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Invalidité associée aux fluoroquinolones

28 janvier 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Le but de cette étude est de : 1) décrire l'utilisation des médicaments pour la fluoroquinolone (FQ), l'azithromycine (AZ) et le sulfaméthoxazole/triméthoprime (ST) dans l'ensemble de la base de données Truven MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE), et plus particulièrement parmi les individus dans la gestion de la santé et de la productivité (HPM) pendant la période d'observation ; 2) décrire le taux d'invalidité associé à au moins 2 événements indésirables de classe de système d'organes (EI de la SOC) et à l'exposition aux FQ pour plusieurs indications aiguës non compliquées ; et 3) comparer les taux d'invalidité pour 2 EI SOC ou plus et l'exposition aux FQ et AZ/ST pour les mêmes indications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

239306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, États-Unis, 08560
        • Janssen Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des participants à la base de données Truven Commercial Claims and Encounters (CCAE) qui étaient éligibles à l'assurance invalidité et qui peuvent être liés à la base de données Truven HPM. La population à l'étude comprendra des personnes qui ont eu une sinusite bactérienne aiguë non compliquée ou une bronchite et qui se sont vu prescrire une fluoroquinolone orale (FQ) ou de l'azithromycine (AZ) orale et du sulfaméthoxazole/triméthoprime (ST) pour une infection des voies urinaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants à la base de données Truven CCAE qui étaient éligibles à l'assurance invalidité et peuvent être liés à la base de données Truven Health and Productivity Management (HPM)
  • Les participants à l'étude seront inclus s'ils ont 6 mois d'antécédents avant le premier jour sur FQ ou AZ/ST et au moins 120 jours après

Critère d'exclusion:

  • Si un protocole précisait des conditions médicales ou une exposition au protocole précisait des médicaments au cours des 6 mois précédant la première dose qualifiante de FQ ou d'AZ/ST
  • Si les participants ont une réclamation d'invalidité dans les 6 mois précédant la dose de qualification FQ ou AZ/ST
  • Si les participants ont des diagnostics spécifiques à l'état spécifiés par le protocole dans les 3 mois précédant l'exposition qualifiante à la FQ ou à l'AZ/ST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : FQ avec sinusite ou bronchite non compliquée
Une cohorte cible qui comprend les participants exposés à une fluoroquinolone (FQ) orale avec un début d'occurrence entre le 01/01/2007 et le 31/12/2015 (inclus) et âgés de 18 à 65 ans (inclus). Tous les participants doivent avoir une observation continue d'au moins 180 jours avant et 120 jours après la date de l'index de l'événement, et tous les événements seront évalués par participant. Les membres des groupes de traitement seront liés à l'ensemble de données Truven Health and Productivity Management (HPM).
Médicament: Fluoroquinolone (FQ)
Les participants exposés à une FQ orale seront observés. Les FQ orales incluses sont la lévofloxacine, la ciprofloxacine, la moxifloxacine, l'ofloxacine, la gémifloxacine. Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude.
Cohorte 2 : FQ avec infection urinaire aiguë non compliquée
Une cohorte cible qui comprend des participants exposés à un sulfaméthoxazole/triméthoprime (ST) par voie orale avec une indication qualifiante d'infection aiguë des voies urinaires non compliquée et une occurrence commençant entre le 01/01/2007 et le 31/12/2015 (inclus) et âgés de 18 à 65 ans (inclus). Tous les participants doivent avoir une observation continue d'au moins 180 jours avant et 120 jours après la date de l'index de l'événement, et tous les événements seront évalués par participant. Les membres des groupes de comparaison seront liés à l'ensemble de données Truven HPM.
Médicament: Fluoroquinolone (FQ)
Les participants exposés à une FQ orale seront observés. Les FQ orales incluses sont la lévofloxacine, la ciprofloxacine, la moxifloxacine, l'ofloxacine, la gémifloxacine. Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude.
Cohorte 3 : AZ avec sinusite aiguë ou bronchite non compliquée
Une cohorte de comparaison qui comprend des participants exposés à l'azithromycine (AZ) par voie orale avec une indication qualifiante de sinusite ou de bronchite aiguë non compliquée et un début de survenue entre le 01/01/2007 et le 31/12/2015 (inclus) et âgés de 18 à 65 ans. âge (inclus). Tous les participants doivent avoir une observation continue d'au moins 180 jours avant et 120 jours après la date de l'index de l'événement, et tous les événements seront évalués par participant. Les membres des groupes de comparaison seront liés à l'ensemble de données Truven HPM.
Médicament: Azithromycine (AZ)
Les participants exposés à un AZ oral seront observés. Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude.
Cohorte 4 : ST avec infection urinaire aiguë non compliquée
Une cohorte de comparaison qui comprend des participants exposés au sulfaméthoxazole/triméthoprime (ST) par voie orale avec une indication qualifiante d'infection aiguë des voies urinaires non compliquée et une occurrence commençant entre le 01/01/2007 et le 31/12/2015 (inclus) et âgés de 18 à 65 ans ans (inclus). Tous les participants doivent avoir une observation continue d'au moins 180 jours avant et 120 jours après la date de l'index de l'événement, et tous les événements seront évalués par participant. Les membres des groupes de traitement seront liés à l'ensemble de données Truven Health and Productivity Management (HPM).
Médicament: Association à dose fixe de sulfaméthoxazole/triméthoprime (ST)
Les participants exposés à un ST oral seront observés. Les participants ne recevront aucune intervention dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants handicapés à proximité temporelle
Délai: Jusqu'à 120 jours
Le nombre de participants handicapés à proximité temporelle de 2 événements indésirables (EI) confirmés de la classe de systèmes d'organes (SOC) parmi les 6 d'intérêt (système nerveux périphérique, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, sensoriel, cardiovasculaire, cutané) sera signalé. L'invalidité est définie comme une réclamation incidente d'invalidité de courte durée dans la base de données de la gestion de la santé et de la productivité (HPM) si elle est observée dans les 120 jours suivant la première exposition à la fluoroquinolone (FQ) ou à l'azithromycine/sulfaméthoxazole/triméthoprime (AZ/ST).
Jusqu'à 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development,LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (RÉEL)

24 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108484
  • RRA-20379 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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