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Wirksamkeit einer Spirulina-Ergänzung zur Verbesserung gutartiger Schilddrüsenknoten (ESSAY)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Fundatia Bio-Forum

Bewertung der Wirksamkeit einer Ergänzung mit Spirulina zur Verbesserung gutartiger Schilddrüsenknoten

Klinische Studie mit doppelblindem, placebokontrolliertem Crossover-Design; nimmt ca. 30 euthyreote Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten auf, die 6 Wochen lang ein Spirulina-basiertes Nahrungsergänzungsmittel und weitere 6 Wochen Placebo erhalten. Die Schilddrüsenökographie wird dreimal für jeden Patienten durchgeführt, und Bluttests, einschließlich TSH, freiem T4, freiem T3 und Ceruloplasmin/Kupfer, werden ebenfalls dreimal für jeden Patienten durchgeführt. Es wird erwartet, dass es bei der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels zu einer Abnahme der Schilddrüsenknoten kommt. Im Vergleich zu Placebo kommt es während der 6-wöchigen Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels zu einer Verringerung des Volumens oder des größten Durchmessers der Knötchen um mindestens 20 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie mit doppelblindem, placebokontrolliertem Crossover-Design; nimmt ca. 30 euthyreote Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten auf, die 6 Wochen lang ein Spirulina-basiertes Nahrungsergänzungsmittel und weitere 6 Wochen Placebo erhalten.

  • Die Reihenfolge der Verabreichung von Supplement - Placebo ist dem Arzt oder den Patienten unbekannt
  • Das Nahrungsergänzungsmittel und das Placebo werden von DVR Pharm in identische Kapseln und Fläschchen gegeben
  • Die jeweiligen Kapseln werden zweimal täglich verabreicht. Bei jedem Patienten wird dreimal eine Schilddrüsenökographie durchgeführt, und bei jedem Patienten werden ebenfalls dreimal Blutuntersuchungen einschließlich TSH, freies T4, freies T3 und Ceruloplasmin/Kupfer durchgeführt.
  • Echographie und Bluttests werden für jeden Patienten anfänglich, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen durchgeführt. Es wird erwartet, dass eine Abnahme der Schilddrüsenknoten mit der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels auftritt.
  • bei den ökographischen Untersuchungen erfolgt ein direkter Vergleich der Abmessungen der Knötchen in Millimetern und der Blutspiegel der Moleküle, die die Schilddrüsenfunktion widerspiegeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 040245
        • Fundatia Bio-Forum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • euthyreote Erwachsene (normales TSH)
  • keine Malignitätskriterien vorliegen (Größe, Feinnadelaspiration, Lymphknoten)
  • keine anderen Medikamente/Ergänzungen für die Schilddrüse verabreicht, keine Steroide, Betablocker

Ausschlusskriterien:

  • Malignitätsverdacht / gezeigt
  • Autoimmunerkrankung
  • anormale Schilddrüsenfunktion
  • Wilson-Krankheit
  • Verhütung mit Intrauterinpessar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zubereitung mit Spirulina
6 Wochen bid Zubereitung mit Spirulina
Nahrungsergänzungsmittel: Zubereitung mit Spirulina
Präparat mit Spirulina zur Verbesserung der Größe gutartiger Schilddrüsenknoten
Placebo-Komparator: Placebo
6 Wochen Gebot Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Verabreichung für 6 Wochen bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Fläche der Schilddrüsenknoten
Zeitfenster: nach 6 Wochen Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels und des Placebos
Die Größe der Schilddrüsenknoten wird durch Ultraschall gemessen, zwei senkrechte Durchmesser, gleiche Inzidenz und Bediener bei V1 und V2. Die Fläche der Knoten wird als Produkt der beiden Durchmesser berechnet
nach 6 Wochen Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels und des Placebos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundatia Bio-Forum

Ermittler

  • Hauptermittler: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TiroNod

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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