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Fluorchinolon-assoziierte Behinderung

28. Januar 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Der Zweck dieser Studie ist es: 1) die Verwendung von Arzneimitteln für Fluorchinolon (FQ), Azithromycin (AZ) und Sulfamethoxazol/Trimethoprim (ST) in der gesamten Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters Database (CCAE)-Datenbank und insbesondere unter Einzelpersonen in zu beschreiben das Gesundheits- und Produktivitätsmanagement (HPM) während des Beobachtungszeitraums; 2) die Invaliditätsrate im Zusammenhang mit 2 oder mehr unerwünschten Ereignissen der Systemorganklasse (SOC AE) und der Exposition gegenüber FQs für mehrere akute, unkomplizierte Indikationen beschreiben; und 3) vergleichen Sie die Invaliditätsraten für 2 oder mehr SOC-UEs und die Exposition gegenüber FQs und AZ/ST für dieselben Indikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer der Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE)-Datenbank, die Anspruch auf eine Berufsunfähigkeitsversicherung hatten und mit der Truven HPM-Datenbank verknüpft werden können. Die Studienpopulation wird Personen umfassen, die eine unkomplizierte akute bakterielle Sinusitis oder Bronchitis hatten und denen ein orales Fluorchinolon (FQ) oder orales Azithromycin (AZ) und Sulfamethoxazol/Trimethoprim (ST) für Harnwegsinfektionen verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Truven CCAE-Datenbank, die Anspruch auf eine Invaliditätsversicherung hatten und mit der Truven Health and Productivity Management (HPM)-Datenbank verknüpft werden können
  • Studienteilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie 6 Monate Vorgeschichte vor dem ersten Tag auf FQ oder AZ/ST und mindestens 120 Tage danach haben

Ausschlusskriterien:

  • Wenn in einem Protokoll medizinische Bedingungen oder die Exposition gegenüber den im Protokoll angegebenen Medikamenten in den 6 Monaten vor der ersten qualifizierenden Dosis von FQ oder AZ/ST angegeben sind
  • Wenn die Teilnehmer in den 6 Monaten vor der qualifizierenden FQ- oder AZ/ST-Dosis einen Anspruch auf Behinderung haben
  • Wenn die Teilnehmer innerhalb der 3 Monate vor der qualifizierenden FQ- oder AZ/ST-Exposition im Protokoll spezifizierte zustandsspezifische Diagnosen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: FQ mit unkomplizierter Sinusitis oder Bronchitis
Eine Zielkohorte, die Teilnehmer umfasst, die einem oralen Fluorchinolon (FQ) ausgesetzt waren, wobei das Auftreten zwischen 2007-01-01 und 2015-12-31 (einschließlich) begann und zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) alt war. Alle Teilnehmer müssen eine kontinuierliche Beobachtung von mindestens 180 Tagen vor und 120 Tagen nach dem Indexdatum des Ereignisses haben, und alle Ereignisse werden pro Teilnehmer bewertet. Die Mitglieder der Behandlungsgruppen werden mit dem Truven Health and Productivity Management (HPM)-Datensatz verknüpft.
Arzneimittel: Fluorchinolon (FQ)
Teilnehmer, die einem mündlichen FQ ausgesetzt sind, werden beobachtet. Die enthaltenen oralen FQ sind Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention.
Kohorte 2: FQ mit unkomplizierter akuter Harnwegsinfektion
Eine Zielkohorte, die Teilnehmer umfasst, die einem oralen Sulfamethoxazol/Trimethoprim (ST) ausgesetzt waren, mit einem qualifizierenden Hinweis auf eine unkomplizierte akute Harnwegsinfektion und einem Auftreten, das zwischen dem 01.01.2007 und dem 31.12.2015 (einschließlich) beginnt und zwischen 18 und 65 Jahre (einschließlich). Alle Teilnehmer müssen eine kontinuierliche Beobachtung von mindestens 180 Tagen vor und 120 Tagen nach dem Indexdatum des Ereignisses haben, und alle Ereignisse werden pro Teilnehmer bewertet. Die Mitglieder der Vergleichsgruppen werden mit dem HPM-Datensatz von Truven verknüpft.
Arzneimittel: Fluorchinolon (FQ)
Teilnehmer, die einem mündlichen FQ ausgesetzt sind, werden beobachtet. Die enthaltenen oralen FQ sind Levofloxacin, Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Gemifloxacin. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention.
Kohorte 3: AZ mit unkomplizierter akuter Sinusitis oder Bronchitis
Eine Vergleichskohorte, die Teilnehmer umfasst, die oralem Azithromycin (AZ) ausgesetzt waren, mit einem qualifizierenden Hinweis auf eine unkomplizierte akute Sinusitis oder Bronchitis und einem Auftreten, das zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2015 (einschließlich) begann und zwischen 18 und 65 Jahre alt war Alter (einschließlich). Alle Teilnehmer müssen eine kontinuierliche Beobachtung von mindestens 180 Tagen vor und 120 Tagen nach dem Indexdatum des Ereignisses haben, und alle Ereignisse werden pro Teilnehmer bewertet. Die Mitglieder der Vergleichsgruppen werden mit dem HPM-Datensatz von Truven verknüpft.
Arzneimittel: Azithromycin (AZ)
Teilnehmer, die einem oralen AZ ausgesetzt wurden, werden beobachtet. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention.
Kohorte 4: ST mit unkomplizierter akuter Harnwegsinfektion
Eine Vergleichskohorte, die Teilnehmer umfasst, die oralem Sulfamethoxazol/Trimethoprim (ST) ausgesetzt waren, mit einem qualifizierenden Hinweis auf eine unkomplizierte akute Harnwegsinfektion und einem Auftreten, das zwischen dem 01.01.2007 und dem 31.12.2015 (einschließlich) begann und zwischen 18 und 65 Jahre alt war Lebensjahr (einschließlich). Alle Teilnehmer müssen eine kontinuierliche Beobachtung von mindestens 180 Tagen vor und 120 Tagen nach dem Indexdatum des Ereignisses haben, und alle Ereignisse werden pro Teilnehmer bewertet. Die Mitglieder der Behandlungsgruppen werden mit dem Truven Health and Productivity Management (HPM)-Datensatz verknüpft.
Arzneimittel: Sulfamethoxazol/Trimethoprim (ST) Fixdosis-Kombination
Teilnehmer, die einem oralen ST ausgesetzt wurden, werden beobachtet. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmenden mit Behinderung in zeitlicher Nähe
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Behinderungen in zeitlicher Nähe zu 2 bestätigten unerwünschten Ereignissen (AEs) der Systemorganklasse (SOC) unter den 6 interessierenden (peripheres Nervensystem, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, sensorische, kardiovaskuläre, Haut) wird gemeldet. Behinderung wird in der Datenbank des Gesundheits- und Produktivitätsmanagements (HPM) als kurzfristiger Anspruch auf Behinderung definiert, wenn sie innerhalb von 120 Tagen nach der ersten Exposition gegenüber Fluorchinolon (FQ) oder Azithromycin/Sulfamethoxazol/Trimethoprim (AZ/ST) festgestellt wird.
Bis zu 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108484
  • RRA-20379 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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