Spirulina-lisän tehokkuus kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyjen parantamiseen (ESSAY)
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fundatia Bio-Forum
Spirulinaa sisältävän lisäravinteen tehokkuuden arviointi hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen parantamiseksi
Kliininen tutkimus, jossa on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-suunnittelu; Mukaan otetaan noin 30 eutyroidista potilasta, joilla on hyvänlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä ja jotka saavat 6 viikon ajan spirulinapohjaista lisäravintoa ja vielä 6 viikon ajan lumelääkettä.
Kilpirauhasen ekografia tehdään kolme kertaa kullekin potilaalle, ja verikokeita, mukaan lukien TSH, vapaa T4, vapaa T3 ja seruloplasmiini/kupari, tehdään myös 3 kertaa jokaiselle potilaalle.
On odotettavissa, että kilpirauhasen kyhmyt vähenevät lisäravinteen antamisen yhteydessä.
Plaseboon verrattuna kyhmyjen tilavuus tai suurin halkaisija pienenee vähintään 20 % lisäravinteen 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus kaksoissokkoutetulla, plasebokontrolloidulla, crossover-suunnittelulla; Mukaan otetaan noin 30 eutyroidista potilasta, joilla on hyvänlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä ja jotka saavat 6 viikon ajan spirulinapohjaista lisäravintoa ja vielä 6 viikon ajan lumelääkettä.
- Lääkäri tai potilaat eivät tiedä lisäravinteen antojärjestystä - lumelääkettä
- DVR Pharm laittaa lisäravinteen ja lumelääkkeen identtisiin kapseleihin ja pulloihin
- Vastaavat kapselit annetaan kahdesti päivässä Kilpirauhasen ekografia tehdään kolme kertaa kullekin potilaalle, ja verikokeita, mukaan lukien TSH, vapaa T4, vapaa T3 ja seruloplasmiini/kupari, tehdään myös 3 kertaa kullekin potilaalle.
- Kaiku- ja verikokeet tehdään jokaiselle potilaalle aluksi, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua. On odotettavissa, että kilpirauhasen kyhmyt vähenevät lisäannoksen myötä.
- kyhmyjen mittoja verrataan suoraan ekografisissa tutkimuksissa millimetreinä ja kilpirauhasen toimintaa heijastavien molekyylien pitoisuuksia veressä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 040245
- Fundatia Bio-Forum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- euthyroid aikuiset (normaali TSH)
- pahanlaatuisuuden kriteerejä ei ole (koko, hieno neulan aspiraatio, imusolmukkeet)
- ei muita lääkkeitä/lisää anneta kilpirauhaseen, ei steroideja, beetasalpaajaa
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisuusepäily / esitetty
- autoimmuuni sairaus
- epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Wilsonin tauti
- ehkäisy kohdunsisäisellä laitteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valmistus Spirulinalla
6 viikon tarjous Valmistelu Spirulinalla
|
Valmistelu Spirulinalla hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen koon parantamiseksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
6 viikon tarjous Placebo
|
Lumehoito 6 viikon tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kilpirauhasen kyhmyjen alueella
Aikaikkuna: 6 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Kilpirauhasen kyhmyjen koko mitataan ultraäänellä, kaksi kohtisuoraa halkaisijaa, sama esiintyvyys ja operaattori kohdissa V1 ja V2 Kyhmyjen pinta-ala lasketaan kahden halkaisijan tulona
|
6 viikon lisäravinteen ja lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corin Badiu, M.D., Institutul Parhon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TiroNod
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .