Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et Spirulina-tilskud til forbedring af godartede skjoldbruskkirtelknuder (ESSAY)

6. maj 2020 opdateret af: Fundatia Bio-Forum

Evaluering af effektiviteten af ​​et tilskud med Spirulina til forbedring af godartede skjoldbruskkirtelknolder

Klinisk forsøg med et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-design; indskriver cirka 30 euthyroidpatienter med godartede skjoldbruskkirtelknolder, som vil modtage i 6 uger et spirulina-baseret tilskud og i yderligere 6 uger placebo. Skjoldbruskkirteløkografi vil blive udført tre gange for hver patient, og blodprøver inklusive TSH, fri T4, fri T3 og ceruloplasmin/kobber vil også blive udført 3 gange for hver patient. Det forventes, at der opstår et fald i skjoldbruskkirtlen i forbindelse med administration af tilskud. Sammenlignet med placebo vil der være et fald på mindst 20 % i volumen eller den største diameter af knuderne under den 6-ugers administration af tilskuddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg med dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-design; indskriver cirka 30 euthyroidpatienter med godartede skjoldbruskkirtelknolder, som vil modtage i 6 uger et spirulina-baseret tilskud og i yderligere 6 uger placebo.

  • Sekvensen for administrationstilskud - placebo er ukendt for lægen eller patienterne
  • Tilskuddet og placebo placeres i identiske kapsler og hætteglas af DVR Pharm
  • De respektive kapsler administreres 2 gange dagligt Thyroidea-ekografi vil blive udført tre gange for hver patient, og blodprøver inklusive TSH, fri T4, fri T3 og ceruloplasmin/Kobber vil også blive udført 3 gange for hver patient.
  • Ekkografi og blodprøver vil blive udført for hver patient initialt, efter 6 uger og efter 12 uger. Det forventes, at der opstår et fald i skjoldbruskkirtlens knuder ved tilskudsadministrationen.
  • der vil være en direkte sammenligning af knudernes dimensioner ved de økografiske undersøgelser, i millimeter, og af blodniveauerne af de molekyler, som afspejler skjoldbruskkirtelfunktionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 040245
        • Fundatia Bio-Forum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • euthyroid voksne (normal TSH)
  • ingen kriterier for malignitet er til stede (størrelse, finnålsaspiration, lymfeknuder)
  • ingen anden medicin/supplement administreret til skjoldbruskkirtlen, ingen steroider, betablokker

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om malignitet / vist
  • autoimmun sygdom
  • unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Wilsons sygdom
  • prævention med intrauterin enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forberedelse med Spirulina
6 ugers bud Forberedelse med Spirulina
Kosttilskud: Forberedelse med Spirulina
Forberedelse med Spirulina for at forbedre størrelsen af ​​godartede skjoldbruskkirtelknuder
Placebo komparator: Placebo
6 ugers bud Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo administration i 6 uger bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i arealet af skjoldbruskkirtelknolder
Tidsramme: efter 6 ugers administration af tilskuddet og placebo
Størrelsen af ​​skjoldbruskkirtlens noduler måles ved ultralyd, to vinkelrette diametre, samme forekomst og operator ved V1 og V2 Nodulers areal beregnes som produktet af de to diametre
efter 6 ugers administration af tilskuddet og placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundatia Bio-Forum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TiroNod

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med Forberedelse med Spirulina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner