Narlaprevir 및 항레트로바이러스 약물의 약동학을 평가하기 위한 약물 상호작용 연구

포함 기준(피험자는 기준선 및 각 치료 기간 전 -1일 및 1일에 입력하기 위해 아래 나열된 모든 기준을 충족해야 함):

• 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 체질량지수(BMI)가 18.5~30kg/m^2인 피험자.
• 피험자는 "건강한" 것으로 진단되어야 합니다: 위장관, 간, 신장, 심혈관계, 중추 신경계의 병리가 없음(이전에는 어떤 질병의 존재도 밝히지 않은 표준 임상 및 실험실 테스트에 의해 수행됨). Aspartate aminotransferase(AST)와 ALT(alanine aminotransferase)는 정상 범위를 초과하지 않아야 합니다. 남자의 경우 Bazett 공식(QTcB)으로 계산한 QT 간격은 ≤ 450ms, 여자의 경우 ≤ 470ms, 간격 PR은 ≤ 200ms여야 합니다.

• 바이탈 사인 측정(누운 자세 또는 앉은 자세에서 ~3분 후 측정)은 다음 범위 내에 있어야 합니다.

  1. 수축기 혈압, 100 - 130mmHg;
  2. 확장기 혈압, 60 -90 mm Hg;
  3. 맥박수, 60-80bpm.

• 여성 과목은 다음과 같아야 합니다.

  1. 폐경기(월경이 없는 12개월로 정의됨; 연령 > 40세 및 > 40 u/mL의 난포 자극 호르몬(FSH) 수준);
  2. 기준선 이전 최소 3개월 전에 외과적으로 불임(예: 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰).
• 남성은 시험 기간 동안과 약물 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준(기준선에서 아래에 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 대상이 항목에서 제외됨):

• 가임 가능성이 있는 여성.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 최적으로 참여할 수 없는 피험자.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 양성 결과, 양성 RW 결과.
• 역사상 알레르기 반응.
• 약물에 대한 편협함.
• 심혈관, 기관지폐 및/또는 신경내분비계의 만성 질환, 위장관, 간, 췌장, 신장 및/또는 혈액 질환.
• 신장 기능 장애, 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 병력 또는 존재.
• 요폐색 또는 배뇨 곤란의 병력.
• 역사상 위장관 수술(충수 절제술 제외).
• 연구 참여 전 4주 미만의 급성 감염.
• 골감소증 및/또는 골다공증의 병력이 있는 피험자.
• 연구 참여 전 4주 미만의 모든 의약품의 정기적인 투여.
• 연구 참여 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등(바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘 등)에 현저한 영향을 미치는 약물 투여.
• 연구 참여 전 2개월 미만의 헌혈(혈액 또는 혈장 450ml 이상).
• 일주일에 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 0.5L, 와인 200mL 또는 증류주 50mL에 해당) 또는 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
• 하루에 10개비 이상의 흡연 또는 이에 상응하는 담배 사용.
• 연구 참여 전 3개월 미만의 1상 임상 시험 참여.
• 약물 남용 및 약물 사용에 대한 양성 선별 검사.
• 연구자 및 스폰서의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 정신과적 또는 인격 장애의 병력이 있는 피험자.
• 연구 직원 직원 또는 연구 직원 직원의 가족 구성원의 일부인 피험자.