Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepełnosprawność związana z fluorochinolonem

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Celem tego badania jest: 1) opisanie wykorzystania leków dla fluorochinolonu (FQ), azytromycyny (AZ) i sulfametoksazolu/trimetoprimu (ST) w całej bazie danych Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE), a w szczególności wśród osób w Zarządzanie zdrowiem i wydajnością (HPM) w okresie obserwacji; 2) opisać stopień niepełnosprawności związany z 2 lub więcej zdarzeniami niepożądanymi klasy układów i narządów (SOC AE) oraz ekspozycją na FQ dla kilku ostrych, nieskomplikowanych wskazań; oraz 3) porównać wskaźniki niepełnosprawności dla 2 lub więcej AE SOC i ekspozycji na FQ i AZ/ST dla tych samych wskazań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmować uczestników bazy danych Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE), którzy byli uprawnieni do ubezpieczenia rentowego i mogą być powiązani z bazą danych Truven HPM. Badana populacja będzie obejmowała osoby, które miały niepowikłane ostre bakteryjne zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli i którym przepisano doustny fluorochinolon (FQ) lub doustną azytromycynę (AZ) i sulfametoksazol/trimetoprim (ST) z powodu infekcji dróg moczowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy bazy danych Truven CCAE, którzy byli uprawnieni do ubezpieczenia rentowego i mogą być powiązani z bazą danych Truven Health and Productivity Management (HPM)
  • Uczestnicy badania zostaną włączeni, jeśli mają 6-miesięczną historię przed pierwszym dniem na FQ lub AZ/ST i co najmniej 120 dni później

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli w jakimkolwiek protokole określone stany medyczne lub narażenie na określone w protokole leki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą kwalifikującą dawkę FQ lub AZ/ST
  • Jeśli uczestnicy mają jakiekolwiek roszczenia dotyczące niepełnosprawności w ciągu 6 miesięcy poprzedzających kwalifikującą dawkę FQ lub AZ/ST
  • Jeśli uczestnicy mają określone w protokole diagnozy specyficzne dla stanu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających kwalifikującą ekspozycję FQ lub AZ/ST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: FQ z niepowikłanym zapaleniem zatok lub zapaleniem oskrzeli
Kohorta docelowa, która obejmuje uczestników narażonych na doustny fluorochinolon (FQ), którego wystąpienie rozpoczęło się między 2007-01-01 a 2015-12-31 (włącznie) i jest w wieku od 18 do 65 lat (włącznie). Wszyscy uczestnicy muszą mieć ciągłą obserwację przez co najmniej 180 dni przed i 120 dni po dacie indeksu wydarzenia, a wszystkie wydarzenia zostaną ocenione na uczestnika. Członkowie grup terapeutycznych zostaną powiązani ze zbiorem danych Truven Health and Productivity Management (HPM).
Lek: Fluorochinolon (FQ)
Uczestnicy narażeni na ustne FQ będą obserwowani. Uwzględnione doustne FQ to lewofloksacyna, ciprofloksacyna, moksyfloksacyna, ofloksacyna, gemifloksacyna. Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania.
Kohorta 2: FQ z niepowikłanym ostrym zakażeniem dróg moczowych
Kohorta docelowa obejmująca uczestników narażonych na doustne działanie sulfametoksazolu/trimetoprimu (ST) z kwalifikującym się wskazaniem niepowikłanej ostrej infekcji dróg moczowych, której wystąpienie rozpoczęło się między 2007-01-01 a 2015-12-31 (włącznie) i jest w wieku od 18 do 65 lat (włącznie). Wszyscy uczestnicy muszą mieć ciągłą obserwację przez co najmniej 180 dni przed i 120 dni po dacie indeksu wydarzenia, a wszystkie wydarzenia zostaną ocenione na uczestnika. Członkowie grup porównawczych zostaną powiązani ze zbiorem danych Truven HPM.
Lek: Fluorochinolon (FQ)
Uczestnicy narażeni na ustne FQ będą obserwowani. Uwzględnione doustne FQ to lewofloksacyna, ciprofloksacyna, moksyfloksacyna, ofloksacyna, gemifloksacyna. Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania.
Kohorta 3: AZ z niepowikłanym ostrym zapaleniem zatok lub zapaleniem oskrzeli
Kohorta porównawcza, która obejmuje uczestników narażonych na doustną azytromycynę (AZ) ze wskazaniem kwalifikującym niepowikłane ostre zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli i wystąpienie zdarzenia rozpoczęło się między 2007-01-01 a 2015-12-31 (włącznie) i jest w wieku od 18 do 65 lat wiek (włącznie). Wszyscy uczestnicy muszą mieć ciągłą obserwację przez co najmniej 180 dni przed i 120 dni po dacie indeksu wydarzenia, a wszystkie wydarzenia zostaną ocenione na uczestnika. Członkowie grup porównawczych zostaną powiązani ze zbiorem danych Truven HPM.
Lek: Azytromycyna (AZ)
Uczestnicy narażeni na doustny AZ będą obserwowani. Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania.
Kohorta 4: ST z niepowikłanym ostrym zakażeniem dróg moczowych
Kohorta porównawcza obejmująca uczestników narażonych na doustne działanie sulfametoksazolu/trimetoprimu (ST) z kwalifikującym się wskazaniem niepowikłanego ostrego zakażenia dróg moczowych, którego wystąpienie rozpoczęło się między 2007-01-01 a 2015-12-31 (włącznie) i jest w wieku od 18 do 65 lat roku życia (włącznie). Wszyscy uczestnicy muszą mieć ciągłą obserwację przez co najmniej 180 dni przed i 120 dni po dacie indeksu wydarzenia, a wszystkie wydarzenia zostaną ocenione na uczestnika. Członkowie grup terapeutycznych zostaną powiązani ze zbiorem danych Truven Health and Productivity Management (HPM).
Lek: Połączenie ustalonej dawki sulfametoksazolu/trimetoprimu (ST).
Uczestnicy narażeni na ST będą obserwowani. Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepełnosprawnością w czasowej bliskości
Ramy czasowe: Do 120 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niepełnosprawnością w czasie zbliżonym do 2 potwierdzonych zdarzeń niepożądanych (AE) klasyfikacji układów i narządów (SOC) spośród 6 będących przedmiotem zainteresowania (obwodowy układ nerwowy, neuropsychiatryczny, mięśniowo-szkieletowy, czuciowy, sercowo-naczyniowy, skóra). Niepełnosprawność jest zdefiniowana jako krótkoterminowa niezdolność do pracy z powodu incydentu w bazie danych zarządzania zdrowiem i produktywnością (HPM), jeśli zostanie stwierdzona w ciągu 120 dni od pierwszego narażenia na fluorochinolon (FQ) lub azytromycynę/sulfametoksazol/trimetoprim (AZ/ST).
Do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108484
  • RRA-20379 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluorochinolon (FQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj