말기 간 질환(ESLD) 치료에 완화 치료(PC) 도입 (PAL-LIVER)
말기 간 질환(ESLD) 치료에 완화 치료(PC) 도입: 클러스터 무작위 통제 시험
이것은 말기 간 질환 환자에게 완화 치료를 도입하는 것을 목표로 하는 두 가지 실용적인 모델의 비교 효과 연구입니다. 2개의 비교기는 다음과 같습니다.
모델 1: 상담적 완화 치료(즉, 완화 치료 제공자에게 직접 접근), 모델 2: 훈련된 간 전문의 주도의 PC 개입(즉, 간 전문의는 완화 치료 서비스를 제공하기 위해 정식 교육을 받습니다)
1차 결과: FACT-Hep(암 치료-간담도의 기능적 평가)에 의해 평가된 기준선에서 등록 후 3개월까지의 삶의 질 변화.
미국 전역의 14개 임상 센터가 이 연구에 참여하도록 모집되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ESLD 환자를 위한 2개의 실용적인 PC 모델의 효과를 평가하기 위한 2개의 무장 다기관 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)입니다(상담 PC 대 훈련된 간 전문의 주도 PC). 제공자 수준에서 편견을 방지하기 위해 임상 센터 수준에서 무작위 배정이 이루어집니다. 그러나 환자는 추론의 단위가 될 것입니다. 이 클러스터-RCT와 병행하여 반구조화된 인터뷰를 사용하여 두 가지 PC 모델에서 환자/간병인 경험을 평가하기 위한 정성적 연구가 수행됩니다.
이 프로젝트를 실행하기 위해 우리는 참여할 14개 임상 센터를 확인했습니다. 7개의 재향 군인 건강 관리(VHA) 시스템 및 7개의 비 VHA, 아카데믹 의료 센터.
비교 접근법:
- 상담 PC 주도 접근 방식(모델 1): PC 모델에는 1) 표준화된 체크리스트를 사용하는 일상적인 PC 상담, 2) 초기, 1, 2, 3개월에 직접 방문이 포함됩니다. .
- 훈련된 간 전문의 주도 PC(모델 2): 간 전문의 주도 PC 모델은 1) 간 전문의 교육(E 학습 모듈을 통해), 2) 모델 1에서 활용한 것과 동일한 PC 체크리스트를 활용한 직접 방문으로 구성됩니다. 직접 방문은 초기, 1, 2 및 3개월에 발생합니다. 즉, 모델 1과 유사하며 동일한 방문 지정 의제를 따릅니다.
18세 이상의 성인 환자가 등록됩니다. 서로 다른 지리적 위치와 인종/민족의 다양성에 있는 14개의 임상 센터를 통해 1260명의 환자/간병인 쌍이 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Health- University Medical Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- Ucsf Fresno
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda Unversity Health
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA West Haven
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- VA New York Harbor
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- VA Bronx
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Liver Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham V.A. Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
간병인이 참여할 의향이 있는 간세포암(HCC)을 포함한 말기 간 질환의 새로운 발병 또는 진행 중인 합병증이 있는 환자(이식 상태와 무관).
제외 기준:
MELD> 30 또는 예상 수명이 6개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모델 1: 상담 완화 치료
표준 PC(완화 치료) 체크리스트의 안내에 따라 환자와 간병인에게 완화 치료를 제공할 완화 치료 제공자에게 직접 접근할 수 있습니다.
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중재는 온라인 학습 플랫폼을 통해 간장 전문의에게 가르치고 PC 제공자가 일상적인 치료로 제공하는 완화 치료를 제공하는 접근 방식으로 구성됩니다. 체크리스트에 의해 안내되고 초기, 1, 2, 3개월 방문 시 환자 및 간병인과의 상호 작용 과정에서 구현되는 중재 요소에는 다음이 포함됩니다.
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활성 비교기: 모델 2: 숙련된 간 전문의 주도 PC
간장 전문의는 완화 치료(PC) 서비스를 제공하기 위한 공식 교육을 받고 모델 1과 동일한 PC 체크리스트에 따라 환자와 간병인에게 완화 치료를 제공합니다.
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중재는 온라인 학습 플랫폼을 통해 간장 전문의에게 가르치고 PC 제공자가 일상적인 치료로 제공하는 완화 치료를 제공하는 접근 방식으로 구성됩니다. 체크리스트에 의해 안내되고 초기, 1, 2, 3개월 방문 시 환자 및 간병인과의 상호 작용 과정에서 구현되는 중재 요소에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선에서 3개월까지 FACT-Hep 총점의 평균 변화
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FACT-Hep(암 치료의 기능적 평가 - 간담도)를 사용하여 QOL을 평가합니다. 이것은 45개 항목의 자가 보고된 도구입니다. FACT-Hep 총점은 주요 결과입니다. 점수 범위는 0부터 180까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 QOL을 반영합니다. 이 조치는 환자에게만 적용됩니다. |
기준선에서 3개월까지 FACT-Hep 총점의 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 증상 부담
기간: 기준선에서 3개월까지 ESAS 총점의 변화
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수정된 에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS)는 13가지 증상(피곤함, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙, 숨가쁨, 근육 경련, 성기능, 수면, 가려움증, 통증)을 10점 척도로 평가했으며, 여기서 0은 증상이 없음을, 10은 증상의 최대 심각도를 나타냅니다. 총점의 범위는 0~130입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다. 이 조치는 환자에게만 적용됩니다. |
기준선에서 3개월까지 ESAS 총점의 변화
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환자의 우울증 심각도
기간: 기준선에서 3개월까지 PHQ-9 점수의 변화
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PHQ-9(개인 건강 설문지)는 다양한 환경에서 우울증의 심각도를 평가하는 데 매우 일반적으로 사용되는 도구 중 하나이며 9개의 질문이 있습니다. 각 질문은 4점 척도로 평가되며 총점은 0~27점입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다. 0~4점은 우울증 없음, 5~9점은 경증, 10~14점은 중등도, 15~19점은 중증, 20점 이상은 심한 우울증을 의미합니다. 이 조치는 환자에게만 적용됩니다. |
기준선에서 3개월까지 PHQ-9 점수의 변화
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환자 만족도
기간: FAMCARE-P 점수가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다.
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FAMCARE-P13(암 치료에 대한 가족 만족도 - 환자 척도)은 외래 환자 완화 치료 중재에 대한 환자 만족도를 평가하는 데 사용되는 간략하고 검증된 도구입니다. Likert 척도 응답 옵션이 포함된 13개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 받은 진료에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다. 이 조치는 환자에게만 적용됩니다. |
FAMCARE-P 점수가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다.
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간병인 부담(dyad로 등록된 환자의 간병인이 작성). 보호자의 동의는 별도로 받았습니다.
기간: 기준선에서 3개월까지 ZBI-12 점수의 변화
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Zarit Burden Interview-12(ZBI-12)는 짧고 검증된 도구로 다양한 집단의 완화의료 연구에 광범위하게 사용됩니다. 간병인의 부담을 평가하는 데는 높은 내적 일관성, 신뢰성 및 수렴 타당도가 있습니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담이 높다는 것을 의미합니다. 점수 범위는 0~48입니다. 이 조치는 간병인만을 위한 것입니다. |
기준선에서 3개월까지 ZBI-12 점수의 변화
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고통
기간: 기준선에서 3개월까지의 고통 변화
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디스트레스 온도계(DT)는 디스트레스 수준을 0-10점으로 평가하며, 점수가 높을수록 디스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 이는 환자에게만 해당됩니다. |
기준선에서 3개월까지의 고통 변화
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목표 일치 치료 설문지/GCC(환자)
기간: 기준선부터 3개월까지의 GCC 척도 변화
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목표 일치 치료(GCC)를 평가하는 두 개의 하위 척도가 있습니다:
값이 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. 이 측정에는 총점이 없으며, 하위 척도 점수만 적용됩니다. |
기준선부터 3개월까지의 GCC 척도 변화
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간병인 삶의 질
기간: 기초 시점부터 3개월까지의 간병인의 삶의 질 변화
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PROMIS-29(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 전반적인 삶의 질을 평가하며 다음과 같이 요약됩니다: 신체 및 정신 건강 요약 점수. 두 점수 모두 0-100 범위입니다. 높은 점수는 더 높은 신체 기능을 반영하지만 정신 건강은 더 나쁨을 나타냅니다(높은 점수가 평가된 영역이 더 높음을 반영하기 때문). 여기서는 간병인에 대해서만 보고합니다. |
기초 시점부터 3개월까지의 간병인의 삶의 질 변화
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목표 일치 치료/ GCC (간병인)
기간: 기저선에서 3개월까지의 GCC 변화
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목표 일치 치료(GCC)를 평가하는 두 개의 하위 척도가 있습니다:
높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 측정에는 총점이 없으며, 하위 척도 점수만 적용됩니다. 여기서는 간병인을 대상으로 보고합니다. |
기저선에서 3개월까지의 GCC 변화
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12개월 동안의 사망률.
기간: 12개월 생존율
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기준 시점부터 12개월까지 사망한 환자 수.
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12개월 생존율
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
- 수석 연구원: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeNofrio JC, Verma M, Kosinski AS, Navarro V, Taddei TH, Volk ML, Bakitas M, Ramchandran K. Palliative Care Always: Hepatology-Virtual Primary Palliative Care Training for Hepatologists. Hepatol Commun. 2022 Apr;6(4):920-930. doi: 10.1002/hep4.1849. Epub 2021 Oct 31.
- Verma M, Tapper EB, Singal AG, Navarro V. Nonhospice Palliative Care Within the Treatment of End-Stage Liver Disease. Hepatology. 2020 Jun;71(6):2149-2159. doi: 10.1002/hep.31226.
- Verma M, Bakitas MA. Creating Effective Models for Delivering Palliative Care in Advanced Liver Disease. Curr Hepatol Rep. 2021;20(2):43-52. doi: 10.1007/s11901-021-00562-0. Epub 2021 Apr 10.
- Hoppmann N, Bakitas M, Stockdill M, DeNofrio J, Navarro V, Verma M. Palliative Care for Advanced Liver Disease: Hepatology and Palliative Care Specialists Experiences. J Pain Symptom Manage. 2025 Oct 8:S0885-3924(25)00871-1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2025.09.028. Online ahead of print.
- Verma M, Kosinski AS, Volk ML, Taddei T, Ramchandran K, Bakitas M, Green K, Green L, Navarro V. Introducing Palliative Care within the Treatment of End-Stage Liver Disease: The Study Protocol of a Cluster Randomized Controlled Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):34-43. doi: 10.1089/jpm.2019.0121.
유용한 링크
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