Efficacia di un integratore di Spirulina per il miglioramento dei noduli tiroidei benigni (ESSAY)
6 maggio 2020 aggiornato da: Fundatia Bio-Forum
Valutazione dell'efficacia di un integratore con Spirulina per il miglioramento dei noduli tiroidei benigni
Sperimentazione clinica con disegno crossover in doppio cieco, controllato con placebo; arruola circa 30 pazienti eutiroidei con noduli tiroidei benigni, che riceveranno per 6 settimane un integratore a base di spirulina e per altre 6 settimane placebo.
L'ecografia tiroidea verrà eseguita tre volte per ciascun paziente e verranno eseguiti anche esami del sangue tra cui TSH, T4 libero, T3 libero e ceruloplasmina/rame 3 volte per ciascun paziente.
Si prevede che con la somministrazione del supplemento si verifichi una diminuzione dei noduli tiroidei.
Rispetto al placebo ci sarà una diminuzione di almeno il 20% del volume o del diametro maggiore dei noduli durante la somministrazione di 6 settimane del supplemento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico con design crossover in doppio cieco, controllato con placebo; arruola circa 30 pazienti eutiroidei con noduli tiroidei benigni, che riceveranno per 6 settimane un integratore a base di spirulina e per altre 6 settimane placebo.
- La sequenza di somministrazione supplemento - placebo è sconosciuta al medico o ai pazienti
- Il supplemento e il placebo vengono inseriti in capsule e fiale identiche da DVR Pharm
- Le rispettive capsule vengono somministrate due volte al giorno L'ecografia tiroidea verrà eseguita tre volte per ciascun paziente e verranno eseguiti anche esami del sangue tra cui TSH, T4 libero, T3 libero e ceruloplasmina/rame 3 volte per ciascun paziente.
- L'ecografia e gli esami del sangue verranno eseguiti inizialmente per ciascun paziente, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane Si prevede che si verifichi una diminuzione dei noduli tiroidei con la somministrazione del supplemento.
- ci sarà un confronto diretto delle dimensioni dei noduli sugli esami ecografici, in millimetri, e dei livelli ematici delle molecole che riflettono la funzione tiroidea
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 040245
- Fundatia Bio-Forum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti eutiroidei (TSH normale)
- non sono presenti criteri di malignità (dimensioni, agoaspirato, linfonodi)
- nessun altro farmaco/integratore somministrato per la tiroide, niente steroidi, beta-bloccanti
Criteri di esclusione:
- sospetto di malignità / mostrato
- malattia autoimmune
- funzione tiroidea anomala
- Malattia di Wilson
- contraccezione con dispositivo intrauterino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Preparazione con Spirulina
Offerta 6 settimane Preparazione con Spirulina
|
Preparazione con Spirulina per migliorare le dimensioni dei noduli tiroidei benigni
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Offerta di 6 settimane Placebo
|
Somministrazione del placebo per un'offerta di 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale nell'area dei noduli tiroidei
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di somministrazione del supplemento e del placebo
|
La dimensione dei noduli tiroidei viene misurata mediante ultrasuoni, due diametri perpendicolari, stessa incidenza e operatore in V1 e V2 L'area dei noduli viene calcolata come il prodotto dei due diametri
|
dopo 6 settimane di somministrazione del supplemento e del placebo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TiroNod
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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