En legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere farmakokinetikken til Narlaprevir og antiretrovirale legemidler

Inklusjonskriterier (personen må oppfylle alle kriteriene som er oppført nedenfor for inntreden ved baseline og på dag -1 og 1 før hver behandlingsperiode):

• Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket og være i stand til å overholde dose- og besøksplaner.
• Personer som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m^2 inklusive.
• Personer bør diagnostiseres som "friske": ingen patologi i mage-tarmkanalen, leveren, nyrene, kardiovaskulærsystemet, sentralnervesystemet (tidligere utført ved standard kliniske og laboratorietester som ikke avslørte tilstedeværelsen av noen sykdommer. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke overskride normalområdet; QT-intervall beregnet etter Bazetts formel (QTcB) for menn skal være ≤ 450 ms og ≤ 470 ms for kvinner, intervallet PR skal være ≤ 200 ms).

• Målinger av vitale tegn (tatt etter ~3 minutter i liggende eller sittende stilling) må være innenfor følgende områder:

  1. systolisk blodtrykk, 100 - 130 mm Hg;
  2. diastolisk blodtrykk, 60 -90 mm Hg;
  3. puls, 60-80 bpm.

• Kvinnelige fag må være:

  1. postmenopausal (definert som 12 måneder uten menstruasjon; alder > 40 år og med et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på >40 u/ml);
  2. kirurgisk sterilisert minst 3 måneder før baseline (f.eks. dokumentert hysterektomi eller tubal ligering).
• Menn må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (kondom og sæddrepende middel) under utprøvingen og i 3 måneder etter avsluttet medisinering.

Ekskluderingskriterier (emnet vil bli ekskludert fra påmelding hvis noen av kriteriene nedenfor er oppfylt ved baseline):

• Kvinner med fruktbarhet.
• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke vil kunne delta optimalt i studien.
• Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV, positive RW-resultater.
• Allergiske reaksjoner i historien.
• Intoleranse mot medisiner.
• Kronisk sykdom i kardiovaskulære, bronkopulmonale og/eller nevroendokrine systemer, gastrointestinale, lever-, bukspyttkjertel-, nyre- og/eller blodsykdommer.
• Anamnese eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon, laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon.
• Anamnese med urinobstruksjon eller problemer med å tømme.
• Gastrointestinal kirurgi i historien (unntatt blindtarmsoperasjon).
• Akutte infeksjoner mindre enn 4 uker før deltakelse i studien.
• Personer med en medisinsk historie med osteopeni og/eller osteoporose.
• Regelmessig administrering av legemidler mindre enn 4 uker før deltakelse i studien.
• Administrering av legemidler med markert påvirkning på hemodynamikk, leverfunksjon et al (barbiturater, omeprazol, cimetidin et al) mindre enn 30 dager før deltakelse i studien.
• Bloddonasjon (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre enn 2 måneder før deltakelse i studien.
• Inntak av mer enn 10 enheter alkohol i løpet av en uke (1 enhet alkohol er lik 0,5 l øl, 200 ml vin eller 50 ml brennevin) eller historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
• Røyking av mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende tobakksbruk per dag.
• Deltakelse i fase 1 klinisk studie mindre enn 3 måneder før deltakelse i studien.
• Positiv skjerm for narkotikamisbruk og narkotikabruk.
• Forsøkspersoner med sykehistorie med psykiatriske eller personlighetsforstyrrelser som etter etterforsker og sponsor mener påvirker forsøkspersonens mulighet til å delta i forsøket.
• Emner som er en del av studiepersonell eller familiemedlemmer til studiepersonell.