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Eficácia de um Suplemento de Spirulina para Melhorar Nódulos Benignos da Tireoide (ESSAY)

6 de maio de 2020 atualizado por: Fundatia Bio-Forum

Avaliação da Eficácia de um Suplemento com Spirulina para Melhorar Nódulos Benignos de Tireóide

Ensaio clínico com desenho cruzado, duplo-cego, controlado por placebo; inscreve aproximadamente 30 pacientes eutireoideos com nódulos tireoidianos benignos, que receberão por 6 semanas um suplemento à base de espirulina e por mais 6 semanas placebo. Ecografia de tireoide será realizada três vezes para cada paciente, e exames de sangue incluindo TSH, T4 livre, T3 livre e ceruloplasmina/cobre também serão realizados 3 vezes para cada paciente. Espera-se que ocorra uma diminuição dos nódulos tireoidianos com a administração do suplemento. Comparado ao placebo, haverá uma diminuição de pelo menos 20% no volume ou no maior diâmetro dos nódulos durante as 6 semanas de administração do suplemento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico com design duplo-cego, controlado por placebo e cruzado; inscreve aproximadamente 30 pacientes eutireoideos com nódulos tireoidianos benignos, que receberão por 6 semanas um suplemento à base de espirulina e por mais 6 semanas placebo.

  • A sequência de administração do suplemento - placebo é desconhecida do médico ou dos pacientes
  • O suplemento e o placebo são colocados em cápsulas e frascos idênticos pela DVR Pharm
  • As respectivas cápsulas são administradas duas vezes ao dia Ecografia da tireoide será realizada três vezes para cada paciente, e exames de sangue incluindo TSH, T4 livre, T3 livre e ceruloplasmina/Cobre também serão realizados 3 vezes para cada paciente.
  • Ecografia e exames de sangue serão realizados para cada paciente inicialmente, após 6 semanas e após 12 semanas. Espera-se que ocorra uma diminuição dos nódulos da tireoide com a administração do suplemento.
  • haverá comparação direta das dimensões dos nódulos nos exames ecográficos, em milímetros, e dos níveis sanguíneos das moléculas que refletem a função tireoidiana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 040245
        • Fundatia Bio-Forum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos eutireoideos (TSH normal)
  • nenhum critério para malignidade está presente (tamanho, aspiração por agulha fina, nódulos linfáticos)
  • nenhum outro medicamento/suplemento administrado para tireoide, nenhum esteroide, betabloqueador

Critério de exclusão:

  • suspeita de malignidade / mostrado
  • doença auto-imune
  • função anormal da tireóide
  • doença de Wilson
  • anticoncepcional com dispositivo intrauterino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Preparação com Spirulina
6 semanas de oferta Preparação com Spirulina
Suplemento dietético: Preparação com Spirulina
Preparação com Spirulina para melhorar o tamanho de nódulos benignos da tireoide
Comparador de Placebo: Placebo
6 semanas lance Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Administração de placebo por 6 semanas de oferta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na área dos nódulos da tireoide
Prazo: após 6 semanas de administração do suplemento e placebo
O tamanho dos nódulos tireoidianos é medido por ultrassom, dois diâmetros perpendiculares, mesma incidência e operador em V1 e V2 A área dos nódulos é calculada como o produto dos dois diâmetros
após 6 semanas de administração do suplemento e placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundatia Bio-Forum

Investigadores

  • Investigador principal: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TiroNod

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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