Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorokinoloneihin liittyvä vamma

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on: 1) kuvata fluorokinolonin (FQ), atsitromysiinin (AZ) ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi (ST) lääkkeiden käyttöä koko Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters -tietokannassa (CCAE) ja erityisesti henkilöiden keskuudessa Terveyden ja tuottavuuden hallinta (HPM) tarkkailujakson aikana; 2) kuvata 2 tai useampaan elinjärjestelmäluokkaan liittyvään haittatapahtumaan (SOC AE) liittyvän vammaisuuden astetta ja FQ:ille altistumista useiden akuuttien, komplisoitumattomien indikaatioiden yhteydessä; ja 3) vertaa vammaisuusasteita kahdelle tai useammalle SOC AE:lle ja altistumisesta FQ:lle ja AZ/ST:lle samoilla indikaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239306

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Yhdysvallat, 08560
        • Janssen Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) -tietokannan osallistujia, jotka olivat oikeutettuja työkyvyttömyysvakuutukseen ja jotka voidaan linkittää Truven HPM -tietokantaan. Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, joilla oli komplisoitumaton akuutti bakteeriperäinen sinuiitti tai keuhkoputkentulehdus ja joille on määrätty oraalinen fluorokinoloni (FQ) tai oraalinen atsitromysiini (AZ) ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi (ST) virtsatieinfektion hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Truven CCAE -tietokannan osallistujat, jotka olivat oikeutettuja työkyvyttömyysvakuutukseen ja jotka voidaan linkittää Truven Health and Productivity Management (HPM) -tietokantaan
  • Tutkimukseen osallistujat otetaan mukaan, jos heillä on 6 kuukautta historiaa ennen ensimmäistä päivää FQ tai AZ/ST: llä ja vähintään 120 päivää sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos jokin protokolla määritteli lääketieteellisiä tiloja tai altistuminen tutkimussuunnitelmassa määritellyille lääkkeille kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä hyväksyttävää FQ- tai AZ/ST-annosta
  • Jos osallistujilla on vammaisuusvaatimus 6 kuukauden aikana ennen pätevää FQ- tai AZ/ST-annosta
  • Jos osallistujilla on protokollassa määritellyt sairauskohtaiset diagnoosit 3 kuukauden aikana ennen pätevää FQ- tai AZ/ST-altistusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: FQ komplisoitumattomalla sinuiittilla tai keuhkoputkentulehduksella
Kohortti, johon kuuluvat osallistujat, jotka ovat altistuneet oraaliselle fluorokinolonille (FQ) ja joiden esiintyminen alkaa 2007-01-01 ja 2015-12-31 (mukaan lukien) ja ovat 18-65-vuotiaita (mukaan lukien). Kaikilla osallistujilla on oltava jatkuva seuranta vähintään 180 päivää ennen ja 120 päivää tapahtumaindeksipäivän jälkeen, ja kaikki tapahtumat arvioidaan osallistujakohtaisesti. Hoitoryhmien jäsenet linkitetään Truven Health and Productivity Management (HPM) -tietosarjaan.
Lääke: Fluorokinoloni (FQ)
Osallistujia, jotka altistuvat suulliselle FQ:lle, tarkkaillaan. Mukana olevat suun kautta otettavat FQ:t ovat levofloksasiini, siprofloksasiini, moksifloksasiini, ofloksasiini, gemifloksasiini. Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Kohortti 2: FQ komplisoitumattomalla akuutilla virtsatieinfektiolla
Kohortti, johon kuuluvat osallistujat, jotka ovat altistuneet suun kautta otettavalle sulfametoksatsoli/trimetopriimi (ST) lääkkeelle ja joilla on pätevä indikaatio komplisoitumattomasta akuutista virtsatieinfektiosta ja esiintyminen alkaa 2007-01-01 ja 2015-12-31 (mukaan lukien) ja ovat välillä 18-18 65 vuotta (mukaan lukien). Kaikilla osallistujilla on oltava jatkuva seuranta vähintään 180 päivää ennen ja 120 päivää tapahtumaindeksipäivän jälkeen, ja kaikki tapahtumat arvioidaan osallistujakohtaisesti. Vertailuryhmien jäsenet linkitetään Truven HPM -tietojoukkoon.
Lääke: Fluorokinoloni (FQ)
Osallistujia, jotka altistuvat suulliselle FQ:lle, tarkkaillaan. Mukana olevat suun kautta otettavat FQ:t ovat levofloksasiini, siprofloksasiini, moksifloksasiini, ofloksasiini, gemifloksasiini. Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Kohortti 3: AZ, jolla on komplisoitumaton akuutti sinuiitti tai keuhkoputkentulehdus
Vertailukohortti, johon kuuluvat suun kautta otettavalle atsitromysiinille (AZ) altistuneet osallistujat, joilla on komplisoitumattoman akuutin poskiontelotulehduksen tai keuhkoputkentulehduksen pätevä indikaatio ja joiden esiintyminen alkaa 2007-01-01 ja 2015-12-31 (mukaan lukien) ja ovat 18-65-vuotiaita ikä (mukaan lukien). Kaikilla osallistujilla on oltava jatkuva seuranta vähintään 180 päivää ennen ja 120 päivää tapahtumaindeksipäivän jälkeen, ja kaikki tapahtumat arvioidaan osallistujakohtaisesti. Vertailuryhmien jäsenet linkitetään Truven HPM -tietojoukkoon.
Lääke: Atsitromysiini (AZ)
Suun kautta tapahtuvalle AZ:lle altistuneita osallistujia tarkkaillaan. Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Kohortti 4: ST ja komplisoitumaton akuutti virtsatieinfektio
Vertailukohortti, johon kuuluvat osallistujat, jotka ovat altistuneet oraaliselle sulfametoksatsolille/trimetopriimille (ST) ja joilla on pätevä indikaatio komplisoitumattomasta akuutista virtsatieinfektiosta ja joiden esiintyminen alkaa 2007-01-01 ja 2015-12-31 (mukaan lukien) ja ovat 18-65-vuotiaita vuoden iässä (mukaan lukien). Kaikilla osallistujilla on oltava jatkuva seuranta vähintään 180 päivää ennen ja 120 päivää tapahtumaindeksipäivän jälkeen, ja kaikki tapahtumat arvioidaan osallistujakohtaisesti. Hoitoryhmien jäsenet linkitetään Truven Health and Productivity Management (HPM) -tietosarjaan.
Lääke: Sulfametoksatsoli/trimetopriimi (ST) kiinteän annoksen yhdistelmä
Suun kautta suoritettavalle ST:lle altistuneita osallistujia tarkkaillaan. Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisten osallistujien määrä ajallisesti lähellä
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on ajallisesti vammaisia ​​2 vahvistetun elimistöluokan (SOC) haittatapahtuman (AE) läheisyyttä kuuden kiinnostavan kohteen joukossa (ääreishermosto, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmät, aistit, sydän- ja verisuonijärjestelmät, iho). Vammaisuus määritellään terveys- ja tuottavuudenhallinnan (HPM) tietokannan lyhytaikaiseksi työkyvyttömyydeksi, jos se havaitaan 120 päivän sisällä ensimmäisestä fluorokinoloni- (FQ) tai atsitromysiini/sulfametoksatsoli/trimetopriimi (AZ/ST) altistumisesta.
Jopa 120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108484
  • RRA-20379 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa