Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавки спирулины для улучшения доброкачественных узлов щитовидной железы (ESSAY)

6 мая 2020 г. обновлено: Fundatia Bio-Forum

Оценка эффективности добавки со спирулиной для улучшения доброкачественных узлов щитовидной железы

Клиническое исследование с двойным слепым плацебо-контролируемым перекрестным дизайном; включает примерно 30 эутиреоидных пациентов с доброкачественными узлами щитовидной железы, которые будут получать в течение 6 недель добавку на основе спирулины и еще 6 недель плацебо. Экография щитовидной железы будет проводиться три раза для каждого пациента, и анализы крови, включая ТТГ, свободный Т4, свободный Т3 и церулоплазмин/медь, также будут выполняться 3 раза для каждого пациента. Ожидается, что при приеме добавки произойдет уменьшение узлов щитовидной железы. По сравнению с плацебо будет наблюдаться уменьшение не менее чем на 20% объема или наибольшего диаметра узелков в течение 6-недельного приема добавки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование с двойным слепым плацебо-контролируемым перекрестным дизайном; включает примерно 30 эутиреоидных пациентов с доброкачественными узлами щитовидной железы, которые будут получать в течение 6 недель добавку на основе спирулины и еще 6 недель плацебо.

  • Последовательность введения БАД - плацебо неизвестна ни врачу, ни пациентам.
  • Добавка и плацебо помещены в идентичные капсулы и флаконы компанией DVR Pharm.
  • Соответствующие капсулы вводят два раза в день. Экография щитовидной железы будет проводиться три раза для каждого пациента, и анализы крови, включая ТТГ, свободный Т4, свободный Т3 и церулоплазмин/медь, также будут выполняться 3 раза для каждого пациента.
  • Эхография и анализы крови будут выполняться для каждого пациента первоначально, через 6 недель и через 12 недель. Ожидается, что при приеме добавки произойдет уменьшение узлов щитовидной железы.
  • будет проведено прямое сравнение размеров узлов при экографическом исследовании в миллиметрах и уровня молекул в крови, отражающих функцию щитовидной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 040245
        • Fundatia Bio-Forum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • эутиреоидные взрослые (нормальный ТТГ)
  • отсутствуют критерии злокачественности (размер, тонкоигольная аспирация, лимфатические узлы)
  • никакие другие лекарства/добавки для лечения щитовидной железы, стероиды, бета-блокаторы

Критерий исключения:

  • подозрение на злокачественное новообразование / показано
  • аутоиммунное заболевание
  • аномальная функция щитовидной железы
  • болезнь Вильсона
  • контрацепция внутриматочной спиралью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подготовка со спирулиной
6 недель заявка Подготовка со спирулиной
Диетическая добавка: Подготовка со спирулиной
Препарат со спирулиной для уменьшения размера доброкачественных узлов щитовидной железы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ставка на 6 недель Placebo
Диетическая добавка: Плацебо
Введение плацебо в течение 6 недель 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади узлов щитовидной железы
Временное ограничение: после 6 недель приема добавки и плацебо
Размер узлов щитовидной железы измеряется с помощью ультразвука, два перпендикулярных диаметра, одинаковое падение и оператор в точках V1 и V2. Площадь узлов рассчитывается как произведение двух диаметров.
после 6 недель приема добавки и плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundatia Bio-Forum

Следователи

  • Главный следователь: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TiroNod

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доброкачественный узел щитовидной железы

Клинические исследования Подготовка со спирулиной

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться