gekoppeld aan de Truven HPM-dataset.
|
Deelnemers die worden blootgesteld aan een mondelinge FQ zullen worden geobserveerd.
De opgenomen orale FQ zijn Levofloxacine, Ciprofloxacine, Moxifloxacine, Ofloxacine, Gemifloxacine.
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek.
|
|
Cohort 3: AZ met ongecompliceerde acute sinusitis of bronchitis
Een vergelijkingscohort met deelnemers die zijn blootgesteld aan oraal azithromycine (AZ) met een kwalificerende indicatie van ongecompliceerde acute sinusitis of bronchitis en een voorval start tussen 01-01-2007 en 31-12-2015 (inclusief) en is tussen 18 en 65 jaar oud leeftijd (inclusief).
Alle deelnemers moeten minimaal 180 dagen voor en 120 dagen na de indexdatum van het evenement continu zijn geobserveerd, en alle evenementen worden per deelnemer beoordeeld.
De leden van de vergelijkingsgroepen worden gekoppeld aan de Truven HPM-dataset.
|
Deelnemers die worden blootgesteld aan een orale AZ zullen worden geobserveerd.
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek.
|
|
Cohort 4: ST met ongecompliceerde acute urineweginfectie
Een vergelijkend cohort met deelnemers die zijn blootgesteld aan oraal sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) met een kwalificerende indicatie van ongecompliceerde acute urineweginfectie en een voorval start tussen 01-01-2007 en 31-12-2015 (inclusief) en is tussen 18 en 65 jaar jaar (inclusief).
Alle deelnemers moeten minimaal 180 dagen voor en 120 dagen na de indexdatum van het evenement continu zijn geobserveerd, en alle evenementen worden per deelnemer beoordeeld.
De leden van de behandelgroepen worden gekoppeld aan de Truven Health and Productivity Management (HPM) dataset.
|
Deelnemers die zijn blootgesteld aan een orale ST zullen worden geobserveerd.
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een handicap in tijdelijke nabijheid
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
|
Het aantal deelnemers met een handicap in de tijdelijke nabijheid van 2 bevestigde systeem/orgaanklassen (AE's) onder de 6 van belang (perifere zenuwstelsel, neuropsychiatrische, musculoskeletale, sensorische, cardiovasculaire, huid) zal worden gerapporteerd.
Invaliditeit wordt in de Health and Productivity Management (HPM)-database gedefinieerd als een incident met een kortdurende invaliditeitsclaim als deze wordt waargenomen binnen 120 dagen na de eerste blootstelling aan fluorchinolon (FQ) of azithromycine/sulfamethoxazole/trimethoprim (AZ/ST).
|
Tot 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Urologische ziekten
- Bronchiale ziekten
- KNO-ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Sinusitis
- Urineweginfecties
- Bronchitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cytochroom P-450 CYP2C8-remmers
- Azitromycine
- Fluorochinolonen
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- CR108484
- RRA-20379 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .