ナルラプレビルと抗レトロウイルス薬の薬物動態を評価するための薬物相互作用研究

包含基準（被験者は、ベースライン時および各治療期間の-1および1日前にエントリーするために以下にリストされているすべての基準を満たさなければなりません）：

• 被験者は、試験について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、用量および訪問スケジュールを順守できる必要があります。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m^2 の被験者。
• 被験者は「健康」と診断されるべきです: 胃腸管、肝臓、腎臓、心血管系、中枢神経系の病理はありません (以前は標準的な臨床検査および実験室検査によって実施されており、疾患の存在は明らかにされていませんでした. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常範囲を超えてはなりません。 Bazett の式 (QTcB) によって計算された QT 間隔は、男性では 450 ms 以下、女性では 470 ms 以下、間隔 PR は 200 ms 以下である必要があります)。

• バイタル サインの測定値 (仰臥位または座位で約 3 分後に測定) は、次の範囲内である必要があります。

  1. 収縮期血圧、100 - 130 mm Hg;
  2. 拡張期血圧、60 -90 mm Hg;
  3. 脈拍数、60-80 bpm。

• 女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。

  1. 閉経後 (月経のない 12 か月と定義; 年齢 40 歳以上、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 u/mL を超える);
  2. -ベースラインの少なくとも3か月前に外科的に滅菌されています（例：子宮摘出術または卵管結紮の記録）。
• 男性は、治験中および投薬中止後 3 か月間、医学的に認められた避妊法（コンドームと殺精子剤）を使用することに同意する必要があります。

除外基準（ベースライン時に以下の基準のいずれかが満たされている場合、被験者はエントリーから除外されます）：

• 出産の可能性がある女性。
• -研究者の意見では、研究に最適に参加できない被験者。
• B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体または HIV 陽性、RW 陽性。
• 歴史におけるアレルギー反応。
• 薬に対する不耐性。
• 心血管系、気管支肺系、および/または神経内分泌系の慢性疾患、胃腸、肝臓、膵臓、腎臓および/または血液疾患。
• 腎機能障害の病歴または存在、ラクターゼ欠乏症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良。
• -尿路閉塞または排尿困難の病歴。
• 消化器外科の既往歴（虫垂切除術を除く）。
• -研究への参加前4週間未満の急性感染症。
• -骨減少症および/または骨粗鬆症の病歴を持つ被験者。
• -研究への参加の4週間前までの任意の薬の定期的な投与。
• -血行動態、肝機能などに著しい影響を与える医薬品の投与（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど） 研究への参加前30日以内。
• -研究への参加前2か月以内の献血（450ml以上の血液または血漿）。
• 1 週間に 10 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 0.5 L、ワイン 200 mL、蒸留酒 50 mL に相当)、または薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
• 1 日あたり 10 本を超えるタバコまたは同等のタバコの使用。
• -第1相臨床試験への参加は、研究への参加の3か月未満前。
• 薬物乱用および薬物使用の陽性スクリーニング。
• -精神医学的または人格障害の病歴を持つ被験者 治験責任医師および治験依頼者の意見では、治験に参加する被験者の能力に影響を与えます。
• -研究スタッフ職員または研究スタッフ職員の家族の一部である被験者。