Skuteczność suplementu Spirulina w łagodzeniu łagodnych guzków tarczycy (ESSAY)
6 maja 2020 zaktualizowane przez: Fundatia Bio-Forum
Ocena skuteczności suplementacji spiruliną w leczeniu łagodnych guzków tarczycy
Badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, naprzemiennym projektem; rejestruje około 30 pacjentów w stanie eutyreozy z łagodnymi guzkami tarczycy, którzy przez 6 tygodni będą otrzymywać suplement na bazie spiruliny, a przez kolejne 6 tygodni placebo.
Ekografia tarczycy zostanie przeprowadzona trzykrotnie dla każdego pacjenta, a badania krwi obejmujące TSH, wolną T4, wolną T3 i ceruloplazminę/miedź również zostaną wykonane 3 razy dla każdego pacjenta.
Oczekuje się, że po podaniu suplementu nastąpi zmniejszenie guzków tarczycy.
W porównaniu z placebo nastąpi co najmniej 20% zmniejszenie objętości lub największej średnicy guzków podczas 6-tygodniowego podawania suplementu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo, naprzemiennie; rejestruje około 30 pacjentów w stanie eutyreozy z łagodnymi guzkami tarczycy, którzy przez 6 tygodni będą otrzymywać suplement na bazie spiruliny, a przez kolejne 6 tygodni placebo.
- Kolejność podawania suplementu - placebo nie jest znana ani lekarzowi, ani pacjentom
- Suplement i placebo są umieszczane w identycznych kapsułkach i fiolkach przez DVR Pharm
- Odpowiednie kapsułki podaje się dwa razy dziennie. Ekografia tarczycy zostanie przeprowadzona trzy razy dla każdego pacjenta, a badania krwi obejmujące TSH, wolną T4, wolną T3 i ceruloplazminę/miedź zostaną również wykonane 3 razy dla każdego pacjenta.
- Echografia i badania krwi zostaną wykonane u każdego pacjenta początkowo, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Oczekuje się, że po podaniu suplementu nastąpi zmniejszenie guzków tarczycy.
- nastąpi bezpośrednie porównanie wymiarów guzków na badaniach ekograficznych, w milimetrach, oraz poziomów we krwi cząsteczek, które odzwierciedlają czynność tarczycy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 040245
- Fundatia Bio-Forum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w eutyreozie (prawidłowe TSH)
- brak kryteriów złośliwości (rozmiar, aspiracja cienkoigłowa, guzki chłonne)
- żadnych innych leków/suplementów na tarczycę, żadnych sterydów, beta-blokerów
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie złośliwości / wykazano
- choroby autoimmunologiczne
- nieprawidłowa czynność tarczycy
- choroba Wilsona
- antykoncepcja z wkładką wewnątrzmaciczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat ze Spiruliną
6 tygodni bid Preparat ze Spiruliną
|
Preparat ze Spiruliną w celu zmniejszenia wielkości łagodnych guzków tarczycy
|
|
Komparator placebo: Placebo
6 tygodni oferta Placebo
|
Podawanie placebo przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w obszarze guzków tarczycy
Ramy czasowe: po 6 tygodniach podawania suplementu i placebo
|
Wielkość guzków tarczycy mierzy się za pomocą ultradźwięków, dwóch prostopadłych średnic, tej samej częstości występowania i operatora w V1 i V2 Powierzchnię guzków oblicza się jako iloczyn dwóch średnic
|
po 6 tygodniach podawania suplementu i placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TiroNod
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .