Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorokinolon-assosiert funksjonshemming

28. januar 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Formålet med denne studien er å: 1) beskrive medikamentbruk for Fluorokinolone(FQ), Azithromycin (AZ) og Sulfamethoxazole/Trimethoprim(ST) i hele Truven MarketScan-databasen for kommersielle krav og møter (CCAE), og spesielt blant individer i helse- og produktivitetsstyringen (HPM) i observasjonsperioden; 2) beskrive graden av funksjonshemming assosiert med 2 eller flere bivirkninger i systemorganklassen (SOC AE) og eksponering for FQs for flere akutte, ukompliserte indikasjoner; og 3) sammenligne graden av uførhet for 2 eller flere SOC AE og eksponering for FQs og AZ/ST for de samme indikasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

239306

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forente stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere i Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-databasen som var kvalifisert for uføreforsikring og kan kobles til Truven HPM-databasen. Studiepopulasjonen vil inkludere personer som hadde ukomplisert akutt bakteriell bihulebetennelse eller bronkitt og ble foreskrevet en oral fluorokinolon (FQ) eller oral azitromycin (AZ) og sulfametoksazol/trimetoprim (ST) for urinveisinfeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i Truven CCAE-databasen som var kvalifisert for uføreforsikring og kan kobles til Truven Health and Productivity Management (HPM)-databasen
  • Studiedeltakere vil bli inkludert hvis de har 6 måneders historie før den første dagen på FQ eller AZ/ST og minst 120 dager etterpå

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis noen protokoll spesifiserte medisinske tilstander eller eksponering for protokollen spesifiserte medisiner i de 6 månedene før den første kvalifiserende dosen av FQ eller AZ/ST
  • Hvis deltakerne har krav om funksjonshemming i løpet av de 6 månedene før den kvalifiserende FQ- eller AZ/ST-dosen
  • Hvis deltakerne har protokollen spesifiserte tilstandsspesifikke diagnoser innen 3 måneder før den kvalifiserende FQ- eller AZ/ST-eksponeringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: FQ med ukomplisert bihulebetennelse eller bronkitt
En målkohort som inkluderer deltakere som er eksponert for et oralt fluorokinolon (FQ) med en forekomststart mellom 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellom 18 og 65 år (inklusive). Alle deltakere må ha kontinuerlig observasjon i minst 180 dager før og 120 dager etter arrangementsindeksdato, og alle arrangementer vil bli evaluert per deltaker. Medlemmene av behandlingsgruppene vil bli knyttet til Truven Health and Productivity Management (HPM) datasett.
Legemiddel: Fluorokinolon (FQ)
Deltakere som utsettes for en muntlig FQ vil bli observert. Den orale FQ inkludert er Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin. Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.
Kohort 2: FQ med ukomplisert akutt urinveisinfeksjon
En målkohort som inkluderer deltakere eksponert for en oral sulfametoksazol/trimetoprim (ST) med en kvalifiserende indikasjon på ukomplisert akutt urinveisinfeksjon og en forekomststart mellom 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellom 18 og 65 år (inklusive). Alle deltakere må ha kontinuerlig observasjon i minst 180 dager før og 120 dager etter arrangementsindeksdato, og alle arrangementer vil bli evaluert per deltaker. Medlemmene av komparatorgruppene vil bli koblet til Truven HPM-datasettet.
Legemiddel: Fluorokinolon (FQ)
Deltakere som utsettes for en muntlig FQ vil bli observert. Den orale FQ inkludert er Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin. Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.
Kohort 3: AZ med ukomplisert akutt bihulebetennelse eller bronkitt
En komparatorkohort som inkluderer deltakere eksponert for oral azitromycin (AZ) med en kvalifiserende indikasjon på ukomplisert akutt bihulebetennelse eller bronkitt og en forekomst som starter mellom 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellom 18 og 65 år med alder (inkludert). Alle deltakere må ha kontinuerlig observasjon i minst 180 dager før og 120 dager etter arrangementsindeksdato, og alle arrangementer vil bli evaluert per deltaker. Medlemmene av komparatorgruppene vil bli koblet til Truven HPM-datasettet.
Legemiddel: Azithromycin (AZ)
Deltakere som utsettes for en muntlig AZ vil bli observert. Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.
Kohort 4: ST med ukomplisert akutt urinveisinfeksjon
En komparatorkohort som inkluderer deltakere eksponert for oral sulfametoksazol/trimetoprim (ST) med en kvalifiserende indikasjon på ukomplisert akutt urinveisinfeksjon og en forekomststart mellom 2007-01-01 og 2015-12-31 (inklusive) og er mellom 18 og 65 års alder (inklusive). Alle deltakere må ha kontinuerlig observasjon i minst 180 dager før og 120 dager etter arrangementsindeksdato, og alle arrangementer vil bli evaluert per deltaker. Medlemmene av behandlingsgruppene vil bli knyttet til Truven Health and Productivity Management (HPM) datasett.
Legemiddel: Sulfametoksazol/Trimetoprim (ST) fast dosekombinasjon
Deltakere som utsettes for en muntlig ST vil bli observert. Deltakerne vil ikke motta intervensjon som en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med funksjonshemming i midlertidig nærhet
Tidsramme: Opptil 120 dager
Antall deltakere med funksjonshemming i tidsmessig nærhet til 2 bekreftede bivirkninger i systemorganklasse (SOC) blant de 6 av interesse (perifert nervesystem, nevropsykiatrisk, muskel-skjelett, sensorisk, kardiovaskulær, hud) vil bli rapportert. Funksjonshemming er definert som en hendelse på kortsiktig uførhet i databasen Health and Productivity Management (HPM) hvis den observeres innen 120 dager etter den første eksponeringen for fluorokinolon (FQ) eller azitromycin/sulfametoksazol/trimetoprim (AZ/ST).
Opptil 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108484
  • RRA-20379 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluorokinolon (FQ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere