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경골의 내부 고정을 위한 척추 마취에서 부피바카인에 대한 첨가제로서의 날부핀 대 펜타닐

2019년 1월 19일 업데이트: Mohammad Hazem I. Ahmad Sabry, University of Alexandria

경골의 내부 고정을 위한 척추 마취에서 부피바카인에 대한 첨가제로서의 날부핀 대 펜타닐의 효능 I

경골의 내부 고정을 위한 척추 마취에서 부피바카인에 대한 첨가제로서의 날부핀 대 펜타닐의 효능 I

연구 개요

상세 설명

경골의 내부 고정을 위한 척추 마취에서 부피바카인에 대한 첨가제로서의 날부핀 대 펜타닐의 효능 I

서론 척추 마취와 같은 국소 기술은 수술에 대한 스트레스 반응 감소 및 수술 후 기간으로 연장되는 진통을 포함하여 전신 마취에 비해 이점을 제공할 수 있습니다.(1,2) 하지 정형외과 수술 후 재활을 촉진하고 기능 회복을 가속화하기 위한 적절한 통증 관리는 환자가 가능한 한 빨리 정상적인 활동을 재개할 수 있도록 하는 데 필수적입니다.(3) 국소 마취제에 의해 생성된 진통 기간을 늘리기 위해 중앙 신경축 경로를 통해 많은 보조제가 추가되었습니다.(4) 신경축 아편유사제에 의해 생성되는 심오한 분절 항통각수용제는 전신적으로 투여되는 경우 비교할 수 있는 항통각수용제에 필요한 것보다 훨씬 적은 용량으로 많은 고통스러운 상태의 치료에 매우 인기 있고 효과적입니다.(5) 항통각수용은 또한 운동, 감각 및 자율 신경 차단이 없기 때문에 마비나 저혈압이 없습니다. 더욱이, 필요할 때 그들의 작용을 역전시킬 수 있는 특정한 오피오이드 수용체 길항제 날록손의 가용성은 오피오이드의 사용을 더 수용 가능하게 만들었습니다.(6) 오피오이드는 구심성 통증 섬유의 기능을 조절하는 척수의 배측 회백질에 있는 오피오이드 수용체를 활성화하여 척수강내 공간에서 작동합니다.(7)척수강내 그리고 경막외 마약은 정맥 마약처럼 뇌보다는 주로 척수에서 통증을 조절하는 것으로 보입니다.(8) 척수의 활동 부위는 정맥 마약과 관련된 부작용인 진정, 착란 및 메스꺼움이 적은 진통제를 제공할 수 있습니다.(9) 다양한 오피오이드가 bupivacaine과 함께 그 효과를 연장하고 진통의 질을 개선하며 수술 후 진통제의 필요성을 최소화하기 위해 사용되었습니다.(10,11) 오피오이드의 최적 사용에 대한 주요 장애는 가려움증, 메스꺼움/구토, 변비, 요저류, 호흡 억제, 바람직하지 않은 진정 및 내성/의존성 발달을 포함하는 부작용입니다. 일부 부작용은 양성일 수 있지만 호흡 억제와 같은 다른 부작용은 생명을 위협할 수 있습니다.(12-14) 날부핀은 뮤 길항제와 카파 작용제가 혼합된 반합성 오피오이드입니다. 단독으로 사용하거나 다른 약제와 함께 사용하면 일반적인 뮤-오피오이드 부작용을 완화하는 동시에 오피오이드 기반 진통제를 유지하거나 심지어 향상시킬 가능성이 있습니다. (15) 날부핀은 뮤 수용체와 카파 수용체 모두에 쉽게 결합합니다. mu 수용체에 대한 날부핀의 결합은 수용체로부터 다른 뮤-효능제를 경쟁적으로 대체하는 역할만 하며, 그 자체는 어떠한 작용제 활성도 나타내지 않는다.(16) nalbuphine은 kappa 수용체에 결합하지만 작용제 효과가 있습니다. 카파-오피오이드 수용체는 통각수용과 관련된 뇌와 척수 전체에 분포합니다. 날부핀은 이러한 영역의 카파 수용체에 강력하게 결합하여 진통제를 생성합니다. 이러한 결합 및 효과 패턴은 nalbuphine을 혼합 작용제-길항제로 정의합니다.(17) 친유성 오피오이드인 Fentanyl은 작용 개시가 빠르고 지연된 호흡 저하를 일으킬 정도로 충분한 농도에서 척수강 내로 제4뇌실로 이동하는 경향이 없습니다.(18,19)

작업의 목표 우리 연구의 목적은 수술 중 및 수술 후 진통, 혈역학적 안정성, 감각/운동 차단의 시작 및 경골의 내부 고정을 받는 환자의 작용 시간.

환자 이 연구는 El-Hadara University Hospital에서 18-50세의 60명의 환자를 대상으로 수행됩니다. American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I 및 II에 속하고 경골의 선택적인 내부 고정이 예정되어 있으며 예상 기간은 3시간 미만이며 지주막하 블록 하에서 이 전향적 연구는 이중 맹검, 무작위 방식으로 수행됩니다.

제외 기준:

  • 간, 신장 및 심혈관 질환과 같은 중요한 동반 질환이 있는 환자.
  • 국소 감염이나 출혈 장애와 같은 국소 마취에 금기 사항이 있는 환자.
  • 오피오이드에 대한 알레르기, 장기간 오피오이드 사용 및 만성 통증 병력이 있는 환자.

지역 윤리 위원회의 승인 후 각 환자로부터 서면 동의서를 받습니다.

폐쇄 봉투 방법을 사용하여 주입된 척수강내 약물에 따라 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당합니다.

그룹 F:

환자는 0.5% 고압 부피바카인 2ml와 펜타닐 1ml(50μg)를 경막내 주사합니다.

그룹 N:

환자는 0.5% 고압 부피바카인 2ml와 염산 날부핀(1.6mg) 1ml를 척수강내 주사합니다. (1ml 앰플 중 날루핀 20mg, 이집트 카이로 Amoun Pharmaceutical Co.).

행동 양식

  1. 수술 전 준비:

    다음을 포함한 모든 환자의 수술 전 스크리닝:

    • 역사 복용.
    • 신체 검사를 완료하십시오.
    • 실험실 조사:

      • 완전한 혈액 사진(CBC)
      • 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 프로트롬빈 활동 및 INR.
      • 간 효소: Aspartate transaminase, Alanine transaminase.
      • 혈청 요소 및 크레아티닌.
      • 공복 혈당. 이전 6시간 동안 매월 아무것도 없습니다.
  2. 모니터링:

    모든 환자는 다음에 의해 모니터링됩니다.

    • 심박수(비트/분)에 대한 심전도(ECG).
    • 비침습적 동맥 혈압: 평균 동맥 혈압(MAP), 수축기 혈압(SAP) 및 이완기 동맥 혈압(DAP).
    • 동맥 산소 포화도(SaO2)를 위한 맥박 산소 측정기.
  3. 수술 중 절차:

    • 주로 사용하지 않는 손에 정맥주사(18G) 접근을 확보한 후 링거액 10ml/kg을 15분에 미리 주입합니다.
    • 지주막하 차단은 표준 기관 프로토콜에 따라 무균 예방 조치를 유지하면서 앉은 자세에서 25 게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 L3/4 추간 공간에 3ml의 연구 약물을 주입하여 수행됩니다.
    • 환자는 첨가제(펜타닐 또는 날부핀)에 따라 두 그룹으로 균등하게 근접 봉투 방법을 사용하여 무작위 배정되며, 모든 환자는 동일한 양의 국소 마취제(2ml 0.5% 무거운 부피바카인)를 받게 됩니다.

    그 후 수술을 위해 환자를 앙와위로 눕히고 베개로 머리를 높이고 산소 마스크를 착용합니다.

    소생술, 기도 관리 및 환기를 위한 첨단 장비와 약물이 준비될 것입니다.

    측정 1. 혈류역학적 매개변수:

    • 환자 심박수 및 평균 동맥 혈압은 다음 기간에 모니터링되고 기록됩니다.
    • 척수강내 주사 5분 전.
    • 주사 후 2, 4, 6, 8, 10분.
    • 환자가 마취 후 치료실(PACU)로 이동할 때까지 15분마다.

      2. 감각 차단 평가:

    • 감각 차단의 시작은 최고 감각 수준(20)에 도달하는 시간(분)으로 정의되며, 15분 동안 2분마다 양쪽 쇄골 중간 수준에서 얼음으로 평가됩니다.
    • 감각 차단 지속 시간은 15분마다 얼음으로 평가한 최고 감각 수준에서 측정한 피부 수준 12까지 감각 수준이 감소하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다. (21)
    • 감각 차단의 최대 수준은 주입 완료 후 20분에 평가됩니다.

      3. 모터 블록 평가:

    • 운동 차단의 시작 시간은 수정된 Bromage 척도를 사용하여 감각 차단 평가 직후에 평가됩니다.(22)

    수정된 Bromage 규모

    • 모터 블록의 시작은 척수강내 주사에서 15분 동안 2분마다 검사된 Bromage 점수 3까지의 시간으로 정의됩니다. (23)
    • 모터 블록의 지속 시간은 Bromage 점수 3에서 수술 중 15분마다 평가되며, 운동 기능이 완전히 회복될 때까지 마취 후 치료실(PACU)에서 30분마다 평가됩니다.
  4. 수술 후 진통제:

    1. 진통 기간:

      • 진통 기간은 척추 주사 후 환자가 수술 후 처음으로 통증을 호소할 때까지의 기간으로 정의한다.
      • 수술 직후에는 VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 환자를 평가하고 처음 8시간 동안은 2시간마다, 나머지 처음 24시간 동안은 6시간마다 평가합니다.

      시각적 아날로그 척도(VAS)

      - 무통증을 나타내는 0에서 참을 수 없는 심한 통증을 나타내는 10까지의 범위이며, 상행 통증의 정도는 다양합니다.(24)

    2. 수술 후 진통제 요건:

      • 첫 번째 진통 요청 시간을 기록하고 1mg/kg의 용량으로 근육내 디클로페낙 나트륨(75mg)으로 치료하고 필요한 경우 1시간 후 최대 2앰플까지 반복합니다.
      • Paracetamol 1g IV는 수술 직후(시간 0) 시작하는 모든 환자에게 진통을 위해 8시간마다 제공됩니다.
      • 진통제 요구량의 총 투여량은 통계적으로 계산되고 정교화될 것입니다.
    3. 수술 후 합병증:

저혈압, 서맥, 메스꺼움, 구토, 소양증, 떨림 및 호흡 억제와 같은 모든 합병증을 기록하고 관리합니다.

  • 저혈압은 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 기준 혈압에서 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. (25)
  • 서맥은 HR<50 beat\min으로 정의됩니다.
  • 호흡 억제는 호흡수 <10 breath\min로 정의됩니다.

연구 윤리 전향적 연구: 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 무능력 환자의 경우 보호자의 사전 동의를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21111
        • Alexandria Faculty of medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-50세의 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
  • 지주막하 차단 하에서 예상 지속 시간이 3시간 미만인 경골의 선택적인 내부 고정이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 간, 신장 및 심혈관 질환과 같은 중요한 동반 질환이 있는 환자.
  • 국소 감염이나 출혈 장애와 같은 국소 마취에 금기 사항이 있는 환자.
  • 오피오이드에 대한 알레르기, 장기간 오피오이드 사용 및 만성 통증 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐/고압 부피바카인

그룹 F:

환자는 0.5% 고압 부피바카인 2ml와 펜타닐 1ml(50μg)를 척수강내 주사하고 경골 내부 고정을 하게 됩니다.

Intrathecal Fentanyl/Hyperbaric bupivacaine 및 Tibial 내부 고정.
다른 이름들:
  • 척추 펜타닐/고압 부피바카인
활성 비교기: 날부핀/고압 부피바카인

그룹 N:

환자는 0.5% 고압 부피바카인 2ml와 염산 날부핀(1.6mg) 1ml를 척수강내 주사합니다. (1 ml 앰플에 nalufin 20 mg, Amoun Pharmaceutical Co. Cairo, Egypt) 경골 내부 고정을 합니다.

Intrathecal Nalbuphine/Hyperbaric bupivacaine 및 Tibial 내부 고정.
다른 이름들:
  • 척추 날부핀/고압 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수술 후
기간: 24 시간
VAS 0-10
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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