フルオロキノロン関連障害
2019年1月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
この研究の目的は次のとおりです。1) Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters データベース (CCAE) データベース全体、特に個人間でのフルオロキノロン (FQ)、アジスロマイシン (AZ)、およびスルファメトキサゾール/トリメトプリム (ST) の薬物使用について説明します。観察期間中の健康と生産性管理（HPM）。 2) 2 つ以上のシステム臓器クラスの有害事象 (SOC AE) に関連する障害の割合と、いくつかの急性で合併症のない適応症に対する FQ への曝露を説明する。 3) 2 つ以上の SOC AE の障害率と、同じ適応症の FQ および AZ/ST への暴露を比較します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
239306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Titusville、New Jersey、アメリカ、08560
- Janssen Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査母集団には、Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) データベースの参加者が含まれ、障害保険の資格があり、Truven HPM データベースにリンクすることができます。
研究集団には、合併症のない急性細菌性副鼻腔炎または気管支炎を患っており、尿路感染症のために経口フルオロキノロン（FQ）または経口アジスロマイシン（AZ）およびスルファメトキサゾール/トリメトプリム（ST）を処方された個人が含まれます。
説明
包含基準:
- 障害保険の資格があり、Truven Health and Productivity Management (HPM) データベースにリンクできる Truven CCAE データベースの参加者
- FQ または AZ/ST の初日より前に 6 か月の履歴があり、その後少なくとも 120 日経過している場合、研究参加者が含まれます。
除外基準:
- FQまたはAZ / STの最初の適格な用量の6か月前に、プロトコルで病状またはプロトコルで指定された薬物への曝露が指定されている場合
- 参加者が適格な FQ または AZ/ST の投与前の 6 か月間に何らかの障害の請求を受けている場合
- -参加者が、適格なFQまたはAZ / STの露出に先立つ3か月以内にプロトコルで指定された状態固有の診断を受けている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1: 合併症のない副鼻腔炎または気管支炎の FQ
2007 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に発症し、18 歳から 65 歳までの経口フルオロキノロン (FQ) にさらされた参加者を含む対象コホート。
すべての参加者は、イベントのインデックス日の少なくとも 180 日前から 120 日間連続して観察する必要があり、すべてのイベントは参加者ごとに評価されます。
治療グループのメンバーは、Truven Health and Productivity Management (HPM) データセットにリンクされます。
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経口FQにさらされた参加者が観察されます。
含まれる経口 FQ は、レボフロキサシン、シプロフロキサシン、モキシフロキサシン、オフロキサシン、ゲミフロキサシンです。
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
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コホート 2: 合併症のない急性尿路感染症の FQ
経口スルファメトキサゾール/トリメトプリム (ST) にさらされた参加者を含む対象コホートで、合併症のない急性尿路感染症の適格な兆候があり、2007 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで (両端を含む) に発症し、18 歳から65 歳以上。
すべての参加者は、イベントのインデックス日の少なくとも 180 日前から 120 日間連続して観察する必要があり、すべてのイベントは参加者ごとに評価されます。
コンパレータ グループのメンバーは、Truven HPM データ セットにリンクされます。
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経口FQにさらされた参加者が観察されます。
含まれる経口 FQ は、レボフロキサシン、シプロフロキサシン、モキシフロキサシン、オフロキサシン、ゲミフロキサシンです。
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
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コホート 3: 合併症のない急性副鼻腔炎または気管支炎を伴う AZ
合併症のない急性副鼻腔炎または気管支炎の適格な徴候を持ち、2007-01-01 から 2015-12-31 (両端を含む) の間に発生が始まり、18 歳から 65 歳の間である経口アジスロマイシン (AZ) にさらされた参加者を含む比較コホート年齢（含む）。
すべての参加者は、イベントのインデックス日の少なくとも 180 日前から 120 日間連続して観察する必要があり、すべてのイベントは参加者ごとに評価されます。
コンパレータ グループのメンバーは、Truven HPM データ セットにリンクされます。
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経口AZにさらされた参加者が観察されます。
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
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コホート 4: 合併症のない急性尿路感染症を伴う ST
経口スルファメトキサゾール/トリメトプリム (ST) にさらされた参加者を含む比較コホートで、合併症のない急性尿路感染症の適格な徴候があり、2007 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで (両端を含む) に発症し、18 歳から 65 歳の間年（含む）。
すべての参加者は、イベントのインデックス日の少なくとも 180 日前から 120 日間連続して観察する必要があり、すべてのイベントは参加者ごとに評価されます。
治療グループのメンバーは、Truven Health and Productivity Management (HPM) データセットにリンクされます。
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経口STにさらされた参加者が観察されます。
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的に近距離に障害を持つ参加者の数
時間枠：最大120日
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関心のある6つ（末梢神経系、神経精神、筋骨格、感覚、心血管、皮膚）のうち、2つの確認されたシステムオルガンクラス（SOC）の有害事象（AE）に一時的に近接している障害のある参加者の数が報告されます。
障害は、最初のフルオロキノロン (FQ) またはアジスロマイシン/スルファメトキサゾール/トリメトプリム (AZ/ST) への暴露から 120 日以内に観察された場合、健康および生産性管理 (HPM) データベースで短期的な障害請求として定義されます。
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最大120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月14日
最初の投稿 (実際)
2018年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108484
- RRA-20379 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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