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Incapacidade Associada à Fluoroquinolona

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
O objetivo deste estudo é: 1) descrever a utilização de medicamentos para Fluoroquinolona (FQ), Azitromicina (AZ) e Sulfametoxazol/Trimetoprim (ST) em todo o banco de dados de Reivindicações e Encontros Comerciais Truven MarketScan (CCAE), e especificamente entre indivíduos em a Gestão de Saúde e Produtividade (HPM) durante o período de observação; 2) descrever a taxa de incapacidade associada a 2 ou mais eventos adversos de Classe de Sistema de Órgãos (SOC AEs) e exposição a FQs para várias indicações agudas e não complicadas; e 3) comparar as taxas de incapacidade para 2 ou mais SOC AEs e exposição a FQs e AZ/ST para as mesmas indicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

239306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes no banco de dados Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) que eram elegíveis para seguro de invalidez e podem ser vinculados ao banco de dados Truven HPM. A população do estudo incluirá indivíduos que tiveram sinusite bacteriana aguda não complicada ou bronquite e foram prescritos uma fluoroquinolona oral (FQ) ou azitromicina (AZ) oral e sulfametoxazol/trimetoprima (ST) para infecção do trato urinário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do banco de dados Truven CCAE que eram elegíveis para seguro de invalidez e podem ser vinculados ao banco de dados Truven Health and Productivity Management (HPM)
  • Os participantes do estudo serão incluídos se tiverem 6 meses de história antes do primeiro dia em FQ ou AZ/ST e pelo menos 120 dias depois

Critério de exclusão:

  • Se algum protocolo especificar condições médicas ou exposição a medicamentos especificados pelo protocolo nos 6 meses anteriores à primeira dose qualificada de FQ ou AZ/ST
  • Se os participantes tiverem qualquer reivindicação de invalidez nos 6 meses anteriores à qualificação FQ ou dose de AZ/ST
  • Se os participantes tiverem diagnósticos específicos de condição especificados pelo protocolo nos 3 meses anteriores à exposição de qualificação FQ ou AZ/ST

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: FQ com sinusite ou bronquite não complicada
Uma coorte alvo que inclui participantes expostos a uma fluoroquinolona oral (FQ) com início de ocorrência entre 01/01/2007 e 31/12/2015 (inclusive) e com idade entre 18 e 65 anos (inclusive). Todos os participantes devem ter observação contínua de pelo menos 180 dias antes e 120 dias após a data-índice do evento, e todos os eventos serão avaliados por participante. Os membros dos grupos de tratamento serão vinculados ao conjunto de dados Truven Health and Productivity Management (HPM).
Medicamento: Fluoroquinolona (FQ)
Os participantes expostos a um FQ oral serão observados. As FQ orais incluídas são Levofloxacina, Ciprofloxacina, Moxifloxacina, Ofloxacina, Gemifloxacina. Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo.
Coorte 2: FQ com infecção aguda não complicada do trato urinário
Uma coorte alvo que inclui participantes expostos a um sulfametoxazol/trimetoprima (ST) oral com uma indicação qualificada de infecção aguda não complicada do trato urinário e uma ocorrência iniciada entre 01/01/2007 e 31/12/2015 (inclusive) e entre 18 e 65 anos (inclusive). Todos os participantes devem ter observação contínua de pelo menos 180 dias antes e 120 dias após a data-índice do evento, e todos os eventos serão avaliados por participante. Os membros dos grupos comparadores serão vinculados ao conjunto de dados Truven HPM.
Medicamento: Fluoroquinolona (FQ)
Os participantes expostos a um FQ oral serão observados. As FQ orais incluídas são Levofloxacina, Ciprofloxacina, Moxifloxacina, Ofloxacina, Gemifloxacina. Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo.
Coorte 3: AZ com Sinusite Aguda Não Complicada ou Bronquite
Uma coorte comparadora que inclui participantes expostos à azitromicina oral (AZ) com indicação qualificada de sinusite ou bronquite aguda não complicada e início da ocorrência entre 2007-01-01 e 2015-12-31 (inclusive) e têm entre 18 e 65 anos de idade idade (inclusive). Todos os participantes devem ter observação contínua de pelo menos 180 dias antes e 120 dias após a data-índice do evento, e todos os eventos serão avaliados por participante. Os membros dos grupos comparadores serão vinculados ao conjunto de dados Truven HPM.
Medicamento: Azitromicina (AZ)
Os participantes expostos a uma AZ oral serão observados. Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo.
Coorte 4: ST com infecção aguda não complicada do trato urinário
Uma coorte de comparação que inclui participantes expostos a sulfametoxazol/trimetoprima (ST) oral com indicação qualificada de infecção aguda não complicada do trato urinário e início da ocorrência entre 01/01/2007 e 31/12/2015 (inclusive) e entre 18 e 65 anos anos de idade (inclusive). Todos os participantes devem ter observação contínua de pelo menos 180 dias antes e 120 dias após a data-índice do evento, e todos os eventos serão avaliados por participante. Os membros dos grupos de tratamento serão vinculados ao conjunto de dados Truven Health and Productivity Management (HPM).
Medicamento: Combinação de Dose Fixa Sulfametoxazol/Trimetoprima (ST)
Os participantes expostos a um ST oral serão observados. Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Deficiência em Proximidade Temporal
Prazo: Até 120 dias
Será relatado o número de participantes com deficiência na proximidade temporal de 2 eventos adversos (EAs) confirmados de Classe de Sistema de Órgãos (SOC) entre os 6 de interesse (sistema nervoso periférico, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, sensorial, cardiovascular, pele). Incapacidade é definida como uma reclamação incidente de incapacidade de curto prazo no banco de dados de Gerenciamento de Saúde e Produtividade (HPM) se for observada dentro de 120 dias da primeira exposição a Fluoroquinolona (FQ) ou Azitromicina/ Sulfametoxazol/ Trimetoprima (AZ/ST).
Até 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108484
  • RRA-20379 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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