Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвалидность, связанная с фторхинолонами

28 января 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Целью данного исследования является: 1) описание использования препаратов фторхинолона (FQ), азитромицина (AZ) и сульфаметоксазола/триметоприма (ST) во всей базе данных Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters database (CCAE) и, в частности, среди лиц в управление здоровьем и производительностью (HPM) в течение периода наблюдения; 2) описать частоту инвалидности, связанную с 2 или более нежелательными явлениями системно-органного класса (SOC AE) и воздействием FQ по нескольким острым неосложненным показаниям; и 3) сравнить показатели инвалидности для 2 или более SOC AE и воздействия FQs и AZ/ST для одних и тех же показаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

239306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет включать участников базы данных Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), которые имели право на страхование по инвалидности и могут быть связаны с базой данных Truven HPM. Исследуемая популяция будет включать лиц, у которых был неосложненный острый бактериальный синусит или бронхит и которым был назначен пероральный фторхинолон (ФХ) или пероральный азитромицин (АЗ) и сульфаметоксазол/триметоприм (СТ) для лечения инфекции мочевыводящих путей.

Описание

Критерии включения:

  • Участники базы данных Truven CCAE, которые имели право на страхование по инвалидности и могут быть связаны с базой данных Truven Health and Productivity Management (HPM)
  • Участники исследования будут включены, если у них есть анамнез за 6 месяцев до первого дня приема FQ или AZ/ST и не менее 120 дней после него.

Критерий исключения:

  • Если в каком-либо протоколе указаны медицинские условия или воздействие указанных в протоколе лекарств в течение 6 месяцев, предшествующих первой подходящей дозе FQ или AZ/ST
  • Если у участников есть какое-либо заявление об инвалидности в течение 6 месяцев, предшествующих соответствующей дозе FQ или AZ/ST
  • Если у участников есть указанные в протоколе специфические диагнозы состояния в течение 3 месяцев, предшествующих квалификационному воздействию FQ или AZ/ST.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: FQ с неосложненным синуситом или бронхитом
Целевая когорта, в которую входят участники, принимавшие пероральные фторхинолоны (ФХ) с началом заболевания в период между 01 января 2007 г. и 31 декабря 2015 г. (включительно), в возрасте от 18 до 65 лет (включительно). Все участники должны находиться под непрерывным наблюдением как минимум за 180 дней до и 120 дней после индексной даты события, и все события будут оцениваться для каждого участника. Члены лечебных групп будут связаны с набором данных Truven Health and Productivity Management (HPM).
Лекарство: Фторхинолон (ФХ)
За участниками, подвергшимися устному FQ, будут наблюдать. В состав пероральных FQ входят левофлоксацин, ципрофлоксацин, моксифлоксацин, офлоксацин, гемифлоксацин. Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования.
Когорта 2: FQ с неосложненной острой инфекцией мочевыводящих путей
Целевая когорта, в которую входят участники, принимавшие перорально сульфаметоксазол/триметоприм (ST) с квалификационными признаками неосложненной острой инфекции мочевыводящих путей и началом заболевания между 01 января 2007 г. и 31 декабря 2015 г. (включительно), и в возрасте от 18 до 65 лет (включительно). Все участники должны находиться под непрерывным наблюдением как минимум за 180 дней до и 120 дней после индексной даты события, и все события будут оцениваться для каждого участника. Члены групп сравнения будут связаны с набором данных Truven HPM.
Лекарство: Фторхинолон (ФХ)
За участниками, подвергшимися устному FQ, будут наблюдать. В состав пероральных FQ входят левофлоксацин, ципрофлоксацин, моксифлоксацин, офлоксацин, гемифлоксацин. Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования.
Когорта 3: АЗ с неосложненным острым синуситом или бронхитом
Сравнительная когорта, которая включает участников, принимавших пероральный азитромицин (АЗ) с квалификационными показаниями неосложненного острого синусита или бронхита и началом заболевания между 01 января 2007 г. и 31 декабря 2015 г. (включительно) и в возрасте от 18 до 65 лет. возраст (включительно). Все участники должны находиться под непрерывным наблюдением как минимум за 180 дней до и 120 дней после индексной даты события, и все события будут оцениваться для каждого участника. Члены групп сравнения будут связаны с набором данных Truven HPM.
Лекарство: Азитромицин (АЗ)
За участниками, подвергшимися пероральному воздействию АЗ, будут наблюдать. Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования.
Когорта 4: ST с неосложненной острой инфекцией мочевыводящих путей
Сравнительная группа, включающая участников, получавших пероральный прием сульфаметоксазола/триметоприма (СТ), с квалифицирующими признаками неосложненной острой инфекции мочевыводящих путей и началом заболевания между 01 января 2007 г. и 31 декабря 2015 г. (включительно) и в возрасте от 18 до 65 лет. лет (включительно). Все участники должны находиться под непрерывным наблюдением как минимум за 180 дней до и 120 дней после индексной даты события, и все события будут оцениваться для каждого участника. Члены лечебных групп будут связаны с набором данных Truven Health and Productivity Management (HPM).
Лекарство: Комбинация с фиксированной дозой сульфаметоксазола/триметоприма (ST)
За участниками, подвергшимися устному ЗП, будут наблюдать. Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограниченными возможностями во временном соседстве
Временное ограничение: До 120 дней
Будет сообщено о количестве участников с инвалидностью, находящихся во временной близости от 2 подтвержденных нежелательных явлений (НЯ) системно-органного класса (SOC) из 6 представляющих интерес (периферическая нервная система, нейропсихиатрическая, костно-мышечная, сенсорная, сердечно-сосудистая, кожная). Инвалидность определяется как заявление о краткосрочной нетрудоспособности в базе данных Health and Productment Management (HPM), если она наблюдается в течение 120 дней после первого воздействия фторхинолона (FQ) или азитромицина/сульфаметоксазола/триметоприма (AZ/ST).
До 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108484
  • RRA-20379 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться