Efficacité d'un supplément de spiruline pour l'amélioration des nodules thyroïdiens bénins (ESSAY)
6 mai 2020 mis à jour par: Fundatia Bio-Forum
Évaluation de l'efficacité d'un supplément de spiruline pour l'amélioration des nodules thyroïdiens bénins
Essai clinique avec une conception croisée en double aveugle, contrôlée par placebo ; recrute environ 30 patients euthyroïdiens atteints de nodules thyroïdiens bénins, qui recevront pendant 6 semaines un supplément à base de spiruline, et pendant 6 semaines supplémentaires un placebo.
Une échographie thyroïdienne sera effectuée trois fois pour chaque patient, et des tests sanguins comprenant la TSH, la T4 libre, la T3 libre et la céruloplasmine/cuivre seront également effectués 3 fois pour chaque patient.
On s'attend à ce qu'une diminution des nodules thyroïdiens se produise avec l'administration du supplément.
Par rapport au placebo, il y aura une diminution d'au moins 20 % du volume ou du plus grand diamètre des nodules pendant les 6 semaines d'administration du supplément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique avec conception croisée en double aveugle, contrôlée par placebo ; recrute environ 30 patients euthyroïdiens atteints de nodules thyroïdiens bénins, qui recevront pendant 6 semaines un supplément à base de spiruline, et pendant 6 semaines supplémentaires un placebo.
- La séquence d'administration supplément - placebo est inconnue du médecin ou des patients
- Le supplément et le placebo sont placés dans des capsules et des flacons identiques par DVR Pharm
- Les gélules respectives sont administrées deux fois par jour Une échographie thyroïdienne sera effectuée trois fois pour chaque patient, et des tests sanguins comprenant la TSH, la T4 libre, la T3 libre et la céruloplasmine/cuivre seront également effectués 3 fois pour chaque patient.
- Une échographie et des tests sanguins seront effectués pour chaque patient initialement, après 6 semaines et après 12 semaines. On s'attend à ce qu'une diminution des nodules thyroïdiens se produise avec l'administration du supplément.
- il y aura une comparaison directe des dimensions des nodules sur les examens écographiques, en millimètres, et des taux sanguins des molécules qui reflètent la fonction thyroïdienne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 040245
- Fundatia Bio-Forum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes euthyroïdiens (TSH normale)
- aucun critère de malignité n'est présent (taille, ponction à l'aiguille fine, nodules lymphatiques)
- aucun autre médicament/supplément administré pour la thyroïde, aucun stéroïde, bêta-bloquant
Critère d'exclusion:
- suspicion de malignité / montré
- maladie auto-immune
- fonction thyroïdienne anormale
- Maladie de Wilson
- contraception avec dispositif intra-utérin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Préparation à la Spiruline
6 semaines bid Préparation avec Spiruline
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Préparation à la Spiruline pour améliorer la taille des nodules thyroïdiens bénins
|
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Comparateur placebo: Placebo
6 semaines d'enchère Placebo
|
Administration de placebo pendant 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage de la zone des nodules thyroïdiens
Délai: après 6 semaines d'administration du supplément et du placebo
|
La taille des nodules thyroïdiens est mesurée par échographie, deux diamètres perpendiculaires, même incidence et opérateur en V1 et V2 La surface des nodules est calculée comme le produit des deux diamètres
|
après 6 semaines d'administration du supplément et du placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2018
Première publication (Réel)
24 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TiroNod
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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