Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een Spirulina-supplement voor verbetering van goedaardige schildklierknobbeltjes (ESSAY)

6 mei 2020 bijgewerkt door: Fundatia Bio-Forum

Evaluatie van de werkzaamheid van een supplement met spirulina voor verbetering van goedaardige schildklierknobbeltjes

Klinische proef met een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzet; schrijft ongeveer 30 euthyroïde patiënten met goedaardige schildklierknobbeltjes in, die gedurende 6 weken een op spirulina gebaseerd supplement zullen krijgen, en nog eens 6 weken placebo. Schildklier-ecografie zal driemaal worden uitgevoerd voor elke patiënt, en bloedonderzoeken, waaronder TSH, vrij T4, vrij T3 en ceruloplasmine/koper, zullen ook driemaal worden uitgevoerd voor elke patiënt. De verwachting is dat bij de suppletietoediening een afname van de schildklierknobbeltjes optreedt. In vergelijking met placebo zal er tijdens de 6 weken durende toediening van het supplement een afname zijn van ten minste 20% in het volume of de grootste diameter van de knobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische studie met dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over design; schrijft ongeveer 30 euthyroïde patiënten met goedaardige schildklierknobbeltjes in, die gedurende 6 weken een op spirulina gebaseerd supplement zullen krijgen, en nog eens 6 weken placebo.

  • De volgorde van toediening supplement - placebo is niet bekend bij de arts of de patiënten
  • Het supplement en de placebo worden door DVR Pharm in identieke capsules en injectieflacons geplaatst
  • De respectieve capsules worden tweemaal per dag toegediend. Schildklier-ecografie wordt driemaal uitgevoerd voor elke patiënt, en bloedtesten inclusief TSH, vrij T4, vrij T3 en ceruloplasmine/koper zullen ook driemaal worden uitgevoerd voor elke patiënt.
  • Echografie en bloedonderzoek zullen bij elke patiënt in eerste instantie, na 6 weken en na 12 weken worden uitgevoerd. Verwacht wordt dat bij de toediening van het supplement een afname van de schildklierknobbeltjes optreedt.
  • er zal een directe vergelijking zijn van de afmetingen van de knobbeltjes op de ecografische onderzoeken, in millimeters, en van de bloedspiegels van de moleculen die de schildklierfunctie weerspiegelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 040245
        • Fundatia Bio-Forum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • euthyroïde volwassenen (normale TSH)
  • er zijn geen criteria voor maligniteit aanwezig (grootte, fijne naaldaspiratie, lymfeklieren)
  • geen andere medicatie/supplement toegediend voor schildklier, geen steroïden, bètablokker

Uitsluitingscriteria:

  • vermoeden van maligniteit / getoond
  • auto immuunziekte
  • abnormale schildklierfunctie
  • ziekte van Wilson
  • anticonceptie met spiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bereiding met spirulina
6 weken bid Voorbereiding met Spirulina
Voedingssupplement: Bereiding met spirulina
Voorbereiding met Spirulina om de grootte van goedaardige schildklierknobbeltjes te verbeteren
Placebo-vergelijker: Placebo
6 weken bod Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-toediening gedurende 6 weken bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in oppervlakte van schildkliernodules
Tijdsspanne: na 6 weken toediening van het supplement en placebo
De grootte van de schildklierknobbeltjes wordt gemeten door middel van ultrageluid, twee loodrechte diameters, dezelfde incidentie en operator bij V1 en V2. Het oppervlak van de knobbeltjes wordt berekend als het product van de twee diameters
na 6 weken toediening van het supplement en placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundatia Bio-Forum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TiroNod

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bereiding met spirulina

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren