Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postižení spojené s fluorochinolonem

28. ledna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Účelem této studie je: 1) popsat využití léků pro fluorochinolon(FQ), azithromycin (AZ) a sulfamethoxazol/trimethoprim(ST) v celé databázi Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE) a konkrétně mezi jednotlivci v řízení zdraví a produktivity (HPM) během sledovaného období; 2) popsat míru invalidity spojenou se 2 nebo více nežádoucími příhodami třídy orgánových systémů (SOC AE) a expozici FQ pro několik akutních, nekomplikovaných indikací; a 3) porovnat míru invalidity pro 2 nebo více SOC AE a expozici FQ a AZ/ST pro stejné indikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

239306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky v databázi Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), kteří byli způsobilí pro pojištění invalidity a mohou být propojeni s databází Truven HPM. Populace studie bude zahrnovat jedince, kteří měli nekomplikovanou akutní bakteriální sinusitidu nebo bronchitidu a kterým byl předepsán perorální fluorochinolon (FQ) nebo perorální azithromycin (AZ) a sulfamethoxazol/trimethoprim (ST) pro infekci močových cest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci v databázi Truven CCAE, kteří měli nárok na invalidní pojištění a mohou být propojeni s databází Truven Health and Productivity Management (HPM)
  • Účastníci studie budou zahrnuti, pokud mají 6 měsíců historie před prvním dnem na FQ nebo AZ/ST a alespoň 120 dní poté

Kritéria vyloučení:

  • Pokud některý protokol specifikoval zdravotní stav nebo expozici protokolem specifikovaným lékům během 6 měsíců před první kvalifikační dávkou FQ nebo AZ/ST
  • Pokud mají účastníci jakýkoli nárok na invaliditu během 6 měsíců před kvalifikační dávkou FQ nebo AZ/ST
  • Pokud účastníci mají v protokolu specifikované diagnózy specifické pro stav během 3 měsíců před kvalifikovanou expozicí FQ nebo AZ/ST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: FQ s nekomplikovanou sinusitidou nebo bronchitidou
Cílová kohorta, která zahrnuje účastníky vystavené perorálnímu fluorochinolonu (FQ) s výskytem mezi 1. 1. 2007 a 31. 12. 2015 (včetně) a jsou ve věku 18 až 65 let (včetně). Všichni účastníci musí mít nepřetržité sledování alespoň 180 dní před a 120 dní po datu indexu události a všechny události budou hodnoceny na každého účastníka. Členové léčebných skupin budou propojeni s datovým souborem Truven Health and Productivity Management (HPM).
Lék: Fluorochinolon (FQ)
Účastníci vystavení ústnímu FQ budou pozorováni. Mezi perorální FQ patří levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin, gemifloxacin. Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Kohorta 2: FQ s nekomplikovanou akutní infekcí močových cest
Cílová kohorta, která zahrnuje účastníky vystavené perorálnímu sulfamethoxazolu/trimethoprimu (ST) s kvalifikační indikací nekomplikované akutní infekce močových cest a výskytem začínajícím mezi 1. 1. 2007 a 31. 12. 2015 (včetně) a jsou mezi 18. 65 let věku (včetně). Všichni účastníci musí mít nepřetržité sledování alespoň 180 dní před a 120 dní po datu indexu události a všechny události budou hodnoceny na každého účastníka. Členové srovnávacích skupin budou propojeni s datovým souborem Truven HPM.
Lék: Fluorochinolon (FQ)
Účastníci vystavení ústnímu FQ budou pozorováni. Mezi perorální FQ patří levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin, gemifloxacin. Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Kohorta 3: AZ s nekomplikovanou akutní sinusitidou nebo bronchitidou
Srovnávací kohorta, která zahrnuje účastníky vystavené perorálnímu azithromycinu (AZ) s kvalifikační indikací nekomplikované akutní sinusitidy nebo bronchitidy a výskytem začínajícím mezi 1. 1. 2007 a 31. 12. 2015 (včetně) a jsou ve věku 18 až 65 let věk (včetně). Všichni účastníci musí mít nepřetržité sledování alespoň 180 dní před a 120 dní po datu indexu události a všechny události budou hodnoceny na každého účastníka. Členové srovnávacích skupin budou propojeni s datovým souborem Truven HPM.
Lék: Azithromycin (AZ)
Účastníci vystavení orálnímu AZ budou pozorováni. Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Kohorta 4: ST s nekomplikovanou akutní infekcí močových cest
Srovnávací kohorta, která zahrnuje účastníky vystavené perorálnímu sulfamethoxazolu/trimethoprimu (ST) s kvalifikační indikací nekomplikované akutní infekce močových cest a výskytem začínajícím mezi 1. 1. 2007 a 31. 12. 2015 (včetně) a jsou mezi 18. a 65. let věku (včetně). Všichni účastníci musí mít nepřetržité sledování alespoň 180 dní před a 120 dní po datu indexu události a všechny události budou hodnoceny na každého účastníka. Členové léčebných skupin budou propojeni s datovým souborem Truven Health and Productivity Management (HPM).
Lék: Kombinace fixní dávky sulfamethoxazol/trimethoprim (ST).
Účastníci vystavení orálnímu ST budou pozorováni. Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zdravotním postižením v časové blízkosti
Časové okno: Až 120 dní
Bude hlášen počet účastníků s postižením v časové blízkosti 2 potvrzených nežádoucích účinků (AE) třídy orgánových systémů (SOC) ze 6 sledovaných (periferní nervový systém, neuropsychiatrické, muskuloskeletální, senzorické, kardiovaskulární, kůže). Invalidita je definována jako nahodilá krátkodobá invalidita v databázi Health and Productivity Management (HPM), pokud je pozorována do 120 dnů od první expozice fluorochinolonu (FQ) nebo azithromycinu/sulfamethoxazolu/trimethoprimu (AZ/ST).
Až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108484
  • RRA-20379 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit