Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A palliatív ellátás (PC) bemutatása a végstádiumú májbetegség (ESLD) kezelésében (PAL-LIVER)

2022. április 5. frissítette: Victor Navarro, Albert Einstein Healthcare Network

A palliatív ellátás (PC) bemutatása a végstádiumú májbetegség (ESLD) kezelésében: Cluster Randomized Controlled Trial

Ez két pragmatikus modell összehasonlító hatékonysági vizsgálata, amelyek célja a palliatív ellátás bevezetése végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára. A 2 összehasonlító:

1. modell: Konzultatív palliatív ellátás (pl. közvetlen hozzáférés a palliatív kezelőhöz), 2. modell: Képzett hepatológus által vezetett PC-beavatkozás (azaz a hepatológus formális képzésben részesül a palliatív gondozási szolgáltatások nyújtásához)

Elsődleges eredmény: Az életminőség változása a kiindulási állapottól a beiratkozást követő 3 hónapig, a FACT-Hep (a rákterápia-hepatobiliáris funkcionális értékelése) alapján.

Az Egyesült Államokban 14 klinikai központot vesznek fel, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétfegyveres multicentrikus klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely két pragmatikus PC-modell hatékonyságának felmérésére szolgál ESLD-ben szenvedő betegeknél (Consultative PC vs. Trained hepatologist led PC). A szolgáltatók szintjén tapasztalható torzítás megelőzése érdekében a randomizálásra a klinikai központok szintjén kerül sor; azonban a betegek jelentik a következtetést. Ezzel a cluster-RCT-vel párhuzamosan egy kvalitatív vizsgálatot is végeznek a páciens/gondozó tapasztalatainak értékelésére a két PC modellben, félig strukturált interjúk segítségével.

A projekt végrehajtásához 14 klinikai központot jelöltünk ki a részvételre; 7 Veterans Health Administration (VHA) rendszer és 7 nem VHA, Academic Medical Center.

Összehasonlító megközelítések:

  1. Konzultatív, PC által vezetett megközelítés (1. modell): A PC-modell a következőket tartalmazza: 1) rutinszerű PC-konzultáció szabványos ellenőrzőlista használatával, 2) személyes látogatás a kezdeti időpontban, 1, 2 és 3 hónapon belül. .
  2. Képzett hepatológus által vezetett PC (2. modell): A Hepatologist Led PC modell a következőket tartalmazza: 1) hepatológus képzés (E Learning modulokon keresztül), és 2) személyes látogatások ugyanazzal a PC-ellenőrző listával, mint az 1. modellben. A személyes látogatások kezdeti, 1, 2 és 3 hónapos korban történnek, azaz az 1. modellhez hasonlóan, és ugyanazt a látogatás meghatározott napirendjét követik.

18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeket vesznek fel. A különböző földrajzi helyeken található 14 klinikai központban, amelyek különböző faji/etnikai hovatartozásúak, 1260 beteg/gondozó diád kerül beiratkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brendan McGuire, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner Health- University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rohit Nathan, DO
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Toborzás
        • UCSF Fresno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marina Roytman, MD
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda Unversity Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mina Rakoski, MD
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Toborzás
        • VA West Haven
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simona Jakab, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roniel Cabrera, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Miami VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Binu John, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Orman, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Toborzás
        • VA Boston
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gyorgy Baffy, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elliott Tapper, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Toborzás
        • Kansas City VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prashant Pandya, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • VA Bronx
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristel Hunt, MD
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
        • Toborzás
        • VA New York Harbor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ayse Ayatman, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Liver Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sidney Baritt, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Befejezve
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marina Serper, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Toborzás
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Kalman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Donald Rockey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maya Balakrishnan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegek, akiknél a végstádiumú májbetegség, beleértve a hepatocelluláris rákot (HCC) újonnan fellépő vagy folyamatban lévő szövődményei vannak (transzplantációs státuszuktól függetlenül), gondozóval, aki hajlandó részt venni.

Kizárási kritériumok:

MELD> 30 vagy A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. modell: Konzultatív palliatív ellátás
Közvetlen hozzáférés a palliatív ellátást nyújtó szolgáltatóhoz, aki palliatív ellátást kínál a betegeknek és gondozóknak, egy szabványos PC (palliatív ellátás) ellenőrzőlista alapján.
Egyéb: Palliatív ellátás

A beavatkozás magában foglalja a palliatív ellátás nyújtásának megközelítését, amelyet a hepatológusok egy on-line tanulási platformon keresztül tanítanak meg, és amelyet a PC-szolgáltatók rutinszerű ellátásként biztosítanak. A beavatkozás elemei, amelyeket egy ellenőrző lista vezérel, és a pácienssel és a gondozókkal való interakció során valósítják meg a kezdeti, 1, 2 és 3 hónapos vizitek során, beleértve a következőket:

  1. A beteg/gondozó a diagnózis, a betegség és a prognózis megértése
  2. Tünetértékelés és kezelés
  3. Pszichoszociális értékelés és menedzsment
  4. Vészhelyzet szűrése és kezelése
  5. Az ellátás céljainak megbeszélése
  6. Speciális irányelvek
Aktív összehasonlító: 2. modell: Képzett hepatológus által vezetett PC
A hepatológus formális képzésben fog részesülni a palliatív gondozási (PC) szolgáltatások nyújtásához, és palliatív ellátást kínál a betegeknek és gondozóknak ugyanazt a PC-ellenőrző listát követve, mint az 1. modellben.
Egyéb: Palliatív ellátás

A beavatkozás magában foglalja a palliatív ellátás nyújtásának megközelítését, amelyet a hepatológusok egy on-line tanulási platformon keresztül tanítanak meg, és amelyet a PC-szolgáltatók rutinszerű ellátásként biztosítanak. A beavatkozás elemei, amelyeket egy ellenőrző lista vezérel, és a pácienssel és a gondozókkal való interakció során valósítják meg a kezdeti, 1, 2 és 3 hónapos vizitek során, beleértve a következőket:

  1. A beteg/gondozó a diagnózis, a betegség és a prognózis megértése
  2. Tünetértékelés és kezelés
  3. Pszichoszociális értékelés és menedzsment
  4. Vészhelyzet szűrése és kezelése
  5. Az ellátás céljainak megbeszélése
  6. Speciális irányelvek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: A QOL változása a kiindulási értékről 3 hónapra
A FACT-Hep (a rákterápia funkcionális értékelése – hepatobiliaris) a QOL értékelésére szolgál. Ez egy 45 tételes önbevallású eszköz. A pontszámok 0 és 160 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb QOL-t tükröznek.
A QOL változása a kiindulási értékről 3 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg tünetterhelése
Időkeret: Az ESAS-pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) 11 tünetet (fájdalom, fáradtság, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, szorongás, alvászavar, étvágy, jó közérzet, nehézlégzés, viszketés és tiszta gondolkodási képesség) értékel 10 pontos skálán, ahol 0 nem tünet, és 10 a tünet maximális súlyossága.
Az ESAS-pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra
A beteg depressziójának súlyossága
Időkeret: A PHQ-9 pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra
A PHQ-9 (Personal Health Questionnaire) az egyik leggyakrabban használt eszköz a depresszió súlyosságának felmérésére különböző körülmények között, és 9 kérdést tartalmaz. Minden kérdést egy 4 pontos skálán értékelnek, az összpontszám 0-tól 27-ig terjed. A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát tükrözik. A 0-tól 4-ig terjedő pontszám azt jelenti, hogy nincs depresszió, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 mód súlyos és >20 azt jelenti, hogy súlyos depresszió.
A PHQ-9 pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Gondozói teher
Időkeret: Változás a ZBI-12 pontszámokban a kiindulási értékről 3 hónapra
A Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12) egy rövid, validált eszköz, amelyet széles körben használnak a palliatív ellátás kutatására különböző populációkban. Nagy belső konzisztenciával, megbízhatósággal és konvergens érvényességgel rendelkezik a gondozói terhek felmérésére. Magas korrelációt mutat [Rho (95% CI) 0,95 (0,92-0,96)] a hosszú formával, és kevésbé megterhelő. Az érzékenység és specificitás 92% és 94%, 12-es határértékkel.
Változás a ZBI-12 pontszámokban a kiindulási értékről 3 hónapra
Betegelégedettség
Időkeret: A FAMCARE-P pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra.
A FAMCARE-P13 (Family Satisfaction with Cancer Care-Patient skála) egy röviden validált műszer, amelyet a betegek ambuláns palliatív ellátási beavatkozásaival való elégedettségének felmérésére használnak. Méri az ellátás elérhetőségét, a tünetkezelést, a pszichoszociális ellátást és az információmegosztást, beleértve a döntéshozatal támogatását. 13 kérdésből áll, Likert skála válaszlehetőségekkel, nagy megbízhatósággal. A magasabb pontszámok jobb elégedettséget jelentenek a kapott ellátással.
A FAMCARE-P pontszámok változása a kiindulási értékről 3 hónapra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manisha Verma, MBBS, MPH, Albert Einstein Healthcare Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00092149

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel