Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et Spirulina-supplement for forbedring av benigne skjoldbruskknuter (ESSAY)

6. mai 2020 oppdatert av: Fundatia Bio-Forum

Evaluering av effekten av et tilskudd med Spirulina for forbedring av godartede skjoldbruskknuter

Klinisk studie med en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-design; registrerer ca. 30 euthyroid-pasienter med godartede skjoldbruskknuter, som vil få i 6 uker et spirulina-basert tilskudd, og i ytterligere 6 uker med placebo. Skjoldbrusk-ekografi vil bli utført tre ganger for hver pasient, og blodprøver inkludert TSH, fritt T4, fritt T3 og ceruloplasmin/Kobber vil også bli utført 3 ganger for hver pasient. Det forventes at en reduksjon i skjoldbruskknutene oppstår med tilskuddsadministrasjonen. Sammenlignet med placebo vil det være en reduksjon på minst 20 % i volumet eller den største diameteren av knutene under 6 ukers administrering av tilskuddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk studie med dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-design; registrerer ca. 30 euthyroid-pasienter med godartede skjoldbruskknuter, som vil få i 6 uker et spirulina-basert tilskudd, og i ytterligere 6 uker med placebo.

  • Rekkefølgen av administrasjonstilskudd - placebo er ukjent for legen eller pasientene
  • Tilskuddet og placebo er plassert i identiske kapsler og hetteglass av DVR Pharm
  • De respektive kapslene administreres to ganger daglig Skjoldbrusk-ekografi vil bli utført tre ganger for hver pasient, og blodprøver inkludert TSH, fritt T4, fritt T3 og ceruloplasmin/Kobber vil også bli utført 3 ganger for hver pasient.
  • Ekkografi og blodprøver vil bli utført for hver pasient initialt, etter 6 uker og etter 12 uker. Det forventes at en reduksjon i skjoldbruskknutene oppstår med tilskuddsadministrasjonen.
  • det vil være en direkte sammenligning av nodules dimensjoner på de økologiske undersøkelsene, i millimeter, og av blodnivåene til molekylene som reflekterer skjoldbruskfunksjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 040245
        • Fundatia Bio-Forum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • euthyroid voksne (normal TSH)
  • ingen kriterier for malignitet er tilstede (størrelse, finnålsaspirasjon, lymfeknuter)
  • ingen annen medisin/supplement gitt for skjoldbruskkjertelen, ingen steroider, betablokker

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om malignitet / vist
  • autoimmun sykdom
  • unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Wilsons sykdom
  • prevensjon med intrauterin enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forberedelse med Spirulina
6 uker bud Forberedelse med Spirulina
Kosttilskudd: Forberedelse med Spirulina
Forberedelse med Spirulina for å forbedre størrelsen på godartede skjoldbruskknuter
Placebo komparator: Placebo
6 ukers bud Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Placebo administrasjon i 6 uker bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i området av skjoldbruskknuter
Tidsramme: etter 6 ukers administrering av tilskuddet og placebo
Størrelsen på skjoldbruskknutene måles med ultralyd, to perpendikulære diametre, samme forekomst og operator ved V1 og V2 Nodulenes areal beregnes som produktet av de to diametrene
etter 6 ukers administrering av tilskuddet og placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundatia Bio-Forum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TiroNod

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartet skjoldbruskknute

Kliniske studier på Forberedelse med Spirulina

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere