- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03535974
Eficacia de un suplemento de espirulina para la mejora de los nódulos tiroideos benignos (ESSAY)
6 de mayo de 2020 actualizado por: Fundatia Bio-Forum
Evaluación de la eficacia de un suplemento con espirulina para la mejora de los nódulos tiroideos benignos
Ensayo clínico con diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo; recluta aproximadamente a 30 pacientes eutiroideos con nódulos tiroideos benignos, que recibirán durante 6 semanas un suplemento a base de espirulina y durante otras 6 semanas placebo.
Se realizará ecografía de tiroides 3 veces a cada paciente, y también se realizarán 3 veces análisis de sangre incluyendo TSH, T4 libre, T3 libre y ceruloplasmina/Cobre a cada paciente.
Se espera que con la administración del suplemento se produzca una disminución de los nódulos tiroideos.
En comparación con el placebo, habrá una disminución de al menos un 20 % en el volumen o el diámetro mayor de los nódulos durante las 6 semanas de administración del suplemento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico con diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo; recluta aproximadamente a 30 pacientes eutiroideos con nódulos tiroideos benignos, que recibirán durante 6 semanas un suplemento a base de espirulina y durante otras 6 semanas placebo.
- La secuencia de administración del suplemento - placebo es desconocida para el médico o los pacientes.
- DVR Pharm coloca el suplemento y el placebo en cápsulas y viales idénticos.
- Las cápsulas respectivas se administran dos veces al día. Se realizará ecografía de tiroides tres veces a cada paciente, y también se realizarán análisis de sangre incluyendo TSH, T4 libre, T3 libre y ceruloplasmina/Cobre 3 veces a cada paciente.
- Se realizarán ecografías y análisis de sangre para cada paciente inicialmente, después de 6 semanas, y después de 12 semanas. Se espera que se produzca una disminución de los nódulos tiroideos con la administración del suplemento.
- habrá una comparación directa de las dimensiones de los nódulos en los exámenes ecográficos, en milímetros, y de los niveles en sangre de las moléculas que reflejan la función tiroidea
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumania, 040245
- Fundatia Bio-Forum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos eutiroideos (TSH normal)
- no hay criterios de malignidad (tamaño, aspiración con aguja fina, nódulos linfáticos)
- no se administra ningún otro medicamento/suplemento para la tiroides, no esteroides, betabloqueantes
Criterio de exclusión:
- sospecha de malignidad / mostrado
- enfermedad autoinmune
- función tiroidea anormal
- enfermedad de wilson
- anticoncepción con dispositivo intrauterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Preparación con Spirulina
6 semanas puja Preparación con Spirulina
|
Preparado con Spirulina para mejorar el tamaño de los nódulos tiroideos benignos
|
Comparador de placebos: Placebo
Oferta de 6 semanas Placebo
|
Administración de placebo por oferta de 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en el área de los nódulos tiroideos
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de la administración del suplemento y el placebo
|
El tamaño de los nódulos tiroideos se mide por ultrasonido, dos diámetros perpendiculares, misma incidencia y operador en V1 y V2 El área de los nódulos se calcula como el producto de los dos diámetros
|
después de 6 semanas de la administración del suplemento y el placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TiroNod
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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