Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spirulina-kiegészítő hatékonysága a pajzsmirigy jóindulatú csomóinak enyhítésére (ESSAY)

2020. május 6. frissítette: Fundatia Bio-Forum

A spirulinát tartalmazó étrend-kiegészítő hatékonyságának értékelése a pajzsmirigy jóindulatú csomóinak enyhítésére

Klinikai vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos, crossover tervezéssel; hozzávetőleg 30 jóindulatú pajzsmirigycsomókban szenvedő euthyroid beteget von be, akik 6 hétig spirulina alapú kiegészítőt kapnak, és további 6 hétig placebót. A pajzsmirigy-ökográfiát minden betegnél háromszor végezzük el, és minden betegnél háromszor vérvizsgálatot is végeznek, beleértve a TSH-t, a szabad T4-et, a szabad T3-at és a ceruloplazmint/rézt. A pajzsmirigy csomóinak csökkenése várható a kiegészítő adagolásakor. A placebóhoz képest legalább 20%-kal csökken a csomók térfogata vagy legnagyobb átmérője a kiegészítő 6 hetes alkalmazása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos, crossover tervezéssel; hozzávetőleg 30 jóindulatú pajzsmirigycsomókban szenvedő euthyroid beteget von be, akik 6 hétig spirulina alapú kiegészítőt kapnak, és további 6 hétig placebót.

  • A kiegészítő – placebo – adagolási sorrendje az orvos vagy a betegek számára nem ismert
  • A kiegészítőt és a placebót a DVR Pharm azonos kapszulákba és fiolákba helyezi
  • A megfelelő kapszulákat naponta kétszer adják be. A pajzsmirigy-ökográfiát minden betegnél háromszor végezzük, és minden betegnél háromszor vérvizsgálatot is végeznek, beleértve a TSH-t, a szabad T4-et, a szabad T3-at és a ceruloplazmint/rézt.
  • Kezdetben 6 hét után, majd 12 hét elteltével minden betegnél echográfia és vérvizsgálat történik.
  • az ökográfiás vizsgálatok során a csomók méreteit, milliméterben, és a pajzsmirigy működését tükröző molekulák vérszintjét közvetlenül összehasonlítják

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Románia, 040245
        • Fundatia Bio-Forum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • euthyroid felnőttek (normál TSH)
  • rosszindulatú daganatra vonatkozó kritériumok nincsenek jelen (méret, finom tű aspiráció, nyirokcsomók)
  • pajzsmirigyre nem adnak más gyógyszert/kiegészítőt, nem szteroidokat, béta-blokkolót

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganat gyanúja / látható
  • autoimmun betegség
  • kóros pajzsmirigyműködés
  • Wilson-kór
  • fogamzásgátlás intrauterin eszközzel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elkészítés Spirulinával
6 hetes licit Elkészítés Spirulinával
Étrend-kiegészítő: Elkészítés Spirulinával
Spirulinával való készítmény a jóindulatú pajzsmirigy csomók méretének csökkentésére
Placebo Comparator: Placebo
6 hetes licit Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo adagolás 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a pajzsmirigy csomók területén
Időkeret: 6 héttel a kiegészítő és a placebo alkalmazása után
A pajzsmirigy csomók méretét ultrahanggal mérjük, két merőleges átmérőt, azonos előfordulási gyakoriságot és V1 és V2 kezelőt A csomók területét a két átmérő szorzataként számítjuk ki.
6 héttel a kiegészítő és a placebo alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundatia Bio-Forum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TiroNod

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elkészítés Spirulinával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel