Účinnost doplňku Spirulina pro zlepšení benigních uzlin štítné žlázy (ESSAY)
6. května 2020 aktualizováno: Fundatia Bio-Forum
Hodnocení účinnosti doplňku se spirulinou pro zlepšení benigních uzlíků štítné žlázy
Klinická studie s dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, zkříženým designem; zařazuje přibližně 30 eutyreoidních pacientů s benigními uzly štítné žlázy, kteří budou dostávat po dobu 6 týdnů doplněk na bázi spiruliny a dalších 6 týdnů placebo.
Ekografie štítné žlázy bude provedena u každého pacienta třikrát a krevní testy včetně TSH, volného T4, volného T3 a ceruloplasminu/Copper budou také provedeny 3krát u každého pacienta.
Očekává se, že při podávání doplňku dojde ke snížení uzlů štítné žlázy.
Ve srovnání s placebem dojde během 6týdenního podávání doplňku ke snížení objemu nebo největšího průměru uzlin nejméně o 20 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie s dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, zkříženým designem; zařazuje přibližně 30 eutyreoidních pacientů s benigními uzly štítné žlázy, kteří budou dostávat po dobu 6 týdnů doplněk na bázi spiruliny a dalších 6 týdnů placebo.
- Pořadí podávání doplňku - placeba není lékaři ani pacientům známo
- Doplněk a placebo jsou umístěny v identických kapslích a lahvičkách od DVR Pharm
- Příslušné tobolky se podávají dvakrát denně Ekografie štítné žlázy bude provedena u každého pacienta třikrát a u každého pacienta budou také třikrát provedeny krevní testy včetně TSH, volného T4, volného T3 a ceruloplasminu/mědi.
- Echografie a krevní testy budou provedeny u každého pacienta zpočátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech. Očekává se, že při podávání doplňku dojde ke snížení uzlů štítné žlázy.
- bude přímé srovnání rozměrů uzlů na ekologických vyšetřeních v milimetrech a krevních hladin molekul, které odrážejí funkci štítné žlázy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 040245
- Fundatia Bio-Forum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- euthyroidní dospělí (normální TSH)
- nejsou přítomna žádná kritéria pro malignitu (velikost, aspirace jemnou jehlou, lymfatické uzliny)
- žádné další léky/suplementy nepodávané na štítnou žlázu, žádné steroidy, betablokátory
Kritéria vyloučení:
- podezření na malignitu / ukázáno
- autoimunitní onemocnění
- abnormální funkce štítné žlázy
- Wilsonova nemoc
- antikoncepce s nitroděložním tělískem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příprava se Spirulinou
Nabídka 6 týdnů Příprava se Spirulinou
|
Přípravek se Spirulinou ke zlepšení velikosti benigních uzlíků štítné žlázy
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s nabídkou 6 týdnů
|
Podávání placeba po dobu 6 týdnů nabídky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v oblasti uzlů štítné žlázy
Časové okno: po 6 týdnech podávání doplňku a placeba
|
Velikost uzlů štítné žlázy se měří ultrazvukem, dva kolmé průměry, stejný výskyt a operátor ve V1 a V2 Oblast uzlů se vypočítá jako součin dvou průměrů
|
po 6 týdnech podávání doplňku a placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TiroNod
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .