Wprowadzenie opieki paliatywnej (PC) do leczenia schyłkowej niewydolności wątroby (ESLD) (PAL-LIVER)
Przedstawiamy opiekę paliatywną (PC) w ramach leczenia schyłkowej choroby wątroby (ESLD): klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Jest to porównawcze badanie skuteczności dwóch pragmatycznych modeli mających na celu wprowadzenie opieki paliatywnej nad pacjentami ze schyłkową niewydolnością wątroby. Te 2 porównania to:
Model 1: Konsultacyjna opieka paliatywna (tj. bezpośredni dostęp do świadczeniodawcy opieki paliatywnej), Model 2: Interwencja PC prowadzona przez przeszkolonego hepatologa (tj. hepatolog przejdzie formalne szkolenie w zakresie świadczenia usług opieki paliatywnej)
Pierwszorzędowy wynik: zmiana jakości życia od wartości początkowej do 3 miesięcy po włączeniu, oceniana za pomocą FACT-Hep (funkcjonalna ocena leczenia raka wątroby i dróg żółciowych).
Do udziału w tym badaniu rekrutuje się 14 ośrodków klinicznych w całych Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), mające na celu ocenę skuteczności dwóch pragmatycznych modeli PC dla pacjentów z ESLD (konsultacyjny PC vs. przeszkolony hepatolog prowadzony przez PC). Aby zapobiec stronniczości na poziomie świadczeniodawców, randomizacja będzie miała miejsce na poziomie ośrodków klinicznych; jednakże jednostką wnioskowania będą pacjenci. Równolegle do tego klastrowego RCT zostanie przeprowadzone badanie jakościowe w celu oceny doświadczeń pacjenta/opiekuna w dwóch modelach PC, przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Aby zrealizować ten projekt, zidentyfikowaliśmy 14 ośrodków klinicznych do udziału; 7 systemów Administracji Zdrowia Weteranów (VHA) i 7 akademickich centrów medycznych innych niż VHA.
Podejścia porównawcze:
- Podejście konsultacyjne prowadzone przez PC (Model 1): Model PC będzie obejmował: 1) rutynowe konsultacje PC, przy użyciu standardowej listy kontrolnej, 2) osobiste wizyty na początku, 1, 2 i 3 miesiące. .
- Komputer PC prowadzony przez przeszkolonego hepatologa (Model 2): Model PC prowadzony przez hepatologa będzie obejmował: 1) szkolenie hepatologa (poprzez moduły e-learningowe) oraz 2) osobiste wizyty z wykorzystaniem tej samej listy kontrolnej komputera, co w modelu 1. Wizyty osobiste będą miały miejsce na początku, po 1, 2 i 3 miesiącach, tj.
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zostaną zapisani. Dzięki 14 ośrodkom klinicznym w różnych lokalizacjach geograficznych i różnorodności rasowej/etnicznej zarejestrowanych zostanie 1260 par pacjent/opiekun.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Health- University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Ucsf Fresno
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda Unversity Health
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA West Haven
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- VA New York Harbor
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- VA Bronx
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Liver Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham V.A. Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z nowymi lub trwającymi powikłaniami schyłkowej niewydolności wątroby, w tym z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (niezależnie od statusu przeszczepu), z opiekunem chętnym do udziału.
Kryteria wyłączenia:
MELD> 30 lub oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Model 1: Konsultacyjna opieka paliatywna
Bezpośredni dostęp do świadczeniodawcy opieki paliatywnej, który zaoferuje opiekę paliatywną pacjentom i opiekunom, zgodnie ze standardową listą kontrolną PC (opieka paliatywna).
|
Interwencja obejmie podejście do świadczenia opieki paliatywnej, zgodnie z nauczaniem hepatologów za pośrednictwem internetowej platformy edukacyjnej i dostarczanej przez dostawców komputerów osobistych w ramach rutynowej opieki. Elementy interwencji, które będą kierowane przez listę kontrolną i wdrażane w trakcie interakcji z pacjentem i opiekunami na pierwszych, 1, 2 i 3 miesięcznych wizytach obejmują:
|
|
Aktywny komparator: Model 2: Komputer PC prowadzony przez przeszkolonego hepatologa
Hepatolog przejdzie formalne szkolenie w zakresie świadczenia usług opieki paliatywnej (PC) i będzie oferował opiekę paliatywną pacjentom i opiekunom zgodnie z tą samą listą kontrolną PC, co w Modelu 1
|
Interwencja obejmie podejście do świadczenia opieki paliatywnej, zgodnie z nauczaniem hepatologów za pośrednictwem internetowej platformy edukacyjnej i dostarczanej przez dostawców komputerów osobistych w ramach rutynowej opieki. Elementy interwencji, które będą kierowane przez listę kontrolną i wdrażane w trakcie interakcji z pacjentem i opiekunami na pierwszych, 1, 2 i 3 miesięcznych wizytach obejmują:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Średnia zmiana całkowitego wyniku FACT-Hep od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Do oceny QOL zostanie wykorzystany FACT-Hep (Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – wątroba i drogi żółciowe). Jest to instrument samodzielnie zgłaszany, składający się z 45 pozycji. Głównym wynikiem jest całkowity wynik FACT-Hep. Wyniki wahają się od 0 do 180. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Środek ten przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów. |
Średnia zmiana całkowitego wyniku FACT-Hep od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawowe pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku ESAS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala oceny objawów Edmonton (ESAS) oceniała 13 objawów (zmęczenie, nudności, depresja, lęk, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność, skurcze mięśni, funkcje seksualne, sen, swędzenie, ból) w 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza maksymalne nasilenie objawu. Całkowity wynik waha się od 0-130. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawami. Środek ten przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów. |
Zmiana całkowitego wyniku ESAS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
|
Nasilenie depresji pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana wyników PHQ-9 w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Osobistego) to jedno z bardzo powszechnie używanych narzędzi do oceny nasilenia depresji w różnych sytuacjach i zawiera 9 pytań. Każde pytanie oceniane jest w 4-punktowej skali, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 27. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji. Wyniki od 0 do 4 oznaczają brak depresji, 5–9 łagodną, 10–14 umiarkowaną, 15–19 mod-ciężką, a >20 oznacza ciężką depresję. Środek ten przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów. |
Zmiana wyników PHQ-9 w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana wyników FAMCARE-P w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy.
|
FAMCARE-P13 (skala zadowolenia rodziny z opieki nad pacjentem onkologicznym) to krótko zweryfikowane narzędzie stosowane do oceny zadowolenia pacjentów z interwencji w ramach ambulatoryjnej opieki paliatywnej. Składa się z 13 pytań, z możliwością odpowiedzi w skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z otrzymanej opieki. Środek ten przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów. |
Zmiana wyników FAMCARE-P w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy.
|
|
Obciążenie opiekuna (wypełniane przez opiekunów pacjentów zarejestrowanych jako diada). Opiekunowie wyrazili zgodę oddzielnie.
Ramy czasowe: Zmiana wyników ZBI-12 w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy
|
Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) to krótkie, zatwierdzone narzędzie, które jest szeroko stosowane w badaniach nad opieką paliatywną w różnych populacjach. Charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną, niezawodnością i trafnością zbieżną w ocenie obciążenia opiekuna. Wyższy wynik odzwierciedla większe obciążenie opiekuna. Wynik waha się od 0 do 48. Środek ten przeznaczony jest wyłącznie dla opiekunów. |
Zmiana wyników ZBI-12 w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy
|
|
Dystres
Ramy czasowe: Zmiana w poziomie dystresu od wyjściowego do 3 miesięcy
|
Termometr stresu (DT) ocenia poziom stresu w skali 0-10, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres. Jest to wyłącznie dla pacjentów. |
Zmiana w poziomie dystresu od wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zgodnej z Celami Opieki / GCC (Pacjenci)
Ramy czasowe: Zmiana w skalach GCC od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
|
Istnieją dwie podskale oceniające Opiekę Zgodną z Celami (GCC):
Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik. Dla tej miary nie ma łącznej punktacji, stosują się tylko wyniki podskal. |
Zmiana w skalach GCC od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w jakości życia opiekuna od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
PROMIS-29 (System Pomiaru Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjenta) ocenia ogólną jakość życia i jest podsumowywany jako: wyniki podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne. Zakres 0-100 dla obu. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą funkcję fizyczną, ale gorsze zdrowie psychiczne (ponieważ wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą ocenę domeny). Tutaj raportujemy tylko dla opiekunów. |
Zmiana w jakości życia opiekuna od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
|
Opieka Zgodna z Celami/ GCC (Opiekunowie)
Ramy czasowe: Zmiana w GCC od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Istnieją dwie podskale oceniające Opiekę Zgodną z Celami (GCC):
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Nie ma ogólnego wyniku dla tej miary, stosują się tylko wyniki podskal. Tutaj podajemy dla opiekunów. |
Zmiana w GCC od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Przeżycie przez 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli od momentu rozpoczęcia badania do 12 miesiąca.
|
Przeżycie przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
- Główny śledczy: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DeNofrio JC, Verma M, Kosinski AS, Navarro V, Taddei TH, Volk ML, Bakitas M, Ramchandran K. Palliative Care Always: Hepatology-Virtual Primary Palliative Care Training for Hepatologists. Hepatol Commun. 2022 Apr;6(4):920-930. doi: 10.1002/hep4.1849. Epub 2021 Oct 31.
- Verma M, Tapper EB, Singal AG, Navarro V. Nonhospice Palliative Care Within the Treatment of End-Stage Liver Disease. Hepatology. 2020 Jun;71(6):2149-2159. doi: 10.1002/hep.31226.
- Verma M, Bakitas MA. Creating Effective Models for Delivering Palliative Care in Advanced Liver Disease. Curr Hepatol Rep. 2021;20(2):43-52. doi: 10.1007/s11901-021-00562-0. Epub 2021 Apr 10.
- Hoppmann N, Bakitas M, Stockdill M, DeNofrio J, Navarro V, Verma M. Palliative Care for Advanced Liver Disease: Hepatology and Palliative Care Specialists Experiences. J Pain Symptom Manage. 2025 Oct 8:S0885-3924(25)00871-1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2025.09.028. Online ahead of print.
- Verma M, Kosinski AS, Volk ML, Taddei T, Ramchandran K, Bakitas M, Green K, Green L, Navarro V. Introducing Palliative Care within the Treatment of End-Stage Liver Disease: The Study Protocol of a Cluster Randomized Controlled Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):34-43. doi: 10.1089/jpm.2019.0121.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00092149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .