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Introducción de los cuidados paliativos (PC) dentro del tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD) (PAL-LIVER)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Manisha Verma, Albert Einstein Healthcare Network

Introducción de los cuidados paliativos (PC) dentro del tratamiento de la enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD): un ensayo controlado aleatorio grupal

Este es un estudio de efectividad comparativa de dos modelos pragmáticos que tienen como objetivo introducir cuidados paliativos para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. Los 2 comparadores son:

Modelo 1: Cuidados paliativos consultivos (es decir, acceso directo al proveedor de cuidados paliativos), Modelo 2: Intervención de CP dirigida por hepatólogos capacitados (es decir, un hepatólogo recibirá capacitación formal para brindar servicios de cuidados paliativos)

Resultado primario: el cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la inscripción según lo evaluado por FACT-Hep (Evaluación funcional de la terapia del cáncer: hepatobiliar).

Se reclutan 14 centros clínicos en los EE. UU. para participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) multicéntrico de dos grupos armados, para evaluar la efectividad de dos modelos pragmáticos de CP para pacientes con ESLD (CP consultiva versus PC dirigida por hepatólogos capacitados). Para evitar sesgos a nivel de proveedores, la aleatorización se realizará a nivel de centros clínicos; sin embargo, los pacientes serán la unidad de inferencia. Paralelamente a este ECA-cluster, se realizará un estudio cualitativo para evaluar las experiencias del paciente/cuidador en los dos modelos de CP, mediante entrevistas semiestructuradas.

Para ejecutar este proyecto, hemos identificado 14 centros clínicos para participar; 7 sistemas de la Administración de Salud para Veteranos (VHA) y 7 Centros Médicos Académicos que no pertenecen a la VHA.

Enfoques comparativos:

  1. Enfoque consultivo liderado por PC (Modelo 1): El modelo de PC incluirá: 1) consultas de PC de rutina, utilizando una lista de verificación estandarizada, 2) visitas en persona al inicio, 1, 2 y 3 meses. .
  2. PC dirigido por hepatólogos capacitados (Modelo 2): El modelo de PC dirigido por hepatólogos comprenderá: 1) Capacitación de hepatólogos (a través de módulos de aprendizaje electrónico) y 2) visitas en persona utilizando la misma lista de verificación de PC que se utiliza en el Modelo 1. Las visitas en persona ocurrirán al inicio, 1, 2 y 3 meses, es decir, similares al Modelo 1 y seguirán la misma agenda especificada de visitas.

Se inscribirán pacientes adultos de 18 años de edad o más. Con 14 centros clínicos en diferentes ubicaciones geográficas y diversidad en raza/etnicidad, se inscribirán 1260 díadas de pacientes/cuidadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1494

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Health- University Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Unversity Health
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA West Haven
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • VA New York Harbor
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Bronx
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Liver Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham V.A. Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con complicaciones recientes o en curso de enfermedad hepática en etapa terminal, incluido el cáncer hepatocelular (HCC) (independientemente de su estado de trasplante), con un cuidador dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

MELD> 30 o Esperanza de vida esperada de menos de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modelo 1: Cuidados paliativos consultivos
Acceso directo al proveedor de Cuidados paliativos, que ofrecerá cuidados paliativos a pacientes y cuidadores, según lo guíe una lista de verificación estándar de PC (cuidados paliativos).
Otro: Cuidados paliativos

La intervención comprenderá un enfoque para brindar cuidados paliativos, como se les enseña a los hepatólogos a través de una plataforma de aprendizaje en línea, y como lo brindan los proveedores de PC como atención de rutina. Los elementos de la intervención, que se guiarán por una lista de verificación y se implementarán en el transcurso de las interacciones con el paciente y los cuidadores en las visitas inicial, 1, 2 y 3 meses, para incluir:

  1. Comprensión del paciente/cuidador sobre el diagnóstico, la enfermedad y el pronóstico
  2. Evaluación y manejo de síntomas
  3. Evaluación y manejo psicosocial
  4. Detección y gestión de situaciones de emergencia
  5. Discusión de los objetivos de la atención.
  6. Directivas avanzadas
Comparador activo: Modelo 2: CP dirigido por hepatólogos capacitados
Un hepatólogo recibirá capacitación formal para brindar servicios de Cuidados paliativos (CP) y ofrecerá cuidados paliativos a pacientes y cuidadores siguiendo la misma lista de verificación de CP que en el Modelo 1
Otro: Cuidados paliativos

La intervención comprenderá un enfoque para brindar cuidados paliativos, como se les enseña a los hepatólogos a través de una plataforma de aprendizaje en línea, y como lo brindan los proveedores de PC como atención de rutina. Los elementos de la intervención, que se guiarán por una lista de verificación y se implementarán en el transcurso de las interacciones con el paciente y los cuidadores en las visitas inicial, 1, 2 y 3 meses, para incluir:

  1. Comprensión del paciente/cuidador sobre el diagnóstico, la enfermedad y el pronóstico
  2. Evaluación y manejo de síntomas
  3. Evaluación y manejo psicosocial
  4. Detección y gestión de situaciones de emergencia
  5. Discusión de los objetivos de la atención.
  6. Directivas avanzadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Cambio medio en la puntuación total de FACT-Hep desde el inicio hasta los 3 meses

Se utilizará FACT-Hep (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Hepatobiliar) para evaluar la calidad de vida. Este es un instrumento autoinformado de 45 ítems. La puntuación total de FACT-Hep es el resultado primario. Las puntuaciones van de 0 a 180. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.

Esta medida es sólo para pacientes.
Cambio medio en la puntuación total de FACT-Hep desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de síntomas del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de la ESAS desde el inicio hasta los 3 meses

La Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton Modificada (ESAS) evaluó 13 síntomas (cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar, dificultad para respirar, calambres musculares, función sexual, sueño, picazón, dolor) en una escala de 10 puntos, donde 0 es ningún síntoma y 10 es la gravedad máxima del síntoma. La puntuación total oscila entre 0 y 130. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga de síntomas.

Esta medida es sólo para pacientes.
Cambio en la puntuación total de la ESAS desde el inicio hasta los 3 meses
Gravedad de la depresión del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del PHQ-9 desde el inicio hasta los 3 meses

PHQ-9 (Cuestionario de salud personal) es una de las herramientas más utilizadas para evaluar la gravedad de la depresión en diferentes entornos y tiene 9 preguntas. Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, con una puntuación total que va de 0 a 27. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la depresión. Las puntuaciones de 0 a 4 equivalen a ninguna depresión, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada, 15 a 19 moderadamente grave y >20 refleja depresión grave.

Esta medida es sólo para pacientes.
Cambio en las puntuaciones del PHQ-9 desde el inicio hasta los 3 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de FAMCARE-P desde el inicio hasta los 3 meses.

FAMCARE-P13 (Escala de satisfacción familiar con la atención del paciente contra el cáncer) es un instrumento breve validado que se utiliza para evaluar la satisfacción del paciente con las intervenciones de cuidados paliativos ambulatorios. Consta de 13 preguntas, con opciones de respuesta en escala Likert. Puntuaciones más altas implican una mayor satisfacción con la atención recibida.

Esta medida es sólo para pacientes.
Cambio en las puntuaciones de FAMCARE-P desde el inicio hasta los 3 meses.
Carga del cuidador (completado por los cuidadores de pacientes que estaban inscritos como díada). Los cuidadores recibieron su consentimiento por separado.
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de ZBI-12 desde el inicio hasta los 3 meses

Zarit Burden Interview-12 (ZBI-12), un instrumento breve y validado, se utiliza ampliamente para la investigación de cuidados paliativos en poblaciones diversas. Tiene alta consistencia interna, confiabilidad y validez convergente para evaluar la carga del cuidador. Una puntuación más alta refleja una mayor carga para el cuidador. La puntuación oscila entre 0 y 48.

Esta medida es sólo para cuidadores.
Cambio en las puntuaciones de ZBI-12 desde el inicio hasta los 3 meses
Angustia
Periodo de tiempo: Cambio en el malestar desde el inicio hasta los 3 meses

El termómetro de angustia (DT) clasifica el nivel de angustia de 0 a 10; puntuaciones más altas reflejan mayor angustia.

Esto es solo para pacientes.
Cambio en el malestar desde el inicio hasta los 3 meses
Cuestionario de Cuidado Concordante con las Metas / GCC (Pacientes)
Periodo de tiempo: Cambio en las escalas GCC desde el inicio hasta los 3 meses

Existen dos subescalas que evalúan la Atención Concordante con los Objetivos (GCC):

  1. Conversaciones sobre los Objetivos de la Atención (GoC) (escala de 7 ítems), que evalúa la percepción del grado en que los proveedores han involucrado al paciente en el proceso de planificación anticipada de la atención (puntuación de 0 a 10) y
  2. Atención Concordante con las Preferencias (CCP) (escala de 4 ítems), que mide la percepción de la alineación de la atención prestada con las preferencias del paciente (puntuación de 0 a 2).

Los valores más altos representan un mejor resultado. No existe una puntuación total para esta medida, solo se aplican las puntuaciones de las subescalas.
Cambio en las escalas GCC desde el inicio hasta los 3 meses
Calidad de Vida del Cuidador
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida del cuidador desde el inicio hasta los 3 meses

PROMIS-29 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) evalúa la calidad de vida general y se resume como: Puntuaciones resumidas de salud física y mental. Rango 0-100 para ambos. Puntuaciones más altas reflejan una mayor función física pero peor salud mental (ya que las puntuaciones más altas reflejan un dominio evaluado más alto).

Aquí informamos solo para cuidadores.
Cambio en la calidad de vida del cuidador desde el inicio hasta los 3 meses
Cuidados Concordantes con los Objetivos / GCC (Cuidadores)
Periodo de tiempo: Cambio en GCC desde el inicio hasta los 3 meses

Existen dos subescalas que evalúan la Atención Concordante con los Objetivos (GCC, por sus siglas en inglés):

  1. Conversaciones sobre los Objetivos de la Atención (GoC) (escala de 7 ítems), que evalúa la medida percibida en que los proveedores han involucrado al paciente en el proceso de planificación anticipada de la atención (rango de puntuación 0-10) y
  2. Atención Concordante con las Preferencias (CCP) (escala de 4 ítems), que mide la alineación percibida de la atención brindada con las preferencias del paciente (rango de puntuación 0-2).

Valores más altos representan un mejor resultado. No existe una puntuación total para esta medida, solo se aplican las puntuaciones de las subescalas.

Aquí informamos para los cuidadores.
Cambio en GCC desde el inicio hasta los 3 meses
Mortalidad a lo largo de 12 meses.
Periodo de tiempo: Supervivencia durante 12 meses
Número de pacientes que fallecieron desde el inicio hasta los 12 meses.
Supervivencia durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein Healthcare Network

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Verma, MD, MPH, Albert Einstein Healthcare Network
  • Investigador principal: Victor Navarro, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00092149

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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