양성 갑상선 결절 개선을 위한 스피루리나 보충제의 효능 (ESSAY)
2020년 5월 6일 업데이트: Fundatia Bio-Forum
양성 갑상선 결절 개선을 위한 스피루리나 보충제의 효능 평가
이중 맹검, 위약 대조, 교차 디자인을 사용한 임상 시험; 양성 갑상선 결절이 있는 약 30명의 정상 갑상선 환자를 등록하여 6주 동안 스피루리나 기반 보충제를 받고 또 다른 6주 동안 위약을 받게 됩니다.
갑상선생태검사는 환자당 3회, TSH, free T4, free T3, ceruloplasmin/Copper를 포함한 혈액검사도 환자당 3회 실시한다.
보충제 투여로 갑상선 결절의 감소가 발생할 것으로 예상됩니다.
위약과 비교하여 보충제를 6주간 투여하는 동안 결절의 부피 또는 최대 직경이 최소 20% 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계를 사용한 임상 시험; 양성 갑상선 결절이 있는 약 30명의 정상 갑상선 환자를 등록하여 6주 동안 스피루리나 기반 보충제를 받고 또 다른 6주 동안 위약을 받게 됩니다.
- 보충 투여 순서 - 위약은 의사나 환자에게 알려지지 않음
- 보충제와 위약은 DVR Pharm에서 동일한 캡슐과 바이알에 넣습니다.
- 각각의 캡슐을 1일 2회 투여한다. 갑상선생태검사는 1인당 3회, TSH, free T4, free T3, ceruloplasmin/Copper를 포함한 혈액검사도 3회 실시한다.
- 초음파 검사와 혈액 검사는 각 환자에게 초기에, 6주 후, 12주 후 실시할 것입니다. 보충제 투여로 갑상선 결절의 감소가 발생할 것으로 예상됩니다.
- 생태학적 검사에서 결절 크기(밀리미터 단위)와 갑상선 기능을 반영하는 분자의 혈중 농도를 직접 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 040245
- Fundatia Bio-Forum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 갑상선 기능이 정상인 성인(정상 TSH)
- 악성에 대한 기준이 없습니다(크기, 세침 흡인, 림프절).
- 갑상선에 투여되는 다른 약물/보충제 없음, 스테로이드 없음, 베타 차단제
제외 기준:
- 악성의 의심 / 표시
- 자가 면역 질환
- 비정상적인 갑상선 기능
- 윌슨병
- 자궁 내 장치를 이용한 피임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스피루리나로 준비
Spirulina로 6주 입찰 준비
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양성 갑상선 결절의 크기를 개선하기 위한 스피루리나 준비
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위약 비교기: 위약
6주 입찰 위약
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6주 입찰에 대한 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑상선 결절 면적의 변화율
기간: 보충제와 위약 투여 6주 후
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갑상선 결절의 크기는 초음파로 측정, 두 개의 수직 직경, V1 및 V2에서 동일한 입사각 및 작업자 결절의 면적은 두 직경의 곱으로 계산
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보충제와 위약 투여 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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