Et lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere farmakokinetikken af ​​Narlaprevir og antiretrovirale lægemidler

Inklusionskriterier (personen skal opfylde alle nedenstående kriterier for adgang ved baseline og på dag -1 og 1 før hver behandlingsperiode):

• Forsøgspersonerne skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m^2 inklusive.
• Forsøgspersoner skal diagnosticeres som "sunde": ingen patologi i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulære system, centralnervesystem (tidligere udført ved standard kliniske og laboratorietests, som ikke afslørede tilstedeværelsen af ​​nogen sygdomme. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke overskride normalområdet; QT-interval beregnet ved Bazetts formel (QTcB) for mænd skal være ≤ 450 ms og ≤ 470 ms for kvinder, intervallet PR skal være ≤ 200 ms).

• Målinger af vitale tegn (taget efter ~3 minutter i liggende eller siddende stilling) skal være inden for følgende områder:

  1. systolisk blodtryk, 100 - 130 mm Hg;
  2. diastolisk blodtryk, 60 -90 mm Hg;
  3. puls, 60-80 slag/min.

• Kvindefag skal være:

  1. postmenopausal (defineret som 12 måneder uden menstruation; alder > 40 år og med et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på >40 u/ml);
  2. kirurgisk steriliseret mindst 3 måneder før baseline (f.eks. dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering).
• Mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (kondom og sæddræbende middel) under forsøget og i 3 måneder efter at have stoppet medicinen.

Ekskluderingskriterier (emnet vil blive udelukket fra adgang, hvis et af kriterierne nedenfor er opfyldt ved baseline):

• Kvinder med den fødedygtige potentiale.
• Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ikke vil kunne deltage optimalt i undersøgelsen.
• Positive resultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV, positive RW resultater.
• Allergiske reaktioner i historien.
• Intolerance over for medicin.
• Kronisk sygdom i kardiovaskulære, bronkopulmonære og/eller neuroendokrine systemer, mave-tarm-, lever-, bugspytkirtel-, nyre- og/eller blodsygdomme.
• Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion, laktasemangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption.
• Anamnese med urinobstruktion eller problemer med at tømme.
• Gastrointestinal kirurgi i historien (undtagen appendektomi).
• Akutte infektioner mindre end 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
• Personer med en sygehistorie med osteopeni og/eller osteoporose.
• Regelmæssig administration af enhver medicin mindre end 4 uger før deltagelse i undersøgelsen.
• Administration af lægemidler med markant indflydelse på hæmodynamik, leverfunktion et al (barbiturater, omeprazol, cimetidin et al) mindre end 30 dage før deltagelse i undersøgelsen.
• Bloddonation (450 ml eller mere blod eller plasma) mindre end 2 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
• Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol på en uge (1 enhed alkohol er lig med 0,5 l øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus) eller historie med stofmisbrug eller alkoholisme.
• Rygning af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende tobaksforbrug om dagen.
• Deltagelse i fase 1 klinisk forsøg mindre end 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
• Positiv skærm for stofmisbrug og stofbrug.
• Forsøgspersoner med en sygehistorie med psykiatriske eller personlighedsforstyrrelser, der efter efterforskerens og sponsorens opfattelse påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget.
• Forsøgspersoner, der er en del af undersøgelsens personale eller familiemedlemmer til undersøgelsens personale.