Fluoroquinolon-associeret handicap
28. januar 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) beskrive lægemiddelanvendelse for Fluoroquinolon(FQ), Azithromycin (AZ) og Sulfamethoxazol/Trimethoprim(ST) i hele Truven MarketScans database med kommercielle krav og møder (CCAE) og specifikt blandt individer i Health and Productivity Management (HPM) i observationsperioden; 2) beskrive graden af invaliditet forbundet med 2 eller flere systemorganklassebivirkninger (SOC AE'er) og eksponering for FQ'er for adskillige akutte, ukomplicerede indikationer; og 3) sammenligne invaliditetsraterne for 2 eller flere SOC AE'er og eksponering for FQ'er og AZ/ST for de samme indikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
239306
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere i Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-databasen, som var berettiget til handicapforsikring og kan linkes til Truven HPM-databasen.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte personer, der havde ukompliceret akut bakteriel bihulebetændelse eller bronkitis og fik ordineret en oral fluoroquinolon (FQ) eller oral azithromycin (AZ) og sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) til urinvejsinfektion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i Truven CCAE-databasen, som var berettiget til handicapforsikring og kan linkes til Truven Health and Productivity Management-databasen (HPM)
- Studiedeltagere vil blive inkluderet, hvis de har 6 måneders historie før den første dag på FQ eller AZ/ST og mindst 120 dage derefter
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en protokol specificerede medicinske tilstande eller eksponering for protokollen specificerede medicin i de 6 måneder forud for den første kvalificerende dosis af FQ eller AZ/ST
- Hvis deltagerne har et handicapkrav i de 6 måneder forud for den kvalificerende FQ- eller AZ/ST-dosis
- Hvis deltagerne har protokollen specificerede tilstandsspecifikke diagnoser inden for de 3 måneder forud for den kvalificerende FQ eller AZ/ST eksponering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: FQ med ukompliceret bihulebetændelse eller bronkitis
En målkohorte, som omfatter deltagere, der er udsat for en oral fluoroquinolon (FQ) med en forekomst, der starter mellem 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellem 18 og 65 år (inklusive).
Alle deltagere skal have kontinuerlig observation i mindst 180 dage før og 120 dage efter begivenhedens indeksdato, og alle begivenheder vil blive evalueret pr. deltager.
Medlemmerne af behandlingsgrupperne vil blive knyttet til Truven Health and Productivity Management (HPM) datasættet.
|
Deltagere, der udsættes for en mundtlig FQ, vil blive observeret.
Den orale FQ inkluderet er Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin.
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.
|
|
Kohorte 2: FQ med ukompliceret akut urinvejsinfektion
En målkohorte, som omfatter deltagere udsat for en oral sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) med en kvalificerende indikation af ukompliceret akut urinvejsinfektion og en forekomst start mellem 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellem 18 og 65 år (inklusive).
Alle deltagere skal have kontinuerlig observation i mindst 180 dage før og 120 dage efter begivenhedens indeksdato, og alle begivenheder vil blive evalueret pr. deltager.
Medlemmerne af komparatorgrupperne vil blive knyttet til Truven HPM-datasættet.
|
Deltagere, der udsættes for en mundtlig FQ, vil blive observeret.
Den orale FQ inkluderet er Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin.
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.
|
|
Kohorte 3: AZ med ukompliceret akut bihulebetændelse eller bronkitis
En komparatorkohorte, som omfatter deltagere, der er udsat for oral azithromycin (AZ) med en kvalificerende indikation af ukompliceret akut bihulebetændelse eller bronkitis og en forekomst, der starter mellem 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellem 18 og 65 år af alder (inklusive).
Alle deltagere skal have kontinuerlig observation i mindst 180 dage før og 120 dage efter begivenhedens indeksdato, og alle begivenheder vil blive evalueret pr. deltager.
Medlemmerne af komparatorgrupperne vil blive knyttet til Truven HPM-datasættet.
|
Deltagere udsat for en mundtlig AZ vil blive observeret.
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.
|
|
Kohorte 4: ST med ukompliceret akut urinvejsinfektion
En komparatorkohorte, som omfatter deltagere, der er udsat for oral sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) med en kvalificerende indikation af ukompliceret akut urinvejsinfektion og en forekomst start mellem 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellem 18 og 65 år (inklusive).
Alle deltagere skal have kontinuerlig observation i mindst 180 dage før og 120 dage efter begivenhedens indeksdato, og alle begivenheder vil blive evalueret pr. deltager.
Medlemmerne af behandlingsgrupperne vil blive knyttet til Truven Health and Productivity Management (HPM) datasættet.
|
Deltagere udsat for en mundtlig ST vil blive observeret.
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med handicap i tidsmæssig nærhed
Tidsramme: Op til 120 dage
|
Antallet af deltagere med handicap i tidsmæssig nærhed af 2 bekræftede systemorganklasse (SOC) bivirkning (AE'er) blandt de 6 af interesse (perifert nervesystem, neuropsykiatrisk, muskuloskeletal, sensorisk, kardiovaskulær, hud) vil blive rapporteret.
Invaliditet defineres som en hændelse på kort sigt invaliditetskrav i Health and Productivity Management (HPM) databasen, hvis det observeres inden for 120 dage efter den første eksponering for Fluoroquinolon(FQ) eller Azithromycin/Sulfamethoxazol/Trimethoprim (AZ/ST).
|
Op til 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. maj 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Urinvejsinfektioner
- Bronkitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Azithromycin
- Fluoroquinoloner
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108484
- RRA-20379 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .