Badanie interakcji lekowych w celu oceny farmakokinetyki narlaprewiru i leków przeciwretrowirusowych

Kryteria włączenia (osobnik musi spełniać wszystkie wymienione poniżej kryteria włączenia na początku badania oraz w dniach -1 i 1 przed każdym okresem leczenia):

• Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
• Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m^2 włącznie.
• Osoby badane powinny być zdiagnozowane jako „zdrowe”: bez patologii przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego (wcześniej przeprowadzone standardowymi badaniami klinicznymi i laboratoryjnymi, które nie wykazały obecności jakichkolwiek chorób. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) nie mogą przekraczać normy; Odstęp QT obliczony ze wzoru Bazetta (QTcB) dla mężczyzn powinien wynosić ≤ 450 ms i ≤ 470 ms dla kobiet, odstęp PR powinien wynosić ≤ 200 ms).

• Pomiary funkcji życiowych (wykonane po ~3 minutach w pozycji leżącej lub siedzącej) muszą mieścić się w następujących zakresach:

  1. skurczowe ciśnienie krwi, 100 - 130 mm Hg;
  2. rozkurczowe ciśnienie krwi, 60 -90 mm Hg;
  3. tętno 60-80 uderzeń na minutę.

• Kobiety muszą być:

  1. pomenopauzalny (zdefiniowany jako 12 miesięcy bez miesiączki; wiek > 40 lat i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 u/ml);
  2. sterylizowane chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed linią wyjściową (np. udokumentowana histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas badania i przez 3 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Kryteria wykluczenia (osoba zostanie wykluczona z wpisu, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie spełnione na początku badania):

• Kobiety z potencjałem rozrodczym.
• Osoby, które w ocenie badacza nie będą mogły optymalnie uczestniczyć w badaniu.
• Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV, pozytywne wyniki RW.
• Reakcje alergiczne w historii.
• Nietolerancja leków.
• Przewlekła choroba układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego i/lub neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, trzustki, nerek i/lub choroby krwi.
• Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie lub obecne, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Historia niedrożności dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu.
• Chirurgia przewodu pokarmowego w historii (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
• Ostre infekcje mniej niż 4 tygodnie przed udziałem w badaniu.
• Osoby z historią medyczną osteopenii i/lub osteoporozy.
• Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków na mniej niż 4 tygodnie przed udziałem w badaniu.
• Podanie leków o wyraźnym wpływie na hemodynamikę, czynność wątroby i wsp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna i wsp.) w okresie krótszym niż 30 dni przed udziałem w badaniu.
• Oddanie krwi (450 ml lub więcej krwi lub osocza) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed udziałem w badaniu.
• Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu w ciągu tygodnia (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 l piwa, 200 ml wina lub 50 ml napojów spirytusowych) lub nadużywanie narkotyków lub alkoholizm w wywiadzie.
• Palenie więcej niż 10 papierosów lub równoważne używanie tytoniu dziennie.
• Udział w badaniu klinicznym I fazy na mniej niż 3 miesiące przed udziałem w badaniu.
• Pozytywny ekran pod kątem nadużywania narkotyków i używania narkotyków.
• Osoby z historią medyczną zaburzeń psychicznych lub zaburzeń osobowości, które w opinii badacza i sponsora wpływają na zdolność osoby do udziału w badaniu.
• Osoby, które są częścią personelu personelu badania lub członkami rodziny personelu personelu badania.